전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고, 원료의 수급부터 완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality-by-Design) 물결이 일고 있습니다.

이러한 흐름에 따라 제약업계는 자동화된 품질검사 시스템을 통해 사람에 의한 실수를 차단하고, 의약품 생산성과 효율성, 품질을 높이는 ‘스마트팩토리’ 구축에 나서고 있는데요.

스마트팩토리는 무엇이며, 제약사가 스마트팩토리를 구축해 의약품을 생산했을 때 소비자가 얻을 수 있는 이점은 무엇일까요? 그 궁금증을 함께 풀어보겠습니다.

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• [제약산업 용어 상식] QbD(설계기반 품질고도화)

생산성과 품질, 고객만족도를 높이는 지능형 공장, 스마트팩토리

‘스마트팩토리’는 설계 및 개발, 제조, 유통, 물류 등의 생산 과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질, 고객만족도 등을 향상시킨 ‘지능형 생산 공장’을 뜻합니다.

공장 내 설비와 기계에 사물인터넷(IoT) 기술을 적용해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 공장 내 모든 상황을 실시간으로 모니터링 할 수 있고, 이를 분석한 결과로 스스로 제어하고 관리하는 것이 특징이죠.

스마트팩토리에서 의약품을 생산하면 어떤 점이 좋을까?

제약산업은 스마트팩토리 도입에 가장 적극적인 산업 중 하나인데요. 그 이유는 간단명료합니다. 제약산업은 다른 산업에 비해 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문입니다. 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리되어야 하죠.

특히 제약산업에서 품질관리는 가장 중요한 요소입니다. 이에 따라 세계 각국에서는 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)을 설정해 의약품의 안정성과 유효성 확보를 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

우리나라도 1970년대 최초로 GMP 기준을 설정하고, 1990년대부터 선진국과 동일한 수준으로 GMP 기준을 전면 개정했습니다. 이후 원료 구입부터 보관, 제조, 포장, 출하에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제조 및 품질관리를 지속적으로 강화해왔습니다.

이후 4차 산업혁명에 따른 ‘스마트팩토리’의 등장은 보다 고차원적인 의약품 품질관리를 위한 최적의 솔루션을 제시했습니다. 이에 국내외 주요 제약사들은 의약품 제조 과정에서의 오염을 줄이고, 생산성과 효율성을 동시에 높일 수 있는 스마트팩토리를 적극적으로 도입하고 있습니다.

대웅제약, 전 공정 첨단 기술 도입한  ‘스마트팩토리’ 오송공장 구축

대웅제약은 이러한 산업 흐름에 선제적으로 대응하기 위해 총 사업비 2,100억 원을 투입, cGMP*수준의 스마트팩토리 ‘오송공장’을 2017년에 준공했습니다.

^*cGMP (Current Good Manufacturing Practice): 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준을 말한다. 선진국 규제기관들은 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다.

대웅제약 오송공장은 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 폐쇄형 시스템과 제품의 주요 공정 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT시스템 운영을 통해 글로벌 수요에 걸맞은 의약품 품질관리 역량을 강화하고 있습니다. 연간 20억 정의 고형제와 60만 바이알의 주사제 생산이 가능합니다. 이는 경구제 1인 1회 1정 기준, 하루에 약 900만명의 환자에게 의약품을 공급할 수 있는 수용력을 보유하고 있음을 의미합니다.

오송공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 공장의 전체 공정을 자동화 시스템으로 구현해 생산 효율을 높일 뿐만 아니라, 모든 과정의 외부 노출을 차단하는 등 전 공정 24시간 실시간 모니터링을 통해 안전성을 확보하고 있습니다.

1) 원료의 무게를 재고 약을 제조하고 포장하는 과정까지! ALL 자동화

대웅제약 오송공장 포장 공정실 (외부 오염을 방지하기 위한 폐쇄형 공정 시스템)

의약품 공장에서 자동화가 왜 중요할까요? 의약품은 티끌 하나의 오차도 발생하면 안되기 때문에 전 과정이 세팅된 과정대로 정확하게 수행하는 것이 중요합니다. 자동화 시스템은 휴먼에러로 발생할 수 있는 오류를 가장 효과적으로 방지할 수 있습니다.

