코로나19 백신 접종률이 높아지며 ‘위드 코로나(단계적 일상회복)’가 성큼 다가왔습니다. 국내외 제약 기업들은 이에 발맞춰 치료제 개발에 총력을 기울이고 있는데요. 관련 기사를 보면 ‘개량신약으로 개발한’ 등의 문구를 접하게 됩니다. 분명 새롭게 개발한 약인데, 신약이 아닌 개량신약이라니. 여러분은 그 차이점을 알고 계시나요? 이번 시간에는 개량신약의 정확한 뜻을 알아보겠습니다.

 개량신약이란 무엇일까요?

‘개량신약’은 법률상 「안전성·유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도‧편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 뜻합니다.

쉽게 말해 이미 출시된 의약품과 성분, 약효는 유사하지만 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 제형 등을 바꾸는 것을 말하는데요. ‘기존 의약품을 토대로 더 발전한 형태로 개량된 의약품’이라고 이해할 수 있습니다.

개량신약을 제대로 이해하기 위해서는 먼저 신약에 대해 알아야 합니다. ‘신약’이란 국내에서 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품을 말합니다. 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서, 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 가리키기도 하는데요.

이때 핵심은 ‘독창성’과 ‘우월성’입니다. ①기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의한 새로운 약물로서의 독창성 ②효과와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성, 이 두 가지가 충족돼야 하는 겁니다. 기존 약물에 대한 단순 모방이나 단순 개량 합성으로는 신약으로 인정받을 수 없는 거죠.

 신약 VS 개량신약, 차이점은?

개량신약과 신약은 뜻도 다르지만 개발 과정에 있어서도 큰 차이를 보입니다. 신약개발을 위해서는 오랜 시간과 막대한 비용이 필요한데요. 10~15년 정도의 임상시험을 거쳐야 하고, 연구비도 수백 원에서 많게는 1조 원 이상 투입됩니다. 임상시험에 들어간다고 해도 신약으로 출시되는 경우는 많지 않습니다. 한번 개발되면 천문학적인 부가가치를 가져오지만, 그만큼 개발이 까다로운 게 신약입니다. 반면 개량신약은 신약보다 상대적으로 적은 개발 비용과 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 통상 3~5년 정도면 개발할 수 있고, 비용도 약 30억 원 정도입니다.

 또 다른 종류의 약, 생약

신약, 개량신약과 조금 다른 개념의 약도 있습니다. 바로 생약인데요. 생약은 천연으로 산출되는 자연물을 그대로 또는 간단한 가공 처리를 하여 의약품으로 사용하거나 의약품의 원료로 삼는 것을 말합니다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분만 추출 또는 정제해 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 않습니다. 자연물을 주원료로 생산하기 때문에 부작용이 적고, 대부분 일반의약품으로 분류돼 의사의 처방전 없이 손쉽게 구입할 수 있다는 장점이 있습니다.

지금까지 개량신약의 정확한 뜻, 그리고 신약이나 생약과의 차이점을 알아봤습니다! 이처럼 알쏭달쏭 낯설지만, 알고 나면 흥미로운 제약 용어! 실생활에 도움이 되는 제약 정보가 더욱 필요하시다면 앞으로도 대웅제약 뉴스룸에 자주 방문해 주세요!