세계적인 고령화 현상과 의약품의 발전으로 글로벌 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 바이오의약품은 낮은 부작용과 체내에 정확하게 전달되는 특성으로 의약품 시장을 견인하고 있습니다.

하지만 신약을 개발하기까지 오랜 시간이 걸리고 막대한 비용이 소요되기 때문에 그 변수를 줄이기 위한 의약∙바이오 분야 연구개발서비스의 아웃소싱 시장이 확대되고 있습니다.

오늘 뉴스룸에서는 최근 급성장하고 있는 의약∙바이오 분야 연구개발서비스 중에서 CDMO 동향을 알아보고 국내외 주요 기업의 경향을 분석해 의약∙바이오 분야에서 연구개발서비스 기업이 어떻게 하면 질적으로 성장하고 경쟁력을 강화할 수 있는지 시사점까지 알아보겠습니다!

제약∙바이오 산업에서 주목하는 의약∙바이오 연구개발서비스, 그 이유는?

고령화와 코로나19 팬데믹으로 바이오의약품 산업의 중요성이 계속 커지고 있습니다. 이에 따라 연구 개발(R&D)이 확대되면서 관련 시장도 성장하고 있는데요. 그러나 바이오의약품 신약 개발은 통상 12~15년이라는 시간이 소요되고, 평균 2조 6000억 원이라는 막대한 비용이 투입됩니다. 

이에 따라 제약회사는 연구 개발(R&D)에 집중하고 비용을 효율화하기 위해 연구개발의 아웃소싱을 활발하게 진행하고 있습니다. 의약∙바이오 산업의 신약개발 과정에서 필요한 연구개발서비스는 후보물질 연구, 비임상-임상, 허가, 제조 판매 등의 단계에 따라 CMO, CDO^*, CRO^*, CDMO 등이 있습니다.

오늘 뉴스룸 콘텐츠에서는 CDMO를 중심으로 알아보겠는데요, 그 전에 CMO를 먼저 살펴볼 필요가 있습니다!

CMO(Contract Manufacturing Organization)는 의약품 대량 ‘위탁생산’ 서비스로 자체 생산역량이 부족하거나 의약품 R&D 마케팅에 사업 역량을 집중하려 하는 제약사를 대상으로 하는 서비스를 말합니다. 

즉, 제약사를 대상으로 의약품을 전문적으로 생산 지원해 주는 전문 위탁생산 사업으로, 후기 임상이나 상업용 생산 단계에서 위탁생산, 품질관리, 인허가 지원 등의 서비스를 제공합니다.

CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)를 합친 단어로 ‘위탁개발생산’ 서비스를 말합니다. 의약품 개발과 분석지원, 제조 서비스를 통합해 제공하죠.

CMO가 제품의 생산 위탁만 지원하는 반면, CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향합니다.

• ^*CDO(Contract Development Organization): 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없는 중소 제약사 등 대상으로 세포주 공정 및 제형 개발하는 ‘위탁개발’ 서비스
• ^*CRO(Contract Research Organization): 신약개발 단계에서 제약사나 바이오기업 의뢰를 받아 임상시험 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하는 임상시험 연구 아웃소싱 서비스

CDMO로 진화하는 CMO 사업

의약품을 대량으로 위탁생산하는 CMO 시장은 코로나19 팬데믹 이후 더욱 커지기 시작했는데요. 전 세계 바이오 기업들이 단시간에 코로나19 백신을 대량으로 만들 생산 시설이 부족해 CMO에 연구개발을 아웃소싱한 덕분입니다.

이후 CMO는 세포·유전자 치료제(CGT, Cell & Gene Therapy)^*, mRNA^* 의약품 등 임상 증가로 완제품 생산 중심(CMO)에서 신약 개발 단계부터 함께 기술개발을 해나가는 CDMO 형태로 진화하고 있습니다.

• ^*세포치료제(Cell Therapy): 살아있는 세포를 체외에서 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 조작하여 제조한 의약품
• ^*유전자치료제(Gene Therapy): 유전자 재조합 등의 유전자 조작을 통해 정상 유전자와 치료 유전자를 환자의 세포에 이입해 질병을 일으키는 유전자를 교정하거나, 세포에 새로운 기능을 추가해 유전자 결함을 치료, 예방할 목적으로 만든 의약품

• 제약·바이오 업계가 ‘글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장’에 주목하는 이유를 알고 싶다면? 👉바로 가기
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제약바이오 산업의 캐시카우(Cash Cow), CDMO 사업

CDMO 시장의 성장은 바이오의약품이 이끌 전망입니다. 

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2026년까지 연평균 10%의 성장세가 예상되는데요. CDMO 시장에서도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이지만, 바이오의약품 CDMO 분야는 전체 바이오의약품 시장의 성장과 분리생산 수요의 확대로 높은 성장세를 유지할 것으로 보입니다.

정리하면 CDMO 시장은 바이오 의약품 시장의 성장, 코로나19 이후 생산 안정성 확보를 위한 분리 생산 수요 증가, 중소규모 연구기관 증가 그리고 세포∙유전자 치료제 시장의 확대로 그 성장이 지속될 전망입니다.

