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2023-09-08
“제약 취준생 필독” 제약·바이오 산업 기초 용어.zip
2023.09.08 URL복사

ETC? OTC? 제네릭 의약품? 알쏭달쏭 어려운 제약·바이오 산업 용어들!

한 번쯤 들어 봤지만 정확한 개념을 모르거나, 어떻게 구분해 사용해야 하는지 헷갈린 적 많으실 텐데요. 제약·바이오 기업을 목표로 취업을 준비한다면 꼭 알아야 하는 기초 용어들!

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🔎 미리보기 + 활용 Tip

전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 합성의약품, 바이오의약품, 제네릭의약품, 신약, 오픈 이노베이션, 파이프라인, 임상시험, 품목허가, 적응증, GMP, cGMP, 스마트팩토리, 밸리데이션, MR, 상급종합병원, 종합병원, 세미병원, 로컬병원, CRM, 기술수출, CMO, CDMO, CP, 블록버스터, PV(약물감시)

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의약품 종류, 어떻게 구분할 수 있을까요?

의약품은 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품을 말합니다. 의약품의 종류를 구분하는 기준은 생각보다 다양한데요! 약사법에 따라 크게는 전문의약품(ETC)와 일반의약품(OTC)으로 나눌 수 있습니다.

전문의약품(ETC, Ethical drug)은 의사의 처방에 따라 용법 또는 용량에 대한 전문적인 진단과 감독 아래 사용해야 하는 의약품을 말합니다. 일반의약품에 비해 부작용의 우려가 다소 있고, 오남용 시 습관성, 의존성, 내성이 생길 수 있기 때문에 반드시 의사의 진단과 지시에 따라 사용해야 합니다. 그래서 전문의약품은 의사의 처방이 있어야 합니다.

일반의약품(OTC, Over the counter)는 전문의약품과 달리 의사의 처방 없이도 약국에서 약사와 상담을 통해 구입할 수 있는 의약품을 말합니다. 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 두통약, 감기약, 진통제 등이 일반의약품에 해당됩니다.

건강기능식품은 의약품과 비슷한 모양을 띠고 있지만 질병의 예방 및 치료, 효능이 있는 의약품과는 다른 개념으로 분류됩니다. 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품으로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 기능성과 안전성을 인정받은 제품을 말합니다.

의약품은 제조방식에 따라 ‘합성의약품’과 ‘바이오의약품’으로 구분할 수도 있습니다.

합성의약품이란, 화학적 합성반응으로 제조하는 의약품입니다. 고혈압약, 진통제 등 우리가 일반적으로 알고 있는 알약이나 캡슐처럼 화학적으로 합성해 만들어진 약을 말합니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등을 이용해 개발된 의약품으로 ‘생물의약품’이라고도 불립니다. 바이오의약품은 출발물질 및 의약품의 유효성분, 제조 방법 등에 따라 ▲생물학적 제제 ▲유전자재조합 의약품 ▲세포배양 의약품 ▲첨단바이오의약품으로 분류할 수 있습니다.

의약품 관련 기사를 읽다 보면 ‘신약’, ‘제네릭 의약품’ 등 표현도 자주 접하셨을 텐데요. 이 두 용어에 대해서도 알아볼까요?

신약은 일반적으로 ‘혁신신약’을 지칭하는 용어로 통용됩니다. 국내에서 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 다른 새로운 신물질 의약품을 뜻해요. 새로운 약물로서의 독창성과 효과, 안전성이 기존 약제보다 현저하게 개선된 우월성이 충족되어야 신약으로 인정받을 수 있습니다.

‘개량신약’은 기존 의약품보다 더 발전한 형태로 개량된 의약품을 뜻합니다. 쉽게 말해 이미 출시된 의약품과 성분, 약효는 유사하지만 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 제형 등을 바꾼 의약품을 뜻합니다.

제네릭 의약품에 대해 알기 위해선 먼저 ‘오리지널 의약품’에 대한 이해가 필요합니다. 오리지널 의약품이란 신약 등 최초로 개발된 의약품(원개발 의약품)을 말하는데요. 최초의 약 개발에 성공한 제약사는 약 20년간 그 약을 독점 판매할 수 있는 특허권을 갖게 됩니다. 이 기간이 끝나면 다른 제약사들도 해당 약을 복제해 만들 수 있게 되는데, 바로 이 약을  ‘제네릭 의약품’이라고 부릅니다.

특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일합니다.

제약·바이오 기업의 역량을 평가하는 첫 번째 기준! R&D 분야 기초 용어는?

