차세대 바이오 의약품으로 불리는 ‘세포·유전자치료제’, 최근 세포·유전자치료제의 CDMO(위탁개발생산) 시장에 진출하는 국내외 제약·바이오 기업들이 늘고 있습니다. 

전 세계 제약·바이오 업계가 세포·유전자치료제의 CDMO 시장에 주목하는 이유는 무엇일까요? 오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 세포·유전자치료제의 CDMO 시장의 전망과 대웅제약의 진출 현황까지 낱낱이 살펴보도록 하겠습니다!

잠깐! 세포·유전자치료제가 무엇인가요?

세포·유전자치료제의 개념을 이해하기 전에 먼저 바이오의약품의 개념을 살펴보려고 합니다! 

바이오의약품이란, 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품인데요. 여기에는 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 첨단 바이오의약품 등이 포함됩니다. 

이 가운데 세포·유전자치료제는 첨단 기술을 이용해 만든 첨단 바이오의약품 범주에 속합니다. 

세포치료제는 세포 조직과 기능을 복원시키기 위해 사람 또는 동물의 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식 또는 선별하거나 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품을 말합니다. 대표적인 예로는 줄기세포와 면역세포, 피부세포, 연골세포 등이 있습니다.

유전자치료제는 유전자 재조합 등의 유전자 조작을 통해 정상 유전자와 치료 유전자를 환자의 세포에 이입해 질병을 일으키는 유전자를 교정하거나, 세포에 새로운 기능을 추가해 유전자 결함을 치료, 예방할 목적으로 만든 의약품을 말합니다. 이는 인체 세포의 유전적 변형을 통해 암이나 감염성 질환, 자가면역질환 등과 같은 유전자 결함을 치료하거나 예방하는 방법입니다.

요즘 대세! ‘세포‧유전자치료제’ 시장이 성장하는 이유는?

세포‧유전자치료제 시장은 높은 성장률이 기대됩니다. 2022년 2월, 글로벌 시장조사 기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 발표한 자료에 따르면, 글로벌 세포‧유전자치료제 시장의 규모는 2021년 기준으로 약 74.7억 달러(약 9조 7,000억 원)로 집계됐습니다. 해당 시장은 연평균 약 49.4%씩 성장해 2026년에는 약 555.9억 달러(약 72조 6000억 원) 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 

글로벌 세포‧유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환, 암, 만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있습니다. 세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있는 것입니다.

여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인하여 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있습니다. 

이에 따라 제약·바이오 기업들의 세포·유전자치료제 CDMO 시장 진출은 계속될 것으로 전망됩니다.

국내 제약·바이오 업계는 왜! 세포·유전자치료제 CDMO 시장에 주목할까?

여기서 잠깐! CDMO의 개념을 짚고 넘어가 볼까요? 

CDMO(위탁개발생산, Contract Development & Manufacturing Organization)는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 합친 단어로, 기존 CMO가 단순 생산에 그쳤다면 CDMO는 신약 개발의 전과정(연구개발, 임상, 생산, 상용화 등)에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는 것을 의미하는데요. 그렇다면, 국내 제약·바이오 업계는 왜 세포·유전자치료제를 CDMO를 통해 개발하는 걸까요?

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• [제약산업 용어 상식] CMO

세포‧유전자치료제의 생산 및 공급을 위해서는 특화된 공정 기술과 설비가 필요합니다. 또한, 제조와 치료제 투여에 이르는 전 과정에 복잡한 물류가 수반되기 때문에 CDMO에 대한 의존성이 큰 것으로 보고 있습니다. CDMO를 통해 바이오의약품 개발 리스크를 분산하고, R&D 생산성을 향상할 수 있기 때문입니다.

실제로 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 2019년 15억 달러(약 1조 8,000억 원)에 그쳤던 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 연평균 31%씩 성장해 2026년에는 101억 달러(약 12조 원)에 이를 것으로 전망되며, 가파른 성장이 예상됩니다.

대웅제약의 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장 진출 현황!

우리나라는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받은 기업만이 세포치료제 또는 유전자치료제 등을 취급할 수 있게 되어 있는데요. 

지난 2021년 1월, 대웅제약은 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP 공장으로 준공한 것을 시작으로 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 받으며 본격적으로 CDMO 사업에 진출했습니다. 

대웅제약은 지난 4월, 인체세포 등 관리업 허가를, 7월에는 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했습니다. 이로써 대웅제약은 첨단 바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로서 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했습니다!

이번 세포처리시설 허가로 인해 채취, 검사, 처리된 인체세포 등을 재생의료기관에 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 더 넓어졌는데요. 이를 기반으로 CDMO 구조 기반의 올인원(All-in-one) 패키지(세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매)’ 사업에도 속도가 붙을 것으로 예상됩니다.

대웅제약은 이외에도 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있습니다. 2020년 11월에는 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 체결했습니다. 또한, 지난 6월에는 연세대학교 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 CDMO 계약을 맺었습니다.

대웅제약은 최근 세포처리시설의 허가를 취득한 것으로 CDMO 사업을 위한 마지막 퍼즐을 완성했습니다. 앞으로 대웅제약은 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가할 예정입니다. 

나아가 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있는 방안을 고민하며 모두가 건강한 사회를 만들기 위해 노력하겠습니다. 앞으로의 대웅제약의 행보에 많은 관심과 성원 부탁드립니다!