오송공장은 원료 입고부터 칭량, 과립, 타정, 선별, 포장까지 의약품의 모든 생산 공정에 스마트 기술을 도입해 인위적으로 발생할 수 있는 오염과 오류를 원천적으로 방지합니다.

또 모든 공정을 디지털화해 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변조되는 것을 방지하는 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보하고 있습니다.

2) 완전무결한 고품질 의약품을 향한 ‘최첨단 IT 시스템’  (Feat 로봇 등판)

대웅제약 오송공장의 중앙통제실

대웅제약 오송공장 원료 전수검사 시스템

대웅제약 오송공장 원료 자동칭량 시스템

모든 재화 생산에 있어서 품질이 중요한 요소이지만, 의약품은 국민 건강과 직결되기 때문에 품질 관리가 무엇보다 중요합니다.

식약처는 약품의 제조와 품질 관리가 제약•바이오 산업에서 매우 중요한 가치임을 지속해서  강조해오고 있습니다. 지난 2019년 데이터 완전성(DI) 평가 지침안을 발표해 전 GMP 평가 과정에서 데이터 추적성과 접근 권한 여부는 물론, 데이터 완전성 관리에 대해 면밀히 살펴본다는 입장을 밝히며 데이터 완전성에 대한 중요성을 언급하기도 했습니다.

오송공장은 데이터 완전성 확보를 위해 최첨단 IT시스템을 업계 선도적으로 도입해 운영해오고 있습니다. 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 IT시스템으로  데이터 기록과 실행의 인위적 개입을 차단해 데이터의 신뢰성을 확보하고 있습니다.

환경관리시스템(EMS)과 건물관리시스템(BMS), 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링, 무인 세척 시스템 등의 설치로 건물 혹은 시설을 자동으로 제어하는 시스템을 통해 전 공정이 원활히 가동되는지 모니터링하고 제어할 수 있습니다.

대웅제약 오송공장이 도입한 무인지게차(Laser Guided Vehicle)

생산 효율성을 높이는 일등 공신 ‘로봇’이 여기 등장합니다. 모든 제품은 공급부터 세척까지 무인지게차(LGV)와 수직 이송 시스템(VTS)을 통해 이송되고, 포장된 완제품은 로봇시스템으로 분류해 자동차 창고로 옮긴 후 사람 없이 생산·포장·물류 과정이 자동으로 처리됩니다.

• ※ 대웅제약의 공식 유튜브 채널 ‘대웅제약 뉴스룸’에 방문하시면 오송공장의 첨단 생산시설에 대해 영상으로 생생하게 확인할 수 있습니다.
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스마트한 공장을 만드는 스마트한 사람들

스마트팩토리에서 시스템도 중요하지만, 결국엔 사람이 얼마나 스마트하게 시스템을 운영하는지도 중요합니다.

제48회 전국 품질분임조 경진대회에 참여한 대웅제약 오송공장 큰곰자리 분임조 수상 사진
(우측부터 대웅제약 오송고형제생산팀 강신일 팀장, 김권엽, 이상민, 이현표)

대웅제약은 직원 역량강화를 위해 빅 데이터, 머신 러닝, AI 등 스마트 팩토리 구축에 필수적인 요소들을 학습하기 위한 사내 전문가 과정, 자체 학습 분임조 등을 운영하고 있습니다.

오송공장 큰곰자리 품질분임조는  2022년 충청북도 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했습니다.

사내 빅데이터 교육 시스템(DABA)을 통해 스마트 공정별 작업 시간을 분석하고 레이저 인쇄 기능 도입과 같은 개선점을 도출하며 우수한 평가를 받은 바 있습니다.

이러한 우수성과 노력을 인정받아 오송공장은 지난 2019년 환경안전보건 경영시스템의 국제표준인 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득하며 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산시설임을 공인 받았습니다. 이어서 2020년에는 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA-MS) 인증을 추가로 획득하며 환경안전 우수성을 입증하기도 했습니다.

지금까지 스마트팩토리에 대한 소개였습니다.

앞으로도 대웅제약은 글로벌 수준의 첨단 설비와 생산 시스템을 갖춘 오송공장을 통해 국민들에게 더 효과적이고 안전한 약을 제공할 수 있도록 노력하겠습니다.

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