어떤 의약품이 ‘새로운 적응증에 도전한다’ 또는 ‘적응증을 확보했다’는 표현, 제약업계 뉴스를 보셨던 분들이라면 많이 접해보셨을 텐데요. 업계 사람들은 모두 알지만, 업계 바깥 사람들에게는 어딘가 생소하게 느껴지는 단어 ‘적응증’! 이번 <제약산업 용어 상식>에서는 적응증의 정확한 뜻과 용례를 설명해드립니다.

들어보셨나요, ‘적응증’

적응증의 사전적 의미는 ‘어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상’입니다. 통증 완화 효과가 있는 진통제를 예시로 들어보면, 진통제의 적응증이 바로 ‘통증’이 되는 셈이지요. 적응증은 약뿐아니라 의료기기나 수술에도 존재합니다.

그럼 ‘효과’가 맞는 말 아닌가요?

“그럼 그냥 효과라는 단어를 쓰면 될텐데, 굳이 왜 적응증이라는 말을 어렵게 따로 쓰는걸까?”

아마도 기사를 읽다가 이런 질문을 떠올리신 분들도 텐데요. 어느 정도 일리가 있는 반론이지만 여기에는 다 이유가 있습니다. 업계에서, 또 뉴스 기사에서 적응증은 ‘규제당국으로부터 인정받은 공식 효과’의 의미로 통용되기 때문입니다. 어떤 진통제 A에 통증 적응증이 있다고 한다면, 그것은 그 진통제가 이미 임상을 통해 통증에 효과가 있음을 입증함으로써 규제당국으로부터 허가를 받았다는 뜻으로 받아들여집니다.

의약품 출시를 위해서는… ‘적응증’ 확보가 필수!

신약 개발의 첫걸음도 바로 이 적응증 확보가 될 수밖에 없는데요. 제약회사가 새로운 의약품을 출시하기 위해서는 임상시험을 통해 ‘A라는 신약 후보 물질에 B라는 적응증이 있다’는 근거 데이터를 확보하고, 이 데이터를 규제당국에 제출해 심사받은 뒤 공식적으로 적응증을 인정받아야만 합니다. 약 하나에 여러 가지 적응증이 있는 경우도 많지만, 최초의 적응증을 얻어내야 약으로서 인정받게 되는 것이지요.

지금까지 ‘적응증’의 뜻을 다양한 사례와 함께 살펴봤는데요. 이제는 제약업계 뉴스를 읽다가 적응증이라는 단어를 만나도 당황하지 않을 자신이 생기셨나요? 적응증의 핵심은 ‘임상시험’을 통해 ‘규제당국의 공식 허가’를 받은 효과라는 사실, 꼭 기억해주세요! 그럼 다음 시간에도 유익한 제약 정보로 돌아오겠습니다!