현재 글로벌 바이오 의약품 시장은 지속적으로 성장세에 있는데요. 전세계를 강타한 코로나 펜데믹의 여파로 의료비 절감 필요성이 대두되는 한편, 미국 바이든 정부의 오바마케어 확대 등으로 인해 글로벌 바이오시밀러 수출 및 시장 활성화가 가속화될 전망입니다.

이번 포스팅에서는 생명공학정책연구센터가 발행한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망’ 보고서를 토대로 바이오시밀러 시장 현황과 전망에 대해 살펴보겠습니다.

바이오시밀러란?       

바이오시밀러는 일반적으로 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 대한 복제약을 칭하는 것으로 동등생물의약품이라고도 불리는데요. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품이라고 정의하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 역시 이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로 종합적인 품질 특성, 생물학적 활동, 안전성 및 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품을 바이오시밀러라 칭하고 있습니다.

이처럼 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효과 및 안전성 측면에서 유사한 의약품이라 할 수 있는데요. 다만 오리지널 의약품과 성분 면에서 유사하지만 동일하지는 않습니다. 개발 비용도 1~3억 달러(약 1,121억 원~ 3,364억 원)로 오리지널 의약품 대비 1/10 수준이며, 의약품의 가격 역시 오리지널 의약품의 50~80% 수준으로 저렴하다는 특징이 있습니다.

바이오시밀러 시장 패러다임의 변화

이러한 특징에 힘입어 성장해 온 글로벌 바이오시밀러 시장은 1, 2세대를 넘어 3세대로 그 패러다임이 변화하고 있습니다.

1세대 바이오시밀러(2005년~2009년)는 저분자량 생물학적 제제의 생물학적 동등버전으로 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 등)와 단백질의약품(인슐린, 인터페론 등) 복제약이 주를 이뤘는데요. 주로 박테리아, 효모 등을 배양 추출해서 제조하며, 분자 구조가 단순해 저비용으로도 제품 개발이 가능한 특징이 있었습니다.

2세대 바이오시밀러(2010년~2019년)는 1세대 바이오시밀러보다 정교화된 분석과 제조 기능이 필요한 항체의약품(항암제, 자가면역치료제, 류마티스치료제 등) 복제약으로 발전했는데요. 세균이나 바이러스 등 외부물질인 ‘항원’이 침투할 경우 이와 맞서 싸우기 위해 혈액이 만드는 단백질인 ‘항체’ 반응을 이용해 제조합니다. 이러한 의약품은 분자 구조가 크고 복잡해 개발이나 평가가 어렵고, 고액의 글로벌 임상 비용으로 인해 진입 장벽이 높은 특징이 있습니다.

3세대 바이오시밀러(2020년~2026년)는 단클론항체와 재조합단백질 복제약을 포함해, 사람 세포를 추출한 뒤 배양해 다시 이식하는 ‘세포치료제’, 유전자 조작 기술을 이용해 유전자 결함을 제거하거나 치료 유전자를 환자의 세포 내 주입해 유전자 결함을 치료하는 ‘유전자치료제’의 복제약 등이 해당합니다.

바이오시밀러 주요 시장 현황

글로벌 바이오시밀러 시장은 시장접근과 환자 수용에 따라 선진시장과 신흥시장으로 구분하기도 하는데요. 선진시장은 바이오시밀러를 구매할 수 있는 재정능력이 높고, 규제 지침이 확립되어 있는 시장으로 서유럽과 영국, 일본, 미국 등이 해당합니다. 반면 신흥시장의 경우 선진시장에 비해서는 바이오시밀러 접근이 열악하거나 단편화되어 있고 구매 재정 능력이 부족한 특징을 지녔는데요. 아시아의 우리나라와 중국, 인도를 비롯하여 남미(브라질, 멕시코), 중동아프리카(남아프리카, 사우디아라비아) 등이 대표국가로 꼽히고 있습니다.

유럽(EU)

대표적인 선진 시장에 속하는 유럽은 2004년 바이오시밀러 개발 및 승인 규제를 발표하는 등 선제적 제도를 마련한 것이 특징인데요. 바이오시밀러 도입을 통한 의료 재정 절감 효과를 누리고 있습니다. 영국의 경우에는 고가의 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 전환하면서 연간 약 4,700억원의 재정이 절감됐다고 밝힌 바 있죠. 유럽은 바이오시밀러 출시 가격이 오리지널 대비 평균 20% 낮게 시작하며, 일부 국가(스페인, 덴마크, 네덜란드)에서는 약가 인하 정책인 ‘참조가격제(External Reference Pricing: ERP)’를 도입하기도 했습니다. 높은 바이오시밀러 보급률과 시장 성숙도를 기반으로, 의사와 환자 모두 바이오시밀러에 대한 수용이 확대됨에 따라 바이오시밀러 전체 시장 중 가장 큰 시장이 될 것으로 예상됩니다.

미국

전세계 바이오의약품 시장의 60%를 차지하는 미국이지만 바이오시밀러 시장의 경우 낮은 수준에 머무르고 있습니다. 2018년도 기준으로 봤을 때 전세계 바이오시밀러 시장의 약 3%에 불과했죠. 2018년 7월, 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 시장 강화를 위한 ‘바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilars Action Plan, BAP)’을 발표하고, 그 다음해 5월에는 ‘바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침’을 발표했는데요. 바이오시밀러 교차처방 및 대체조제 확대 등 바이오시밀러 시장 확대의 계기를 마련한 것이죠.

