이제는 선택이 아닌 필수가 된 ‘ESG 경영’ 🌏 사회 전반에 걸쳐 지속가능한 발전에 대한 고민이 급속도로 커지면서 기업의 경영 방식도 달라지고 있습니다. 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)를 뜻하는 ‘ESG’가 주요 화두로 떠오르게 된 것이죠! 대웅제약도 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약’이라는 ESG 비전 달성을 목표로, 지속가능한 미래를 만들어 나가기 위해 지난 6월 29일, 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했습니다. 의약보국의 사명으로 설립된 대웅제약은 사회에 기여해야 한다는 책임감을 바탕으로 ESG 전략을 설정하고, 지속가능경영을 위한 핵심과제를 선정하여 실천해 나가고자 합니다. ⭐대웅제약의 첫 지속가능경영보고서 발간 기념⭐ 대웅제약 뉴스룸에서는 [대웅제약 ESG] 시리즈를 통해 대웅제약의 ESG 경영 분야별 주요 성과와 향후 계획을 전해드리고 있습니다. |
대웅제약 뉴스룸은 첫 지속경영보고서 발간을 기념해, 대웅제약의 ESG 경영 분야별 주요 성과와 계획을 전해드리고 있는데요!
특히 3~5편에서는 ‘이중 중대성 평가’를 통해 선정한 세 가지 이슈인 ① 연구개발 및 혁신 ② 의약품 안전 및 품질 ③ 인재확보 및 조직문화 개선이 왜 중요한지 살펴볼 텐데요. 아울러 대웅제약이 각 중대 이슈를 얼마나 체계적으로 다루고 있는지 관리 방향과 성과를 알아보고, 향후 계획을 소개할 예정입니다.
이번 4편에서는 두 번째 이슈인 ‘의약품 안전 및 품질’에 관해 소개해 드리겠습니다!
대웅제약은 왜 ‘의약품 안전 및 품질’에 주목했을까?
대웅제약은 왜 ESG 경영을 위한 중대 이슈로 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 손꼽았을까요?
첫 번째, 의약품을 연구 개발하고 제조하며 유통하는 모든 프로세스인 ‘의약품의 생산 전 주기’에 걸친 안전과 품질에 관한 요구가 점점 커지고 있기 때문입니다.
두 번째, 제약기업은 선제적인 의약품 안전 관리로 국민의 건강과 안전을 확보하고 국제적인 수준의 안전관리체계를 마련해야 할 사회적 책임을 지니고 있기 때문입니다.
그렇다면 대웅제약이 의약품의 안전과 품질 관리를 위해 구체적으로 어떤 일들을 하고 있는지 알아보겠습니다!
‘의약품 안전 및 품질’의 관리 방향 및 현황 살펴보기 🔍
의약품의 안전과 품질이 오롯이 보장되려면 약을 처음 연구하고 만들어 유통해 환자에게 도달하는 모든 과정에서 면밀한 검증과 관리가 필요한데요. 이를 위해 대웅제약은 의약품 개발, 기술 이전, 상업적 제조, 제품 중단에 이르기까지 ‘제품의 라이프사이클 전체’에 걸친 의약품 품질 시스템을 구축했습니다.
이 시스템을 통해 대웅제약은 공정 성능과 제품 품질을 모니터링 및 관리하고 있습니다.
구체적인 방안은 다음과 같은데요. 지금부터 차례차례 살펴볼까요?
- 📌 의약품 개발 및 판매 전 주기에 걸친 약물 감시시스템 운영
- 📌 품질경영시스템을 통한 제품 품질경영 실현
- 📌 스마트 팩토리를 통한 제품 안전성 관리
의약품 개발 및 판매 전 주기에 걸친 ‘약물 감시 시스템’ 운영 💊
의약품의 안전과 품질을 철저하게 검증하려면 연구 개발과 허가 과정뿐만 아니라, 제품이 판매된 이후에도 이상 사례는 없는지 감시해야 하는데요. 이를 위해 대웅제약이 어떻게 약물 감시를 하고 있는지 알아볼까요?
① 약물감시 시스템
첫 번째, 약물 감시 시스템을 통한 체계적인 모니터링입니다. 대웅제약의 약물 감시 담당 조직은 의약품 개발과 판매 전 주기에 걸친 약물 감시 시스템을 통해, 모든 제품의 안전성과 유효성을 모니터링하고 있습니다. 시판 후 자발 보고, 문헌 검색과 임상 연구 등을 통해 정보를 수집하고 이상 사례는 규제기관에 보고도 하고 있습니다.
