제약·바이오 산업에서 신약은 곧 그 회사의 미래 비전이자 경쟁력입니다. 지난해 대웅제약은 2년 연속 신약 개발에 성공하면서 신약 파이프라인을 더욱 단단히 구축했습니다.

2022년을 빛낸 대웅제약의 신약! 그 주인공들은 바로 7월에 출시한 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’과 12월에 국내 허가를 취득한 당뇨병 신약 ‘엔블로정’이죠.

2023년에 기대되는 대웅제약의 주요 신약 파이프라인은 무엇일까요? 지금부터 함께 알아보겠습니다.

신약 파이프라인 진행 단계는?

제약·바이오 산업에서 신약 파이프라인이란, 제약·바이오 기업이 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 말합니다. 제약·바이오 기업은 파이프라인을 통해 새로운 제품을 수혈하고 이를 통해 시장 경쟁력과 투자 가치를 높이게 되죠.

신약 파이프라인은 크게 5단계로 이루어집니다. 연구(후보 물질 발굴), 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 순으로 진행됩니다.

그럼 각 단계별로 무엇을 연구하는지 알아볼까요? 

△연구 단계에서는 치료제 개발에 적용할 후보 물질을 발굴하는 단계입니다. 그다음 △전임상 단계에서는 임상 1상을 위한 비임상(동물) 시험을 합니다. △임상 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 치료제가 안전한지 점검하고, △임상 2상에서는 환자를 대상으로 치료제가 효과가 있는지 검토하게 됩니다. 마지막 △임상 3상은 다수의 환자에게 치료제를 투여해 후보 의약품이 안전하고 효과적인지 확인합니다.

2023년 기대되는 주요 신약 파이프라인은?

□ 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’

베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)은 대웅제약이 개발하고 있는 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 억제하는 특발성 폐섬유증 치료제입니다. 

폐섬유증은 폐포(허파꽈리) 벽에 만성염증 세포가 침투해 폐가 서서히 굳어가며(섬유화), 기능을 상실하는 폐 질환인데요. 특발성 폐섬유증은 현재까지 밝혀진 뚜렷한 원인이 없습니다. 질환 이름에 나타나는 ‘특발성’이란 ‘원인을 모른다’는 뜻입니다. 특발성 폐섬유증은 진단 후 5년 생존율이 40% 미만에 불과하고 기존의 치료제로는 질병을 완전히 멈추지 못해 신약 개발이 시급한 상황입니다.

베르시포로신은 콜라겐과 섬유화를 유발하는 데 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시킵니다. 그 결과로 섬유증 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제합니다.

베르시포로신은 2017년, 미국 심장학회에서 전임상 결과 발표를 시작으로 2019년 혁신형 글로벌 신약개발사업 부문 지원 대상, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정, 2022년 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획(IND) 승인되었습니다. 미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙^*으로 지정되어 한국뿐만 아니라 미국에서도 관심을 받으며 연구에 박차를 가하고 있습니다.

^*패스트 트랙: 미국 식품의약국(FDA)가 진행하는 ‘신속심사제도’를 말합니다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능합니다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능합니다.

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신’이 상용화되어, 특발성 폐섬유증 환자의 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠습니다.

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• ‘특발성 폐섬유증’의 치료장벽을 허물기 위한 제약∙바이오 업계의 노력, 그리고 대웅제약!

□ 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’

DWP213388은 대웅제약이 개발하고 있는 자가면역질환 신약 후보물질입니다. DWP213388은 자가면역질환 분야의 세계 최초 혁신 신약인데요. 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받아 기대감이 더욱 높아지고 있습니다.

자가면역질환은 인체의 면역 체계가 세균, 바이러스와 같은 외부 침입자가 아닌 우리 몸 내부의 정상 세포를 공격해서 발생하는 질병입니다. ‘류마티스 관절염’ 처럼 특정 장기 또는 전신에 선택적으로 발병하기도 하고, ‘루푸스’ 처럼 전신 세포를 공격해 우리 몸 곳곳에 염증을 일으키거나 ‘자가면역성 갑상선 질환’ 처럼 특정 장기의 세포만을 공격하기도 합니다. 그 원인이 불분명하고 100여 가지의 질병 형태로 나타나 난치성 질환으로 인식되고 있습니다. 

DWP213388이 기존 치료제와 차별화되는 점은 면역 세포인 B세포와 T세포에 동시에 작용한다는 점인데요. B세포 또는 T세포 하나를 억제하는 기존 치료제와 달리 이 둘을 동시에 억제해 자가면역질환을 더욱 효과적으로 치료할 수 있습니다.

대웅제약의 DWP213388은 전 세계적으로 고통 받고 있는 자가면역질환 환자들에게 희망이 될 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠습니다!

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• “전 세계 5명 중 1명이 자가면역질환?” 대웅제약의 자가면역질환 신약 개발 현황

□ 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘DWP305401’

대웅제약이 브릿지바이오사와 함께 개발하고 있는 DWP305401은 궤양성 대장염 치료제입니다. 역시 세계 최초의 혁신 신약으로 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있습니다.

궤양성 대장염은 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 인해 생성되는 궤양이 혈변, 설사 등을 유발해 일상 생활에 지장을 초래하는 질환입니다. 주로 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서의 발병률이 높으며, 국내에서도 식습관 서구화 등의 원인으로 발병률이 상승하고 있습니다.

DWP305401은 세계 최초로 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 ‘펠리노-1(Pellino-1)’ 과 결합해 궤양성 대장염의 염증 신호 전달을 차단해 면역 반응을 억제합니다. 또한, 체내에 투입했을 때 대장에만 분포하는 것으로 나타나 우수한 안전성을 자랑합니다.

2018년 10월, 미국 임상 1상 성공을 시작으로 궤양성 대장염 치료제 혁신 신약으로 주목 받고 있는 DWP305401의 활약을 기대해 주시기 바랍니다!

지금까지 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388’와 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘DWP305401’까지! 2023년에 더욱 박차를 가할 주요 신약 파이프라인 3가지에 대해 알아봤는데요. 

대웅제약이 개발 중인 혁신 신약이 어디까지 와있고 앞으로 어떤 개발 단계가 남아있는지 확인한 시간이었습니다. 

세계 속의 글로벌 빅파마(Global Big Pharma)로 자리매김하기 위한 대웅제약의 노력! 그 멈추지 않는 도전을 애정 어린 눈길로 지켜봐 주시기를 바랍니다!