전 세계 의약품 시장의 판도가 합성의약품에서 바이오의약품(생물의약품)으로 옮겨가고 있습니다.

바이오 기술의 발전에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 혁신적인 바이오의약품이 등장하면서 글로벌 신약개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있는 것이죠!

실제로 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오제약산업 2022 프리뷰 및 2028 전망’에 따르면, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품의 매출 비중은 2018년 이후 50% 이상을 유지하고 있으며, 2028년에는 60%를 넘어설 전망이라고 하는데요! 특히 20년 33%에서 21년 38%으로 그 비중이 급격하게 증가한 원인 중에는 코로나 19 백신이 포함되어 있습니다.

그렇다면, 전 세계 의약품 시장의 판도를 바꿔가고 있는 ‘바이오의약품’이란 정확히 무엇일까요?

오늘 [의약성분백과]에서 바이오의약품의 개념과 종류, 글로벌 바이오의약품 산업의 동향까지 자세히 알려드리겠습니다.

‘바이오의약품’이란?

의약품은 제조방식에 따라 ‘합성의약품’과 ‘바이오의약품’으로 구분할 수 있습니다.

여기서 합성의약품이란, 화학적 합성반응으로 제조하는 의약품으로 고혈압약이나 진통제 등의 약들이 포함됩니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등을 이용해 개발된 의약품으로 ‘생물의약품’이라고도 불리며 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다.

바이오의약품은 어떤 종류가 있나요?

바이오의약품은 출발물질 및 의약품의 유효성분, 제조 방법 등에 따라 △생물학적 제제 △유전자재조합 의약품 △세포배양 의약품 △첨단바이오의약품으로 분류할 수 있습니다.

△생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로써 물리적, 화학적 시험만으로는 그 안전성을 평가할 수 없는 제제를 말합니다.
백신, 혈장분획제제, 혈액제제, 독소·항독소가 여기에 속합니다.

△유전자재조합 의약품은 유전자조작기술을 활용하여 제조한 펩타이드^* 단백질 의약품을 말합니다.

^*펩타이드: 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체

△ 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품입니다.

△개량생물의약품(바이오베터)은 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말합니다.

△세포배양 의약품에는 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품이 속합니다.

마지막으로, △첨단바이오 의약품은 살아있는 세포, 조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태를 말합니다. 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제가 이에 속합니다.

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바이오의약품은 어떤 종류가 있나요?

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가졌습니다. 생물체를 이용해 복잡한 제조 공정을 거치므로 주변 환경 변화에 민감하기도 합니다.

또한, 생물 유래 물질을 이용해 의약품을 제조하기 때문에 고유 독성이 낮고 작용 기전이 명확한 특성이 있는데요. 특히 희귀·난치성 질환에 효과가 뛰어나 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되기도 합니다.

한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품은 백신, 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합기술 또는 정보기술 등을 접목한 단클론항체로 분류할 수 있습니다. 더 나아가 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전하고 있습니다.

바이오의약품 글로벌 산업동향은?

글로벌 컨설팅 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러(한화 약 545조 8,462억 원)에 달합니다.

글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년 100대 의약품 매출액의 60%를 차지할 것으로 전망했습니다.

전체 의약품 대비 바이오의약품 비중은 지속 증가할 것으로 분석하고 있는데요. 24%(’14년) → 38%(’21년) → 41%(’28년)의 규모로 증가할 것으로 전망했습니다.

국가별 바이오의약품 시장을 살펴보면 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하는 나라는 미국입니다. 2021년 매출액 기준 미국이 59.7% 시장을 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 다음으로는 독일(5.7%), 일본(4.5%), 중국(3.9%), 프랑스(3.6%) 순으로 이어집니다. 아시아 국가 중에서는 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유율을 보이고 있는데요, 우리나라는 2021년 기준 전체 시장의 0.7% 정도를 차지하고 있습니다.

지금까지 바이오의약품의 개념, 종류, 글로벌 시장 동향까지 자세히 살펴봤습니다. 앞으로도 바이오의약품 시장은 더욱 성장할 것으로 보이는데요. 생물에서 유래한 물질을 원료로 사용해 독성과 부작용이 적고, 특히 희귀·난치성 질환에 효과적이라는 장점을 가진 바이오의약품을 통해 더욱 많은 환자가 건강을 되찾을 수 있기를 기대해 봅니다.