뉴스룸에서는 지난 2020년, 현행 의약품 제조 및 품질관리제도인 GMP에 대해 알아봤습니다. GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 의약품의 안전성과 유해성을 보장하는 규제 기준을 말합니다. 의약품이나 의료기기, 건강기능식품 등의 포장에서 흔히 볼 수 있는 마크이기도 하죠.

그런데 최근 제약 업계에서 화두가 되고 있는 ‘QbD’에 대해 들어보신 적 있나요?

식품의약품안전처에서는 최근(2021년 12월), 의약품의 신속한 허가 및 수출 지원을 위해 QbD 도입에 속도를 내겠다고 밝히기도 했는데요. 의약품의 제조 및 품질 관리의 새로운 패러다임이라 불리는 ‘QbD’가 과연 무엇인지 함께 알아보겠습니다!

• 👉 관련기사 바로가기(click)
• [제약산업용어상식] GMP

QbD(설계기반 품질고도화)란?

QbD는 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design)의 줄임말로, 의약품의 품질을 확보하기 위해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 관리 개념입니다.

궁극적으로는 기존에 제조공정과 품질관리로 이원화돼 있는 현행 제약 생산 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 일원화하는 새로운 패러다임을 말합니다.

QbD, GMP와 무엇이 다를까요?

그렇다면 QbD는 GMP와 어떤 차이가 있을까요?

먼저, GMP는 품질이 고도화된 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것입니다. 의약품 원료의 입고부터 출고까지, 제조 공정에서 지켜야 하는 품질 관리 규범이며, 품질 확보에 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등 다양한 항목을 다룹니다.

QbD는 GMP보다 좀 더 발전된 개념으로, 의약품의 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 말합니다. 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리를 구현하는 광범위한 시스템인 것입니다.

QbD 시스템이 도입 시 장점은?

현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 이미 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입해 기존 QbT(Quality-by-Testing) 시스템과 병행하고 있다고 합니다. 화이자, 노바티스, GSK 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발한 것으로 알려지며, 중국 및 베트남에서도 도입 추세라고 하는데요. 한국은 식품의약안전처가 2014년 의약품상호실사협력기구(PIC/S)에 가입한 뒤, QbD 도입을 위한 노력을 지속해오고 있습니다.

QbD의 가장 큰 장점은 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영돼 의약품 불량률을 감소시킨다는 것인데요. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화하는 효과가 기대됩니다.

그 밖에도 ▲생산성 효율 증대 – 생산 비용 절감 ▲불량률 감소 – 부적합 제품 회수 및 추가 공정비용 절감 ▲품질관리 시험비용 감소 ▲생산주기 단축, 부가가치율 상승 ▲재고 회전율 향상(재고 비용 감소) ▲행정 처리 비용 감축 – 설계 공간 활용 ▲비관세 기술장벽 해소(수출업체) 등의 이점을 기대할 수 있습니다.

QbD 시스템은 어떻게 운영될까?

QbD에 의한 의약품의 개발 진행 단계에서는 여러 가지 고려 사항들이 존재합니다.

먼저 제품의 품질 목표 사항(QTPP, Quality Target Product Profile)입니다. 환자의 필요를 충족하고 특정 성능을 발휘할 수 있는 의약품의 목표를 설정하는 것인데요. 투여 경로, 제형, 생체이용률, 함량, 안정성을 고려해 안전성 및 유효성과 관련한 제품 즉, 그 의약품의 목표 사항을 정합니다.

두 번째는 핵심 품질 특성(CQAs, Critical Quality Attributes)입니다. CQA는 QTPP를 통해 얻어지며, QTPP를 만족시키기 위한 숫자로 된 기준인 물리, 화학, 생물학적 특성들이 해당됩니다. 제품의 주요 품질 특성을 확인하고, 품질에 영향을 미치는 제품의 성질을 연구하고 관리합니다.

세 번째는 원료 의약품 및 첨가제의 품질 특성(CMA, Critical Material Attributes)입니다. CMA는 CQA를 통해서 얻어지며, 주요 품질 특성을 정하고, 목표하는 품질로 제품을 제조하기 위해 첨가제의 종류와 양을 선택합니다.

마지막으로는 품질 관리 전략(control strategy)을 바탕으로 하는 공정 이해(Process Understanding)를 고려할 수 있습니다.

지금까지 의약품의 제조 및 품질 관리의 새로운 패러다임인 ‘QbD’ 시스템에 대해 알아봤습니다.

대웅제약은 이미 지난 2020년 8월, 식품의약품안전처에서 제공하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정된 바 있는데요. 선정 이후, 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 전문가 자문을 받아 QbD 도입에 선제적으로 대응해 왔습니다.

대웅제약은 ‘QbD를 통한 최고 품질의 의약품 개발’을 목표로, 글로벌 품질 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠습니다!

• 👉 관련기사 바로가기(click)
• 글로벌 품질 경쟁력 강화를 향해! 대웅제약, QbD 지원기업 선정