제약바이오 관련 뉴스를 보면 신약만큼이나 제네릭이라는 단어가 많이 보이는데요. 국내뿐만 아니라 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 제네릭 의약품들이 해외 진출도 나서도 있습니다. 제네릭 의약품이 무엇인지, 어떻게 개발되는지를 알아보겠습니다.

제네릭 의약품의 의미는?

과거 ‘카피약’ 또는 ‘복제약’이라고 불렸던 제네릭 의약품. 이 단어의 정확한 뜻은 무엇일까요?

제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 말합니다. 제네릭 의약품은 의약품동등성시험 등 엄격한 품질 심사를 통해 오리지널 의약품과 동등한 제품임을 식품의약품안전처로부터 인정받은 제품입니다.

생물학적 동등성시험 과정은?

제네릭 의약품의 허가를 위해 신약과 효능이나 효과 및 안전성이 동등함을 입증하기 위해 세계 각국에서는 두 의약품간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험을 진행합니다. 이외에도 비교임상시험, 약력학 시험 및 비교 용출 시험 등의 생체 내∙외 시험을 진행합니다.