특히, 조 바이든 대통령의 저렴한 복제의약품 처방 장려 정책 등 오바마 케어가 부활되고, 헬스케어 정책에 따른 ‘약가 인하’가 예정대로 추진될 경우, 바이오시밀러 시장의 급성장 및 국내 바이오시밀러 개발 기업들의 기회가 확대될 것으로 전망됩니다.

일본

일본의 경우, 2019년 3월 의료비 지출 절감을 위한 바이오시밀러 개발 및 승인 효율성 향상을 위한 바이오시밀러 가이드라인을 개정해 발표했는데요. 초고령화 사회에 진입한 일본의 노인인구 증가로 의료비 지출 재정 부담이 커짐에 따라, 오리지널 의약품보다 가격이 낮은 바이오시밀러 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

대한민국

우리나라는 2009년 7월, 유럽연합(EU)과 일본에 이어 전 세계 3번째로 ‘동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인’을 제정하고, 2011년에는 ‘바이오시밀러 품목별 안정성·유효성 평가 가이드라인’을 제시하기도 하였는데요. 우리나라의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동으로 인하되는 약가 구조 탓에 의사가 바이오시밀러를 처방하는 비중이 낮았습니다. 환자 또한 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높았죠. 이처럼 바이오시밀러의 주요 목적인 약가 비용 부담 절감 효과가 없어 오리지네이터(originator) 대체에 고전하는 모습을 보였는데요. 이러한 국내의 약가 정책으로 인해, 가격 경쟁력이 높은 글로벌 시장으로 국내 기업의 진출이 활발이 이루어지고 있습니다.

바이오시밀러 시장 규모 및 전망

전세계적으로 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장이 기대되는 가운데, 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2,900만 달러(약 323억 원)에서 연평균 139.4%로 성장하여 2026년 54억 6천만 달러(약 6조 1천억 원) 규모로 확대될 전망입니다.

특히 3세대 바이오시밀러는 글로벌 바이오시밀러 시장 전체에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는데요. 3세대 바이오시밀러 시장 중에서도 재조합 단백질 생물학적 제제의 시장 잠재력은 2020년 1천 450만 달러(약 162억 6,175만 원)에서 2026년에는 25억 4천만 달러(약 2조 8,486억 원)로 성장할 것으로 기대됩니다. 또한 항체치료 시장 역시 2026년에는 29억 2천만 달러(약 3조 2,747억 원) 수준으로 성장이 예상됩니다.

3세대 바이오시밀러 시장 치료분야에서는, 근골격계(30%), 감각기관(19.3%), 면역 조절제(16.6%), 종양학(13.5%)시장이 전체 시장의 80%를 차지하며, 지속적으로 높은 시장 수익을 창출할 것이 기대되는데요. 근골격계 치료분야의 강세가 두드러질 것으로 전망되는 가운데, 감각기관은 3세대 바이오시밀러 시장에 진입하는 새로운 치료분야로 안과 치료 분야가 가장 높은 수익을 창출할 전망입니다.

노년층 인구 증가 및 고령화에 따른 만성질환자수의 증가로 의료수요가 늘어남에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 성장이 기대되는데요. 오리지널 의약품의 특허만료 및 오리지널 의약품과 동등한 효능 대비 저렴한 비용은 바이오시밀러 시장 성장의 주요 촉진 요인이죠. 또한 보건의료 재정 압박 증가에 따라 바이오시밀러 사용이 권장되면서 바이오시밀러에 대한 우호적인 규제 환경이 조성될 것으로 보입니다.

반면에 바이오시밀러 시장 접근에 결정적인 역할을 하는 의사가 효능 상실 및 약물 내성과 같은 우려로 인해 바이오시밀러 대체처방에 대한 부정적인 입장을 갖는 경향이 있습니다. 또한, 최근 후속 바이오시밀러의 출시가 빨라지면서 바이오시밀러 제조사 간 경쟁 심화되고 수익성 약화가 불가피할 것이란 의견도 존재합니다.

따라서 운영 효율성을 최적화하고, 인프라 비용 절감을 목표로 한 아웃소싱 협력이 중요해질 전망이며, 이러한 아웃소싱은 신흥 시장의 단기적 기회와 글로벌 시장의 장기적 이익을 모두 제공할 것으로 보입니다. 3세대 바이오시밀러 시장은 안과, 피부과, 위장치료와 같은 새로운 치료 분야에 대한 접근이 예상되며, 이 중 안과 분야는 3세대 바이오시밀러 시장 최초 출시로 가장 높은 수익을 낼 것으로 전망되기 때문에 이러한 기회를 잘 활용하는 것이 좋겠죠.

지금까지 살펴본 바와 같이, 고성장이 기대되는 글로벌 바이오시밀러 시장에 미리 대비하여 K-바이오도 더욱 성장할 수 있기를 응원합니다.

※ 출처 : 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.156 「글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망」, 2021.02