바이오의약품을 본떠서 만든 의약품인 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’ 시장 경쟁이 심화되면서 ‘바이오베터(Biobetter)’가 새로운 돌파구로 떠오르고 있습니다. 높은 시장 성장세도 예측되며 국내외 많은 기업들의 도전이 이어지고 있죠.

바이오베터는 오리지널 바이오의약품 대비 적은 비용과 시간 투자로 개발할 수 있고, 시장 독점 가능성까지 높일 수 있기 때문인데요.

오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 바이오베터에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다!

‘바이오베터(Biobetter)’란 무엇인가요?

바이오베터(Biobetter)는 이미 허가된 오리지널 바이오의약품의 효능, 안정성, 편의성과 같은 기능을 개선해 만든 개량신약을 말합니다. 기존 바이오 의약품보다 더 낫다는 뜻으로 뒤에 ‘better’라는 단어를 붙인 것인데요. 개량생물의약품이라고도 불립니다.

쉽게 말하면 오리지널 바이오의약품의 투여 방법, 사용 빈도, 약효 및 부작용 등을 개선한 의약품을 의미합니다.

‘Bio + better’ 바이오베터의 특성은?

바이오베터는 오리지널 바이오의약품 대비 유효성, 안전성 및 투여 편의성 등을 향상시켜 치료 효과뿐만 아니라 부작용을 개선한 바이오의약품입니다. 

오리지널 바이오의약품 대비 △짧은 시간 안에 저렴한 비용으로 약물을 개발할 수 있다는 장점이 있죠.

특히, 투여 방법이나 투여 횟수를 개선했기 때문에 △환자의 복용 편의성을 증진했습니다. 약의 효과 물질이 오랜 시간 몸 속에 머물 수 있도록 △반감기(Half-life)^*를 연장하여 환자의 투여 횟수를 줄일 수 있는데요. 이에 따라 투약 비용이 절감되고 보험료 재정 및 환자 부담금을 줄이는 데에도 도움을 줍니다.

^*반감기(Half-Life): 어떤 물질을 구성하는 성분이 반으로 감소하는 데 필요한 기간

바이오베터와 바이오시밀러의 차이점은 무엇인가요? 

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 생물학적으로 동등한 의약품을 뜻합니다. 반면 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개선한 의약품을 의미하죠. 두 의약품 모두 후속 바이오의약품에 해당하며, 개발기간은 평균 5~7년 정도로 비슷한데요.

그렇다면, 둘은 어떤 차이가 있을까요? 

첫째, 개발 비용에서 차이가 있습니다. 

개발 비용은 바이오시밀러가 바이오베터 대비 낮은 편입니다.바이오시밀러는 임상시험과 개발 단계에서 개발 의약품의 비교 대상이 되는 대조약 간의 생물학적 유사성만 입증하면 되기 때문에 제품 개발 과정이 바이오베터보다 간단합니다. 이로 인해 상대적으로 개발 비용을 절약할 수 있는거죠.

그러나 개량신약인 바이오베터는 전임상과 임상 프로세스를 모두 거쳐야 하고, 의학적 증거를 완벽하게 보완한 ‘생물학적 제제 허가 신청서’ 등을 준비해야 하므로, 바이오시밀러보다 더 많은 개발비용이 필요합니다. 

둘째, 시장성에서도 큰 차이를 보입니다.

바이오베터는 바이오시밀러보다 시장성이 매우 높습니다. 오리지널 바이오의약품 대비 효능은 높이면서도 부작용을 개선해 오리지널 의약품 대비 2~3배 높은 가격을 인정받을 수 있기 때문이죠. 

셋째, 특허 인정 여부에서도 다르죠.

바이오시밀러는 오리지널 원료물질에 대한 지적재산권을 받을 수 없습니다. 하지만 바이오베터는 20년간 독자적인 특허를 인정받을 수 있어 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 관계없이 시장에 제품을 출시할 수 있죠.

글로벌 바이오베터 시장의 전망은 어떤가요?

글로벌 바이오베터 시장 전망도 상당히 밝은 편입니다. 글로벌 리서치사 DataM Intelligence의 ‘GLOBAL BIOBETTERS MARKET’에 따르면 바이오베터 시장은 2021년 422억 달러에서 연평균 8.1%로 성장(’22-’29)하여 2029년에는 783억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

오늘 대웅제약 뉴스룸 [헬스케어 용어 상식]에서는 글로벌 바이오의약품 시장에서 주목받고 있는 ‘바이오베터’에 대해 자세히 알아봤습니다. 앞으로도 알쏭달쏭 어려운 제약산업 용어가 궁금하신 분들은 대웅제약 뉴스룸을 찾아주세요!