환자의 생명과 직결된 의약품!

이에 의약품 개발부터 판매까지 모든 단계에서 약물의 부작용을 모니터링하고, 분석·평가하는 안전관리 체계는 필수입니다. 

오늘 <헬스케어 용어 상식>에서는 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품을 철저히 감시하는 약물감시(PV)에 대해 살펴보도록 하겠습니다!

“의약품을 안전을 책임진다!” 약물감시란 무엇인가요?

약물감시(PV, Pharmacovigilance)는 의약품 등의 이상 사례 또는 안전성 관련 문제를 탐지·평가·해석·예방하는 과학적 활동입니다.

Pharmacovigilance는 그리스어로 ‘약’을 뜻하는 ‘Pharmakon’과 라틴어로 ‘계속 경계하여 살피는’이라는 뜻의 ‘pérvĭgil’에서 유래한 합성어입니다. 의약품의 개발부터 시판 후 판매 단계까지 전 주기에 걸친 모든 활동을 의미하죠.

약물감시를 하는 이유는 무엇인가요?

약물감시의 궁극적인 목적은 의약품 전 주기에 걸쳐 의사들은 의약품을 안전하게 처방하고, 환자들은 의약품을 안전하게 사용하도록 하는 것입니다.

의약품과 관련된 모든 부작용 및 이상반응에 대한 정보를 사전에 발견하여 조치를 취할 수 있도록 하며, 이를 통해 환자를 보호하고 안전성을 증진하기 위함입니다. 또한, 의약품의 유익성^* 대비 위해성^*을 분석하는 역할도 합니다. 

특히, 시판 후 약물감시활동은 환자 상담·처방·감사 등의 임상 업무를 통해 약물 부작용을 모니터링할 수 있으며, 시판 전 알 수 없는 안전성 관련 문제를 탐지하고, 예방하는 효과가 있습니다. 

⚠️ 유익성과 위해성의 정의❓ 유익성(Benefit): 대상 집단에서의 유익한 효과(benefit effect)로, “유익성(benefit)” 또는 “임상적 유익성(clinical benefit)”이라고도 함. 일반적으로 임상적 유효성에서의 개선을 뜻하지만, 독성의 감소 등도 유익성으로 볼 수 있음. 위해성(Risk): 일반적으로 의약품으로 인한 해로운 효과로, 알려지거나 알려지지 않은 “위해(risk)”, “유해(harm)”, “위험(hazard)”이라고도 함. 또는 환자의 건강이나 공중보건, 환경 등에 바람직하지 않은 영향을 미치는 우려되는 효과를 포함. (출처: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인 [민원인 안내서]) 개정)

‘약물감시’가 중요해진 배경은 무엇인가요?

독일 그뤼넨탈(Grünenthal) 로고

전 세계적으로 약물감시 체계가 필요하다는 목소리가 나온 것은 1957년, 독일 제약사 그뤼넨탈(Grünenthal)에서 출시한 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’ 사건이 큰 영향을 미쳤습니다.

이 약은 독일, 영국을 포함해 전 세계 46개 나라에서 판매됐는데요. 동물실험에서 독성이 발견되지 않았고, 임신초기 입덧을 완화해 주는 효과가 있다는 사실이 보고되면서 당시 임산부들에게 많은 인기를 끌었습니다. 1962년 중반까지 독일과 유럽, 미국에서 충분한 임상시험을 거치지 않은 상태로 입덧을 치료할 목적으로 처방되었습니다. 

그러나 이후 전 세계 곳곳에서 탈리도마이드를 복용했던 임산부 약 1만 명이 사지 결손 기형아를 출산하게 되었습니다. 결국, 시판 전 발견하지 못한 혈관 생성 억제 부작용이 밝혀지면서 1965년 탈리도마이드는 시장에서 퇴출당합니다.

반면, 이와 비슷한 시기에 미국은 다른 나라들과는 다른 행보를 보였습니다. FDA(미국 식품의약국) 캘시(Frances Oldham Kelsey) 박사는 동물시험만으로 의약품 안전성을 입증할 수 없다는 이유로 1년 동안 탈리도마이드 시판을 허가하지 않습니다. 그 결과, 미국은 탈리도마이드 복용에 따른 사지결손 기형아 출산 피해를 예방할 수 있었죠.

탈리도마이드 사건을 계기로, 전 세계 의약품 시장에도 변화의 바람이 불어왔습니다. 시판 전까지 알 수 없는 부작용을 발견하기 위해 시판 후에도 능동적인 모니터링을 통해 지속적으로 의약품 안전관리를 해야 한다는 목소리가 불거졌고, 우리나라를 포함해 미국, 영국, 일본 등 세계 여러 나라가 ‘약물감시’ 체계를 구축해 운영하고 있습니다. 

약물감시 관련 용어를 소개합니다!

1) 부작용(Side Effect)

의약품 등을 정상적인 용량으로 투여해 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과도 포함합니다.

2) 이상사례(Adverse Event, AE)

의약품 등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후·증상·질병을 말하며, 당해 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

3) 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)

의약품 등을 정상적으로 투여·사용해 발생한 유해하고, 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말합니다. 

자발적으로 보고된 이상사례 중 의약품 등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우, 약물이상반응으로 간주합니다. 다만, 보고자와 제조자, 의뢰자 모두 의약품 등과 관련 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외하고 있습니다.

4) 실마리정보(Signal)

약물과 이상사례 간에 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않습니다.

※’약물감시와 관련한 용어 설명’의 본문은 2016년 10월 28일 신설한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등 시판 후 안전관리 기준」에 의한 ‘용어정의’를 옮겨 적은 내용입니다.

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지금까지 약물감시의 개념과 약물감시가 중요해진 배경에 대해 살펴봤습니다.

의약품이 환자의 생명에 영향을 주는 만큼 대웅제약은 철저한 약물감시 체계를 유지해 의약품의 안정성을 보장하기 위해 노력하겠습니다!