② 약물감시 교육
두 번째, 약물 감시를 위한 구성원들의 교육인데요. 대웅제약은 약물 감시의 중요성을 강조하고 이상 사례를 수집하기 위해, 전 직원을 대상으로 매년 1회 약물 감시 교육을 진행하고 있습니다. 특히 신규 입사자는 해당 교육을 필수로 이수해야 합니다. 또한 이상 사례 수집과 밀접한 연관이 있는 유관부서(QA, 콜센터, 학술팀 등)에는 추가 교육을 진행하고 있습니다.
③ 약물감시 활동
세 번째, 대웅제약은 업무기준서를 바탕으로 약물 감시 업무를 수행하고 있습니다. 대웅제약 홈페이지 내에 ‘이상 사례 보고 시스템’을 마련하고, 이상 사례와 각종 안전성 정보를 수집해 약물의 위해성을 분석하고 있습니다. 또한 약물 허가 당시에 설정한 제품의 위해성 변화를 모니터링해, 새롭게 발견되는 위해성과 잠재적인 위해성은 없는지 정기적으로 감시하고 있습니다. 대웅제약의 고객사 및 이해관계자들과는 안전성 정보를 공유하고, 필요에 따라 위해성 완화 조치를 취하고 있습니다.
여기서 잠깐! 💊 대웅제약이 약물 감시를 위해 노력한 결과! 과연 어떤 성과를 달성했을까요? ✔️ 품목 허가 및 변경을 위한 식약처의 임상시험관리기준(GCP) 실태 조사 2회 → 약물 감시 관련 지적사항 없음 ✔️ 국내외 품목 허가 유지를 위한 안전성 관련 보고서 → 기한 내 규제당국 제출, ‘보고 Compliance 100%’ 달성 대웅제약의 약물 감시. 앞으로의 계획은? ✔️ 약물 감시 보고 라인을 ‘본부 직속 보고’로 변경 → 안전성과 관련해 독립적인 의사결정이 이루어지도록 체계 마련 ✔️ 글로벌 기준에 맞춘 체계적, 전문적인 시스템 마련 → 2023년 업무기준서 전반 개정 |
제품 품질경영을 실현하기 위한 대웅제약의 전사적인 노력 💪
제48회 전국 품질분임조 경진대회에서 ‘은상’을 수상한 대웅제약 오송공장 큰곰자리 분임조 사진
(우측부터 대웅제약 오송고형제생산팀 강신일 팀장, 김권엽 님, 이상민 님, 이현표 님)
대웅제약은 안전하고 좋은 약을 만들기 위해 ‘전사적이고 종합적인 경영 관리 체계’, 즉 ‘품질 경영’을 실천하고 있는데요. 품질 경영을 위한 대웅제약의 전략과 시스템, 프로세스와 역량 강화 방안은 무엇인지 살펴보겠습니다.
① 품질 경영 전략
약을 만드는 공정이 지속적으로 적합한 품질을 갖추고, 지속적인 개선을 통해 품질 요구 기준을 일관되게 충족할 수 있도록 시스템을 개발했습니다. 여기에 다양한 IT 시스템을 접목해, 지식 관리와 품질 리스크 관리 전략을 확립하고 있습니다.
② 품질 경영 시스템
대웅제약은 제조 공정마다 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 폐쇄형 시스템이 있고, 제품의 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 품질 운영 시스템(QMS) 등이 있습니다. 또한 원료의 입고부터 완제품 출하까지 공장의 전체 공정을 자동화 시스템으로 구현해 생산 효율을 높이고 24시간 실시간 모니터링을 통해 안전성을 확보하고 있습니다.
③ 품질 보증 프로세스
대웅제약은 품질보증(QA) 부서와 품질관리(QC) 부서를 중심으로 체계적인 관리를 진행하고 있습니다.
QA(Quality Assurance, 품질 보증) 부서는 의약품 생산 전과정을 모니터링하며, 의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 모든 문서와 규정, 절차를 관리합니다.
QC(Quality Control, 품질 관리) 부서는 이화학 시험, 미생물 및 생물학 실험 등을 통해 의약품의 전 제조 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하죠.
④ 품질보증 역량 강화
대웅제약은 GMP 업무를 담당하는 모든 구성원을 대상으로 품질 보증 역량 교육을 지속적, 반복적으로 실시해 구성원들의 역량을 관리하고 있습니다. 연간 교육 계획에 따라 정기 GMP 교육과 부서 OJT 교육을 실시하는 것은 물론, 실무에 앞서 자격 교육과 검증을 완료한 후 품질 업무를 진행하고 있습니다.
*GMP: ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙
스마트 팩토리와 첨단 IT 시스템으로 제품의 안전을 지키다
스마트팩토리로 운영되고 있는 대웅제약 오송공장
의약품의 안전과 품질을 지키기 위한 대웅의 또 다른 노력! 바로 최첨단 기술을 활용해 똑똑하게 관리하는 것인데요. 특히 의약품 제조 과정에서의 오염을 줄이고, 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준 수준(cGMP)에 맞춰 글로벌 수요를 충족하는 품질을 갖추고자 ‘스마트 팩토리’ 시스템을 도입했습니다. 이에 대웅제약은 지난 2017년 스마트 팩토리인 오송공장을 준공해 운영하고 있습니다.
