제약·바이오 분야 취업준비생들이 알아두면 쓸모 있는 제약·바이오 분야 직무 가이드북!

지난 시간에는 품질 직무 가운데 하나인 QC(Quality Control, 품질관리) 직무를 살펴봤는데요.

이번 시간에는 QA(Quality Assurance, 품질 보증) 직무에 대해 알아보겠습니다! 지금 바로 알아볼까요?

*이 콘텐츠는 대웅제약의 QA(품질 보증) 직무 소개가 아닌 일반적인 QA(품질 보증)에 관한 내용을 담고 있습니다.

QA (Quality Assurance, 품질 보증) 직무란?

품질 직무는 크게 2가지가 있습니다. 지난 시간에 소개해 드린 △QC(Quality Control, 품질 관리)와 △QA(Quality Assurance, 품질 보증)인데요. 두 직무의 차이점이 있다면 QC는 실험을, QA는 문서 작업을 주로 한다는 점입니다. 오늘은 QA 직무에 대해 자세히 설명해 드리겠습니다!

QA는 품질 보증을 의미하는 ‘Quality Assurance’의 줄임말로, 의약품의 시작이라고 할 수 있는 ‘허가’부터 제품이 나가는 ‘출하’까지 전과정을 모니터링하며 의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 모든 문서와 규정, 절차를 관리하는 직무입니다.

즉, 의약품의 품질을 보증하기 위해 품질에 영향을 미치는 요소들을 검토하고, 생산공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준에 따르도록 관리하는 것이죠! 이러한 과정을 거쳐 최종적으로 QA에서 승인이 나야 제품을 출하할 수 있답니다.

QA(품질 보증) 직무를 세부적으로 살펴볼까요?

1️⃣ 모든 밸리데이션을 주관하여 총괄 관리합니다.

밸리데이션이란, 의약품의 품질과 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업인데요. 즉, 품질관리를 위한 의약품의 제조 공정, 시험방법 등이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고, 문서화하는 활동을 말합니다.

QA가 실시하는 밸리데이션의 종류는 다음과 같습니다.

① 공정 밸리데이션(PV, Process Validation) : 의약품 ‘제조공정’이 미리 설정된 기준과 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 점을 검증하고, 문서화하는 활동 ② 세척 밸리데이션(CV, Cleaning validation) : 기계 및 설비 등의 제품 잔류물, 세척제 등이 적절하게 세척됐는지 검증하고 문서화하는 활동 ③ 시험법 밸리데이션(MV, Method validation) : 의약품의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 활동 ④ 제조지원설비 밸리데이션 : 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 활동 ⑤ 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation) : 의약품 제조 및 품질관리 업무에 사용되는 모든 컴퓨터화 시스템을 대상으로 하며, 해당 시스템이 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 검증하고 문서화하는 활동

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• [제약산업 용어 상식] 밸리데이션

2️⃣ 설비 또는 기계장치에 대한 적격성 평가(Qualification)를 진행합니다.

적격성 평가란 설비 또는 기계장치가 설계한 대로 제작·설치되고, 목적한 대로 작동돼 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명 및 문서화하는 작업을 말합니다.

위에서 설명한 ‘공정 밸리데이션’을 수행하기 위해 먼저 주요 기계, 설비, 지원시스템에 대한 적격성 평가가 완료되어야 하는데요. 이는 설비 장비에 대해 단계별로 이뤄지며, 공정 밸리데이션의 중요한 근거가 됩니다.

3️⃣ 전반적인 GMP와 관련한 업무를 수행합니다. 

GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 줄임말로, ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 말합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 포장, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정하고 있는데요. QA의 모든 업무는 이러한 GMP 규정에 따릅니다.

GMP와 관련한 업무로는 먼저, △일탈 관리(Deviation) 업무가 있습니다. 일탈이란, 의약품을 만드는 과정에서 정해진 기준을 벗어난 행위를 뜻합니다. 그 과정에서 품질에 영향을 미치는 요소가 있는지 검토하고, 정해진 기준을 따르지 않는지 확인합니다.