R&D는 제약·바이오 기업의 경쟁력과 미래 성장 가능성을 예측할 수 있는 중요한 기준이 됩니다. 실제로 글로벌 제약·바이오 시장을 선도하는 빅파마들은 공통적으로 R&D 역량 강화를 위해 매년 많은 노력을 기울이고 있는데요. R&D 관련 용어들, 바로 살펴볼까요?

오픈 이노베이션은 제약사들이 R&D 과정에서 자체 역량에만 의존하지 않고 외부 기관·기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식을 의미합니다. 국내 기업들은 장기간 고비용인 신약을 보다 효율적으로 개발하기 위해 오픈이노베이션을 활용하고 있습니다. 국내뿐만 아니라, 해외 현지 기업, 대학, 바이오 클러스터, 투자자 등으로 확대해 해외로 진출할 수 있는 발판까지 마련할 수 있다는 것이 큰 장점입니다.

파이프라인은 제약·바이오 기업이 R&D 진행 중인 신약 개발 프로젝트를 말합니다. 제약산업은 장기투자 업종이라는 점에서 다양한 제품군을 지속적으로 수혈해 줄 수 있는 신약개발 즉, 파이프라인 구축이 매우 중요한데요! 신약 파이프라인 진행 과정은 ▲연구 단계 ▲전임상 단계 ▲임상 1상 ▲임상 2상 ▲임상 3상으로 총 5단계로 구분됩니다.

임상시험은 신약을 개발하면서 시판 전 약물의 안전성과 치료 효능성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 체내 분포, 대사와 배설, 약리효과와 임상적 효과, 부작용 등을 알아보는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험은 ▲전임상시험 ▲제1상 임상시험 ▲제2상 임상시험 ▲제3상 임상시험 ▲제4상 임상시험 순으로 진행됩니다.

의약품은 사람의 생명과 직결되기 때문에 식약처의 허가·신고 제도를 통해 엄격하게 관리됩니다. 이에 따라 제약·바이오 기업이 의약품을 제조, 출시하기 위해서는 반드시 식약처의 승인을 받아야 하는데요. 이 과정을 바로 ‘품목허가’라고 부릅니다.

품목허가를 받기 위해서는 의약품의 유효성과 안전성을 시험하는 등 허가 당국의 요구하는 자료 제출과 절차에 따라야 하는데요. 모든 조건을 충족하면 식약처에 공식적으로 품목허가를 요청할 수 있습니다. 이 과정은 NDA(품목허가 승인신청)라고 합니다.

적응증은 ‘어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상’을 의미합니다. “의약품의 출시를 위해서는 ‘적응증’ 확보가 필수다”라는 말을 한 번쯤 들어보셨을 텐데요. 일례로 통증 완화 효과가 있는 진통제의 경우, 진통제의 적응증은 ‘통증’이 됩니다. 쉽게 생각하면 ‘효과’와 의미가 비슷한데요! 하지만 효과와 적응증은 엄연히 다릅니다. 적응증은 ‘규제당국으로부터 인정받은 공식 효과’라는 점에서 차이가 있습니다.

한 치의 오차도 허용하지 않는다! 생산 분야 기초 용어는?

GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 포장, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리 기준을 말합니다. 각 국가는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며, GMP를 준수하지 않으면 의약품 등록에 불이익이 주어집니다.

세계적으로 가장 높은 수준이 요구되는 cGMP는 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 우수 의약품 제조·품질 관리 기준을 말합니다. cGMP는 미국에 의약품을 판매하려는 기업이 반드시 통과해야 하는 기준으로, “OO기업이 cGMP 승인을 획득했다”는 문구는 해당 기업이 세계적인 수준의 의약품 제조 시설과 관리 기준을 보유·운영하고 있다는 평가로 해석되기도 합니다.

스마트팩토리는 설계 및 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산 과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질, 고객만족도 등을 향상시킨 ‘지능형 생산 공장’을 뜻합니다. 공장 내 설비와 기계에 사물인터넷(IoT) 기술을 적용해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 공장 내 모든 상황을 실시간으로 모니터링 할 수 있고, 이를 분석한 결과로 스스로 제어하고 관리하는 것이 특징이죠.

제약산업은 스마트팩토리 도입에 가장 적극적인 산업 중 하나인데요. 의약품 제조 과정에서의 오염을 줄이고, 생산성과 효율성을 동시에 높일 수 있는 스마트팩토리를 적극적으로 도입하고 있습니다.

“제약의 꽃” 영업 분야 기초 용어는?