👉 스마트팩토리 대웅제약 오송공장의 시설 투어를 영상으로 보고싶다면?
① 원료 제조 및 포장 등 전 공정 첨단 자동화
대웅제약 오송공장 포장 공정실 (외부 오염을 방지하기 위한 폐쇄형 공정 시스템)
이를 위해 오송공장의 각 제조공정마다 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 폐쇄형 시스템과 자동화 시스템을 구축해 ‘스마트 공장’을 실현했습니다.
이를 통해 최근 제약업계에 이슈되고 있는 ‘데이터 무결성*’ 지침에 완벽하게 대응하고 있습니다.
*데이터 무결성: Data Integrity, 데이터를 전송하고 처리하는 모든 과정에서 완전성과 정확성, 일관성을 유지하는 것
② 품질 의약품을 향한 최첨단 IT 시스템
대웅제약 오송공장의 중앙통제실
특히 오송공장은 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’을 확보하기 위해 최첨단 IT시스템을 업계에서 선도적으로 도입해 운영해 오고 있는데요.
예를 들면 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 IT시스템을 갖추고, 데이터 기록과 실행의 인위적 개입을 차단하고 있습니다.
대웅제약 오송공장 원료 자동칭량 시스템
이 외에도 환경관리시스템(EMS)과 건물관리시스템(BMS), 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링, 무인 세척 시스템 등을 통해 전 공정을 면밀히 모니터링하고 제어하고 있습니다.
대웅제약 오송공장이 도입한 무인지게차(Laser Guided Vehicle)
오송공장에서 생산하는 모든 제품은 공급부터 세척까지 무인지게차(LGV)와 수직 이송 시스템(VTS)을 통해 이송하고, 포장된 완제품은 로봇 시스템으로 분류하는 등 생산과 포장, 물류를 자동으로 처리하고 있습니다.
포장된 완제품을 로봇 시스템으로 분류하는 대웅제약 오송공장의 시스템
③ 스마트 품질 역량 강화
스마트 팩토리를 만들고 IT 시스템을 갖췄다면 이를 관리해야 할 인재들의 역량 강화 역시 필수인데요. 대웅제약은 직원들이 빅데이터, 머신러닝, AI등 스마트 팩토리 구축에 꼭 필요한 요소들을 학습할 수 있도록 사내 전문가 과정과 자체 학습 분임조 등을 운영하고 있습니다.
의약품 안전과 품질을 위한 대웅제약의 계획
앞으로도 대웅제약은 의약품의 안전과 품질 확보를 위해 내부 체계와 역량을 강화하고, 보다 전문성 있는 조직으로 발돋움할 계획입니다. 이를 위해 2023년 전체 업무기준서를 개정하고, 새로운 프로세스 제정을 계획하고 있습니다.
또한 대웅제약은 매년 보고서 발행을 통해 대웅제약의 활동과 성과에 대해 투명하게 소통하고 적극적으로 대응해 나갈 예정인데요. 남은 시리즈도 많은 관심과 성원 부탁드립니다!
대웅제약의 이번 2023 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능합니다!
오늘 4편에서는 ESG 경영을 위해 대웅제약이 선정한 세 가지 중대 이슈인 – ① 연구개발 및 혁신 ② 의약품 안전 및 품질 ③ 인재확보 및 조직문화 개선 – 중 두 번째인 [의약품 안전 및 품질]에 관한 내용을 살펴봤는데요.
이어지는 5편에서는 세 번째 중대 이슈인 [인재확보 및 조직문화 개선]의 중요성과 관리 방향, 현황(성과), 향후 계획을 살펴보도록 하겠습니다. 다음 편도 많은 관심 부탁드리겠습니다!
📌대웅제약 ESG 시리즈 모아보기!
1️⃣ 피할 수 없는 시대의 흐름! 기업의 지속가능경영 기준 ‘ESG’
2️⃣ 대웅제약이 만드는 지속가능한 이야기 (ESG팀 인터뷰)
3️⃣ 지속가능한 경영을 위해 살펴본 3가지 중대 이슈 (1) 연구개발 및 혁신
4️⃣ 지속가능한 경영을 위해 살펴본 3가지 중대 이슈 (2) 의약품 안전 및 품질
5️⃣ 지속가능한 경영을 위해 살펴본 3가지 중대 이슈 (3) 인재확보 및 조직문화
6️⃣ 대웅제약의 ESG 전략 ‘CARE for people and planet’ – 환경(Environmental)
7️⃣ 대웅제약의 ESG 전략 ‘CARE for people and planet’ – 사회(Social)
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