또, △변경 관리(Change Control)라는 업무도 진행합니다. 이는 GMP(우수 의약품을 만들고 품질을 관리하기 위한 글로벌 준수사항)를 기준으로 변경 사항이 생겼을 때, 영향성 평가를 통해서 각 부서에 할 일을 지정해 주는 업무를 말합니다.

이와 함께 1년 동안 생산부터 출하까지의 모든 과정을 검토하고, 제품의 개선점은 없는지 평가하는 품질에 대한 종합 평가 보고서인 △연간 품질평가(PQR) 등의 업무도 진행합니다. 

QA(품질 보증) 직무의 역할

품질 감사

품질 좋고 우수한 의약품을 생산하기 위해 제조공정 전반에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 요소들은 무엇인지 검토하고, 생산 공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준을 따를 수 있도록 관리합니다. 

이와 함께 품질과 관련해 전반적인 감사를 진행하고, 검사 업무에 대한 감사도 진행합니다. 

품질 보증 시스템 운영과 문서화

제품 제조부터 출하까지 모든 제조공정에 필요한 문서와 절차를 관리하며, 생산하는 의약품 품질을 보증하기 위해 제품 변경 관리, 불만 관리, 밸리데이션 같은 시스템을 운영하는 일을 합니다.

또한, 설비 또는 제조지원설비에 관한 적격성평가(Qualification), 제조공정을 검증하는 공정밸리데이션(Process Validation), GMP 변경 규정을 관리하는 변경관리(Change Control), 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP), 제품표준서를 문서화하는 역할도 수행합니다. 

품질 문제 처리와 시장 품질 모니터링

제품 출하 전에 발생한 이슈를 해결하거나 문서 관리, 절차 보완 등을 통해 품질을 강화하는 업무를 진행합니다. 더불어 품질과 관련해 소비자가 제기한 문제를 해결하며, 시장에 출시한 제품의 품질 조사를 통해 전반적으로 제품 품질을 관리하는 역할을 합니다. 

QA(품질 보증) 직무의 요건

1) ‘꼼꼼한 업무 처리 능력’이 있으면 좋습니다!

제품의 품질을 보증하는 QA는 의약품 품질을 위해 생산 전과정을 살피기 때문에 꼼꼼한 업무 처리 능력이 QA 업무 수행에 도움이 됩니다.

2) 효율적인 업무를 위해 ‘커뮤니케이션 역량’이 있으면 도움이 될 수 있어요!

조직 내 모든 부서와 소통하며, 협업하는 일이 많은 QA 직무! 최적의 결과물을 끌어낼 수 있도록 유관 부서 혹은 이해관계자와 원활하게 소통할 수 있어야 하는데요. 

협업 과정에서 이해관계가 상충하는 경우에도 적극적으로 의사소통할 수 있는 역량을 키운다면 업무를 효율적으로 수행하는 데 도움이 됩니다.

3) ‘컴퓨터 프로그램 활용 능력’이 있으면 좋아요!

QA 직무는 여러 시스템을 활용해야 하는 경우가 많습니다. 그러므로 IT 활용 역량을 향상하는 것도 업무 처리 속도를 높이는 데 큰 도움이 될 것입니다.

특히, QA는 업무 이력 관리가 중요한 업무 중 하나인데요. 즉시 과거 이력을 조회하거나, 데이터를 여러 목적으로 필터링하여 신속하게 확인할 수 있다면 시간 절약이 될 수 있기 때문에 Excel과 Eccess, Word 프로그램 등의 활용 능력이 있으면 업무 수행에 도움이 될 수 있습니다.

4) 최신 정보에 즉각적으로 대응하는 ‘학습 능력’을 갖추면 좋아요!