MR은 Medical Representative의 약자로, 의약품정보전달자로 보건의료인 대상 자사 제품에 관한 정보를 제공하는 제약회사 영업 직무를 의미합니다. MR은 계획적인 판매 전략과 전문지식을 기반으로 담당 고객(의료 전문가)에게 올바른 의약품 정보를 전달하는 업무를 수행합니다.

종합병원이란 100개 이상의 병상을 갖춘 병원으로 병상수에 따른 진료과목을 갖추고, 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둔 의료기관을 말합니다. 상급종합병원은 종합병원 중에서 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원으로 전문의가 되려는 자를 수련시키는 역할을 합니다.

병원은 30개 이상의 병상을 갖추고 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관이고, 의원은 주로 외래환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관을 뜻합니다.

CRM은 고객의 정보, 즉 데이터베이스를 기초로 고객을 세부적으로 분류하여 효과적이고 효율적인 마케팅 전략을 개발하는 경영 전반에 걸친 관리 체계를 말합니다. 제약 영업에서는 CRM을 통해 고객들을 분석/관리하며, 영업 전략을 수립합니다.

글로벌로 세계로 뻗어나가는 K-제약·바이오, 사업 부문 기초 용어는?

제약∙바이오 업계에서 기술수출(License Out, L/O)은 국내 기업이 신약 후보물질을 그 물질에 대한 권리를 해외 기업에 이전하는 계약을 의미합니다. 후보물질의 권리를 이전하고, 후보 물질의 잠재적 가치와 개발 수익의 일부를 보상받는 것이죠. 통상적으로 계약 체결 시 받는 계약금과 개발 과정에서 받는 마일스톤(신약 개발 과정에서 성공 단계별로 대가를 보장하는 수수료), 상용화 이후 로열티(경상 기술료) 등이 있습니다.

기술수출이 주목을 받는 이유는 글로벌 시장에서 국내 제약∙바이오 기업의 기술력과 인지도 상승을 나타내는 주요 지표로 인식되기 때문입니다. 무엇보다 기술수출은 제약·바이오 기업의 R&D 투자 확대와 신약 개발에 기여하는 선순환을 일으키는 점에서 그 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.

의약품 생산에 대한 기사를 보면 CMO와 CDMO를 자주 볼 수 있는데요. CMO란 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업을 뜻합니다. 즉, 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 것을 의미하죠. 주로 자체 생산보다 위탁생산을 통해 효율화를 꾀하고자 할 때 선택하는 방안입니다.

또, 최근에는 CDMO 사업이 활발한 추세인데요. CDMO는 Contract Development & Manufacturing Orgainzation의 약자로, 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)를 더한 의약품 위탁개발생산을 뜻합니다.

제약·바이오 취준생이라면! 놓치지 말아야 할 기초 용어는?

CP란 자율준수를 뜻하는 Compliance와 공정거래 프로그램을 의미하는 Program의 약자로, 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정하고 운영하는 내부준법시스템을 뜻합니다. 기업은 CP 운영을 통해 임직원들에게 공정거래 법규 준수를 위한 명확한 가이드라인을 제시하고, 이를 토대로 법 위반을 사전에 예방 및 조기 대응할 수 있습니다.

영화계에서 막대한 흥행수입을 올린 히트작을 가리켜 블록버스터라고 하죠. 제약·바이오 업계에서 ‘블록버스터 신약’은 막대한 수익을 창출한 제품을 의미합니다. 국내에서는 연 매출 100억 원이 넘는 제품을 말하는데요. ‘글로벌 블록버스터’는 그 규모가 좀 더 큽니다. 연간 1조 원(약 100억 달러)의 매출을 기록한 제품을 의미합니다.

약물감시(PV, Pharmacovigilance)는 의약품 등의 이상 사례 또는 안전성 관련 문제를 탐지·평가·해석·예방하는 과학적 활동입니다. 그리스어로 ‘약’을 뜻하는 ‘Pharmakon’과 라틴어로 ‘계속 경계하여 살피는’이라는 뜻의 ‘pérvĭgil’에서 유래한 합성어로, 의약품의 개발부터 시판 후 판매 단계까지 전 주기에 걸친 모든 활동을 의미합니다.

지금까지 제약·바이오 산업 기초 용어를 살펴봤습니다!

‘아는 만큼 보인다’는 말이 있듯, 용어를 알면 제약·바이오 산업을 이해하는 데에도 도움이 될 것 같습니다. 오늘 대웅제약 뉴스룸에서 정리한 기초 용어를 잘 숙지하셔서 제약·바이오 산업에 대한 이해를 한 단계 더 높여보면 어떨까요?

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