K-POP, K-영화, K-드라마 등 K-콘텐츠가 전 세계를 휩쓸고 있습니다. 그리고 떠오르는 또 하나의 K-시리즈, 바로 K-바이오입니다! 

K-바이오는 2012년 국내에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발에 성공하면서 전 세계 의약품 시장에 존재감을 각인시켰는데요. 이를 계기로 K-바이오시밀러가 본격적으로 시작됐으며, 최근 빅파마들의 오리지널 바이오의약품이 K-바이오시밀러 공략에 밀리는 현상까지 벌어지고 있습니다.

도대체 바이오시밀러가 무엇이기에 오리지널 바이오의약품을 대체하고 있는 것일까요? 과연 바이오시밀러로 세계 바이오산업의 흐름은 어떻게 바뀌게 될까요? 이 모든 궁금증을 풀기 위해 바이오시밀러의 개념과 특징, 앞으로 흘러갈 바이오시밀러 시장의 전망에 대해 자세히 알아봤습니다!

바이오시밀러(Biosimilar)란 무엇일까요?

바이오의약품(Biological product)은 살아있는 세포, 단백질, 유전자같이 사람이나 다른 생물체에서 유래한 물질을 재료로 만든 동등생물의약품을 뜻하는데요. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 여기에 속합니다.

이러한 바이오의약품의 하위개념이 바로 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’입니다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품으로 식품의약품안전처 규정에 따라 ‘동등생물의약품’으로도 불립니다.

‘바이오시밀러’와 ‘제네릭’은 무엇이 다를까요?

의약품은 만드는 공정에 따라 ‘합성의약품’과 ‘바이오의약품’으로 나뉘는데요. 합성의약품은 여러 화학물질을 합성하는 화학 공정을 거쳐 만들지만, 바이오의약품은 생물체에서 유래한 원료로 세포 배양, 유전자 재조합과 같은 생물공정을 통해 만든다는 차이가 있습니다. 

이렇게 만들어진 의약품들은 특허 기간이 끝나면 신약을 개발한 회사뿐만 아니라, 다른 회사에서도 동일한 성분으로 의약품을 제조할 수 있게 되는데요. 이때 오리지널 합성의약품과 동일한 성분으로 만든 의약품을 ‘제네릭’, 오리지널 바이오의약품과 유사한 성분으로 만든 의약품을 ‘바이오시밀러’라고 합니다. 쉽게 말해 제네릭은 합성의약품의 복제품, 바이오시밀러는 바이오의약품의 복제품이라고 할 수 있죠!

바이오시밀러와 제네릭은 복제품이라도 그 특징이 다른데요. 화학 공정을 거쳐 제조하는 제네릭은 오리지널 합성의약품과 동일한 의약품을 만들 수 있으나, 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 의약품을 만들 수 없습니다. 왜냐하면, 의약품을 만드는 회사마다 살아있는 세포를 생산하는 조건, 정제하는 방법이 다르기 때문이죠! 따라서 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 지녔지만 완전히 똑같지는 않은 의약품이라고 할 수 있습니다.

바이오시밀러의 특징은 무엇일까요?

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 매우 유사한 물리, 화학, 생물학적 특성이 있어 임상적 효능에는 차이가 없습니다. 다만, 의약품을 생산하는 과정에서 살아있는 세포와 유전자 등이 아주 작은 차이로 변할 수 있기에 안전성, 유효성 측면에서 오리지널 바이오의약품과 아주 경미한 변동만 있을 뿐인데요. 아주 작은 변동이라도 안전성, 유효성, 품질에는 영향을 미치지 않아야겠죠. 따라서 바이오시밀러는 바이오의약품 허가를 뒷받침하는 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과 동일하게 엄격한 기준에 따라 검증되고 있습니다.

바이오시밀러가 주목받는 이유는 무엇일까요?

바이오의약품은 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포와 유전자 등을 원료로 이용하기 때문에 합성의약품보다 만드는 과정이 복잡합니다. 그래서 의약품 생산에 큰 비용이 들고, 제품 가격도 높죠! 하지만 부작용이 적고 효과가 뛰어나며, 주로 류마티스 관절염, 당뇨병, 암 등 난치성 질환 치료에 쓰이기 때문에 환자들은 높은 가격에도 불구하고 바이오의약품을 찾을 수밖에 없었는데요. 

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 효능은 유지하면서 적은 비용으로 비교적 짧은 시간 안에 개발할 수 있어 가격 부담을 줄이는 데 큰 역할을 하고 있습니다. 바이오신약 개발에 20~30억 달러가 쓰인다면, 바이오시밀러 개발에는 1/10 수준인 1~3억 달러가 쓰이는 정도죠. 의약품의 가격 역시 바이오신약(오리지널 바이오의약품) 보다 50~80% 정도 저렴한 수준으로 저렴해 환자들에게 고품질의 의약품을 합리적인 가격으로 이용할 기회를 제공할 수 있습니다.

‘K-바이오시밀러’ 앞으로의 시장 전망은?

2021년 연구개발특구진흥재단이 발표한 보고서에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 118만 달러에서 2026년 356억 달러 규모로 연평균 24.6% 성장할 것으로 예측됩니다. 더욱이 고령화 사회로 들어서며 만성질환자 등의 수요자까지 계속해서 늘어나는 추세죠. 

게다가 글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 2025년 이전에 대거 만료될 예정에 있어 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 전망되는데요. 이러한 고성장 추세에 발맞춰 우리나라의 바이오시밀러 개발과 수출도 해마다 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

우리나라의 바이오시밀러 진출 규모는 2020년 6.9억 달러에서 2025년 25.1억 달러로 연평균 29.3% 성장이 예상되며, 글로벌 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료되는 시점에 힘입어 K-바이오시밀러도 더욱 본격적으로 열릴 것으로 기대됩니다.

지금까지 바이오시밀러의 개념과 특징에 대해 살펴봤습니다. 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 지녔지만, 합리적인 가격으로 이용할 수 있다는 강력한 이점으로 바이오시밀러의 개발과 수요는 더욱 늘어날 수밖에 없을 듯 한데요! 앞으로 K-바이오시밀러가 전 세계 바이오 시장에서 더욱 큰 성장을 이루길 기대해 봅니다!