신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 일상생활뿐 아니라 여러 산업에 많은 영향을 끼쳤습니다. 특히 백신과 치료제 등 제약·바이오 산업을 빼놓고 이야기할 수 없을 정도로 코로나19 수혜를 받은 분야 중 하나였는데요. 

이처럼 코로나19로 인해 전 세계 바이오의약품 산업이 꼭 필요한 산업으로 인식되고 R&D 및 제조시설이 확대되는 등 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향은 지대하다고 할 수 있습니다.

이번 포스팅에서는 한국바이오협회에서 발행한 <코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향> 보고서를 통해 바이오의약품 제조산업의 현황과 향후 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미칠 영향에 대해 자세히 살펴보도록 하겠습니다. 

전 세계 바이오의약품 제조산업 현황

전 세계적으로 바이오의약품의 생산 용량은 1,625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1,730만 리터로 추정됩니다. 이 중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3를 차지하고 있는데요. 

북미 지역이 전체 생산 용량의 31.7%를 차지하며 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포·유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산 용량은 적은 편입니다. 반면, 전체 생산 용량의 33.6%를 차지하는 아시아 지역의 경우 시설 수는 적으나 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 생산 용량이 집중되어 있는데요. 

생산 용량 및 생산성 확대를 위한 투자 증가, 특히 2008년부터 2020년까지의 생산수율도 상업용 규모에서는 연평균 2.4%, 임상 규모에서는 3.5%로 지속 개선되고 있어 바이오 의약품 산업은 지속 성장할 전망입니다. 다만 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업에 계속 위협요인으로 작용할 것으로 예상되고 있습니다.

또한, 바이오의약품 생산 플랫폼별로 살펴보면 동물 세포주, 벡터 및 관련 유전공학 기술이 필요한 동물세포 발현 시스템은 미생물 및 식물 기반 시스템에 비해 여전히 선호되고 있습니다.

2021년 조사 결과 바이오의약품 개발 및 생산에서 동물세포 배양이 62.7%로 가장 큰 비중을 차지했는데요. 이어서 미생물 세포 배양 38.7%, 세포치료제 28.2%, 유전자치료제 26.1%, 곤충 세포 7.0%, 식물세포 3.3% 순으로 나타났습니다.

코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향과 바이오의약품 생산 트렌드

코로나19로 인해 바이오의약품 산업의 중요성이 증가함에 따라 전 세계적으로 바이오의약품 R&D 및 제조산업이 확대되었습니다. 

또한, 코로나19 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했는데요. 코로나19로 인한 공급맘 불안으로 많은 시설에서 생산에 필요한 소모품을 6개월 이상 추가 비축하기 시작했습니다. 

이외에도 제조 활동에 있어 전염병/생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상되기도 하였습니다.

이처럼 변화한 시장 환경에 따라 바이오의약품 생산 트렌드로 ▲바이오시밀러 ▲제조혁신 ▲동물세포 배양 ▲일회용 시스템 ▲스테인레스 스틸 ▲세포치료제 및 유전자치료제 ▲중국 시장 증가 총 7가지를 꼽을 수 있는데요. 

• 바이오시밀러

현재 약 600개의 바이오시밀러가 임상 시험 중이거나 하나 이상의 국가에서 판매되는 등 전 세계적으로 약 1,100개의 바이오시밀러가 개발 중이거나 판매되고 있는데요. 이로 인해 최근 CMO 매출이 15% 증가하였으며, 새로운 생산시설도 건설 중입니다.

• 제조혁신

제조 플랫폼/기술, 바이오 제조 자동화 제어 등을 중요한 영역으로 언급하며 효율성 및 생산성 향상을 위해 지속적인 바이오의약품 제조 혁신을 강조하고 있습니다.

• 동물세포 배양

CHO 세포주뿐만 아니라 HEK293와 같은 포유동물 세포주도 많이 사용되고 있어 동물 세포 배양 시스템은 계속 주력 바이오의약품 생산 플랫폼으로 사용될 것으로 예상됩니다.

• 일회용 시스템(상업화 전 단계)

상업화 전 단계인 연구개발(R&D) 및 임상 생산의 85% 이상이 일회용 시스템 기반과 관련되어 있다고 추정되어 일회용 시스템의 수용성이 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

• 스테인레스 스틸(상업화단계)

2,000리터 이상의 바이오리액터를 보유하고 있다는 응답 비중이 점차 감소하는 추세를 볼 때 상업용 생산 분야에서 선호되고 있는 스테인레스 스틸 바이오리액터 부피는 전반적으로 감소하고 있는 것으로 추정됩니다.

• 세포치료제 및 유전자치료제

세포 및 유전자 치료제 개발기업의 90%는 CMO(위탁생산)를 이용해 생산하는 것을 선호하고 있으나 대부분 필요한 전문성과 생산 용량을 가지고 있는 CMO를 찾지 못했거나 새로운 프로젝트를 시작하는데 대기시간이 너무 긴 문제를 경험했습니다.

• 중국 시장 증가

Top 1000 Global Biopharmaceutical Facility Index에 따르면 중국이 전 세계 생산 용량의 약 9.2%인 총 150만 리터의 생산 용량을 보유하고 있는데요. 이에 중국산 혁신 의약품의 임상 파이프라인 진입 및 바이오의약품 개발업체가 증가했으며 중국에 기반을 둔 CMO 수와 규모도 급격히 증가했습니다.

시사점

바이오의약품 제조산업은 코로나19 이후 바이오의약품 제조산업을 지속적인 성장을 이어갈 전망입니다. 

바이오의약품 전문 시장분석기관인 BioPlan Associates가 25개국 140명의 바이오의약품 기업 의사결정자와 100명의 바이오 공정 제품 공급/판매업체 관계자를 대상으로 한 설문조사 결과에 따르면 바이오제약사 응답자의 70%가 향후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것이라고 내다봤습니다. 공급망이 다변화되고 지역화가 강화되며, 일회용 공급 위기가 증가할 것이라는 응답도 50%를 넘었는데요.

공급업체 응답자 중에선 일회용 제품 제조 용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았습니다. 또 지역화가 강화되고, 디지털·자동화 필요성이 커질 것이라는 응답이 뒤를 이었습니다.

이처럼 바이오의약품 제조산업의 지속적인 성장이 전망되고 지역화가 강화될 것으로 보이는 가운데 우리나라 제약·바이오사들도 바이오의약품 제조 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보해 승승장구하기를 바랍니다.  

※ 출처 : 한국바이오협회, 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향, 2022.04.08