*바이오 의약품: 면역단백질인 항체의 성질을 이용하여 질병을 치료하는 ▲항체의약품 ▲세포·유전자 치료제 ▲ 백신 등으로 구분

① 항체의약품 CDMO 시장 전망

항체의약품은 블록버스터 의약품 등장으로 빠르게 성장하며 현재 바이오의약품 시장 과반 이상을 차지하고 있는데요. 항체의약품 수요는 2026년까지 연평균 10% 내외의 성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. 

항체의약품의 주요 성장 동인은 ▲연구개발 단계 파이프라인 출시 ▲기존에 출시된 블록버스터 의약품의 건재한 수요 ▲적응증 추가 그리고 ▲바이오시밀러의 대중화 등입니다.

항체의약품의 성장과 수요가 동시에 늘어날 것으로 전망되면서 항체의약품을 생산하는 설비 역시 늘어나고 있는데요. CDMO를 통한 항체의약품 생산 비중이 점차 확대되는 상황으로 상위권 바이오 CDMO 업체들은 검증된 cGMP설비와 품질관리 역량 등을 토대로 빠르게 물량을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

② 세포∙유전자 치료제 CDMO 시장 전망

세포·유전자 치료제는 2010년대 후반부터 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계입니다. 아직 시장 규모가 크지 않지만, ‘꿈의 항암제’, ‘원샷 치료제’로 불리며 각광받고 있습니다.

세포·유전자 치료제의 주요 제품 성장과 파이프라인 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 50%의 높은 성장이 기대되고 있는데요. 중소 제약사나 학술기관에서 세포·유전자 치료제를 많이 개발하고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편입니다. 따라서 2026년 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

세포·유전자 치료제 분야의 선도기업들은 전주기(End-to-End) 서비스를 통해 연구개발 단계에서부터 고객을 선점하는 한편, 증설과 인수를 통해 다각화된 지역에서 중소설비를 확보하며 진입장벽을 높이고 있습니다. 

의약·바이오 분야에서의 CDMO의 중요성

제약∙바이오 산업은 신약 개발 임상 단계에서 수년간의 시간과 큰 비용이 소요되는 산업입니다. 또한 백신, 재생의료와 같은 신규 의약품 연구의 다양화, 개인 맞춤형 치료제 개발, 허가 기준 강화로 인해 연구개발비가 빠르게 증가하면서 비용 효율화의 중요성이 높아지고 있습니다.

사실 장기간 대량 수요가 보장되고 충분한 투자여력이 있는 기업의 경우 위탁생산보다 자가생산을 통해 안정적으로 제품을 공급하며 수익을 낼 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 제약, 특히 바이오의약품 분야에서 개발 및 생산부문 아웃소싱이 활발한 데에는 아래와 같은 이유가 있습니다.

① 제약사 설비투자 부담 축소

제약사들이 설비투자 부담을 줄이고 R&D에 집중할 수 있습니다. 

설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요한데요. 중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모로 설비를 투자하는 대신 CDMO를 활용해 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있습니다.

② 엄격한 생산 규제

의약품의 경우, 높은 안정성과 유효성이 요구되어 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 또한, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 검증하는 절차가 선행되는데요. 

특히, 바이오의약품은 저분자 합성의약품과 비교해서 제조공정이 복잡하기 때문에 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다.

③ 생산 유연성 및 안정성 확보

제약사는 CDMO를 활용해 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있습니다. 

세포처리시설 허가 취득으로 CDMO 가속화 발판 마련한 대웅제약

대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업입니다. 

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야만 하는데요. 대웅제약은 2021년 1월과 2022년 4월, 7월에 이 모든 조건을 충족하면서 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 완성한 것이죠!

세포처리시설 허가를 통한 이점은❓   채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌음 👉🏻 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 전망

시사점

지금까지 의약∙바이오 분야의 연구개발서비스 산업 개념과 범위, 산업 동향 그리고 CDMO의 중요성에 대해 알아봤는데요. 연구개발서비스산업은 CDO-CRO-CMO로 연결되는 원스톱 서비스 체계를 구축하기 위해 비즈니스 모델의 진화와 확대가 지속되고 있습니다.

초기 위탁생산(CMO) 중심에서 위탁개발 서비스(CDO)로 확장하며 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향하여 CDMO로 진화하고 있는 것이죠.

특히 현시점에서 CDMO는 바이오의약품의 기술 개발로 품목이 다양화되고 있어 특화된 기술 보유를 통한 특화 전략이 필요한 시점이라고 할 수 있습니다.

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날로 다변화, 개인별 맞춤형으로 진화하고 있는 의약∙바이오 산업에서 이제 빠르고 효율적인 제품생산이 가능한 연구개발서비스산업의 아웃 소싱은 이제 피할 수 없는 물결이 되고 있습니다.

대웅제약 역시 새로운 물결에 대비해 만반의 준비를 갖춰 나가고 있는데요. 우리나라의 의약∙바이오 산업 연구개발서비스산업이 앞으로 어떻게 발전해 나갈지 귀추가 주목됩니다.

※ 출처: 한국신용평가, 바이오의약품 CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요 CDMO 사업전략, 2022.05

과학기술산업화진흥원, [연구산업 이슈페이퍼] 의약·바이오 분야 연구개발서비스 동향 및 시사점, 2023.07