QA 직무는 GMP 기준에 맞춰 실시간으로 평가 데이터를 작성하고 분석해야 하기에 GMP 규정에 대한 이해가 매우 중요합니다.

따라서 주요 국가의 GMP 규정 사항 및 공정서 제·개정 확인, GMP 관련 규정 같은 최신 정보에 발 빠르게 대응할 수 있는 역량이 필요합니다. 

예를 들면, 최근에도 대한민국 약전 일부개정고시가 발표되었는데요. KP 규격의 원료/완제품시험법 일부 등이 개정되었는데, 이 고시의 시행일(9월 10일)에 맞추어 각 제약 회사에서는 사용하는 원료, 완제품 시험법 중 개정 대상이 있는지 파악하고, 있다면 시행일에 맞추어 시험방법서를 개정하고 그에 맞게 시험을 진행하는 등 실무에 적용할 수 있도록 대응해야 합니다.

또한, 전 세계 의약품 시장 규모가 커지면서 의약품 제조관리 기준도 점차 강화되고, 규정이 자주 변화하는데요. 나라마다 그 기준도 다르기 때문에 꾸준한 학습을 통해 변경된 규정을 실무에 적용할 수 있는 자세를 갖춘다면 QA 직무를 수행하는 데 도움이 됩니다. 

[현직자의 한마디] 대웅제약 QA팀 장미님이 말하는 QA(품질 보증) 직무

Q. QA(품질 보증) 업무를 수행하는 데 필요한 역량은 무엇인가요?

“논리적인 사고”와 “독해력 및 이해력”을 필요한 역량으로 뽑고 싶습니다.

발생한 이슈에 대해 논리적으로 정리하고 동일 이슈가 발생하지 않도록 그 논리를 따져 절차 보완을 마련해야 하며, 규정 변경이나 각 부서 혹은 위수탁사의 상황에 따라 발생하는 여러 변경에 대해 정확한 근거에 의하여 영향성을 판단해야 할 수도 있기 때문입니다.

또한 문서에 기재된 내용만으로 상황을 파악하고 이해할 수 있어야 하는 업무가 많기 때문에, 독해력과 이해력이 필요하다고 말씀드리고 싶네요!

Q. QA(품질 보증) 직무의 매력 포인트는 무엇인가요?

QA는 의약품의 제조 및 품질관리 전주기를 모니터링하는 직무이기 때문에 필연적으로 생산, 포장 및 QC 등 다른 팀의 업무에 대해서도 파악하고 있어야 합니다.

의약품 제조와 품질에 관련된 여러 업무들, 프로세스, 품질에 대한 영향성 등을 매번 새롭게 배울 수 있다는 점이 매력적인 것 같습니다.

Q. QA(품질 보증)로 취업을 희망하는 취업준비생들에게 알려주고 싶은 꿀팁이 있다면 어떤 것이 있을까요?

QA를 희망하는 취준생이라면 아마 GMP와 QA 직무에 대해 공부하고 계실 것 같은데요

앞서 말씀드렸듯이 QA는 제조 공정이나 품질 시험에 대한 이해를 바탕으로 업무를 하는 경우가 많기 때문에 QA에 국한하여 공부하는 것보다는 다른 직무들, 그리고 공정, 시험 등에 대해서도 학습을 병행하는 것을 추천해 드립니다.

실제 대웅제약 QA 면접에서 생산 공정, QC 설비 등에 대해 질문을 받은 적이 있어요!

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오늘은 QA 직무가 담당하는 일과 직무에 필요한 역량 등을 소개해 드렸습니다. 품질 직무에 해당하는 QC(품질 관리)직무와 QA(품질 보증)직무의 차이점이 구분되시나요?

대웅제약 뉴스룸은 제약바이오회사의 품질직무에 도전하는 취업준비생들을 응원하며, 다음 시간에도 제약바이오회사의 다양한 직무에 대해 소개해드릴 테니 많은 관심과 방문을 부탁드립니다!