제약·바이오 분야 취업준비생들이 알아두면 쓸모 있는 제약·바이오 분야 직무 가이드북!

지난 시간에는 제품의 시장점유율을 높이기 위해 다양한 방식으로 고객과 소통하는 ‘마케팅’ 직무에 대해 살펴봤는데요.

이번 시간에는 환자의 생명과 건강을 위해 기존의 치료방법보다 더 좋은 방법을 찾는 ‘임상’ 직무를 소개해 드리겠습니다!

*이 콘텐츠는 대웅제약 임상 직무 소개가 아닌 일반적인 제약·바이오 분야 임상 직무 소개 내용을 담고 있습니다.

임상시험이란?

먼저, 임상시험이란 무엇일까요?

신약을 개발하면서 시판 전 약물의 안전성과 치료 효능성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 체내 분포, 대사와 배설, 약리효과와 임상적 효과, 부작용 등을 알아보는 시험 또는 연구를 임상시험(Clinical Trial/Study)이라고 합니다.

임상시험은 안전성과 유효성을 확인, 탐색, 확증하는 과정까지 제1상부터 제3상 임상시험으로 구성됩니다.

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• [제약산업 용어 상식] 임상시험 

임상시험은 의뢰자인 제약회사가 식약처와 병원 내 IRB(임상시험심사위원회)에 임상시험계획서(Protocol)를 제출하고, 임상시험 승인 확정 후 의뢰자가 시험책임자(CRO)에 임상시험을 요청하면 시험책임자는 임상시험계획서에 따라 임상시험을 하게 되는데요. 

이처럼 임상시험 계획을 수립하고 운영하는 모든 과정에 참여하는 직무군을 ‘임상’ 직무라고 합니다.

임상 직무란?

일반적으로 임상 직무는 크게 CRA(임상시험 모니터링 요원), CRC(임상시험 코디네이터), CTA(임상시험 행정요원), DM(임상시험 데이터 관리자)/MW(메디컬 라이터)로 나뉩니다.

□ CRA(Clinical Research Associate, 임상시험 모니터링 요원)

임상시험 계획부터 최종 보고까지 임상시험 전반에 걸친 업무를 진행하며, 의뢰자인 제약 회사와 시험자인 ‘임상시험 시행 병원’ 간의 커뮤니케이션을 담당합니다.

임상시험 준비 단계에서 CRA는 시험을 시작하기 전 시험자인 임상 기관을 방문하고, 임상시험 과정을 평가하며, IRB(임상시험심사위원회) 초기 심의를 접수하고 계약하는 업무를 합니다. 이후에는 진행 과정을 지속적으로 모니터링하고, 시험 종료 후에는 임상기관에 종료 방문을 하고, 관련 문서를 보관하는 일을 합니다.

□ CRC(Clinical Research Coordinator, 임상시험 코디네이터)

‘GCP(임상시험관리기준)’에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 조정하고, 수행합니다. 

CRA와 마찬가지로 임상시험 전반에 걸친 업무를 담당하는데요. 준비 단계에서 임상시험계획서 검토, 임상시험 관련 물품 관리, 시험자와 연구자 모임 등에 참석합니다.

시험 실시 단계에서는 임상시험 피험자 관찰, 치료반응과 이상 반응을 보고하며, 임상시험 의약품을 관리하는 일을 합니다. 

이후 임상시험이 종료되면, 임상시험 의약품 처리와 연구비를 정산합니다.

□ CTA(Clinical Trial Assistant, 임상시험 행정요원)

임상시험 계약 및 연구비 관리, IRB(임상시험심사위원회) 심의 신청, TMF(Trial Master File) 관리와 같은 임상시험 관련 행정 및 문서 중심 업무를 수행합니다.

□ DM(Data Manager, 임상시험 데이터 관리자), MW (Medical Writer)

DM(임상시험 데이터 관리자)은 임상시험 결과를 DB(데이터베이스)에 입력하고 관리하는 업무를 담당합니다.

MW(메디컬 라이터)는 임상시험계획서와 임상시험 결과보고서(CTD)를 작성하고, 임상시험 관련 저널이나 참고문헌과 같은 자료를 검색하고 검토하는 일을 합니다.

임상 직무의 역할

□ CRA의 역할

임상시험 준비단계에서 임상시험 진행 여부를 평가를 시작합니다. 임상시험을 시작하기 전 임상기관을 방문해 IRB(임상시험심사위원회) 초기 심의를 접수하고, 임상시험 추진 계약을 체결합니다.

계약 이후 본격적으로 임상시험 단계에 진입하면 임상시험 개시를 위해 임상시험 기관 방문 후 임상시험을 꾸준히 모니터링합니다. 

임상시험이 끝난 후에는 임상시험 종료 방문을 하고, 임상시험 종료 후 관련 문서를 잘 분류해 보관합니다.

□ CRC의 역할

임상시험에 들어가기 전 임상시험 계획서를 검토하고, 관련 물품을 수행하고 보관합니다. 책임연구자의 책임 하에 임상시험 전 시험자와 연구자 등 이해관계자들과 미리 임상시험 관련 회의 자리를 마련합니다.

임상시험을 시작하면 임상시험 참여 대상자들을 꾸준히 관찰하면서 치료 반응과 이상반응 등을 보고하고, 임상시험 약물도 표준 규정에 따라 철저하게 관리합니다. 

임상시험이 끝나면 임상시험 종료 보고 후 표준 규정에 따라 임상시험 약물을 처리하고 연구비를 정산합니다.

□ CTA의 역할

임상시험 준비 단계부터 CRA와 CRC의 업무 추진 과정에 필요한 임상시험 계약, 연구비 관리, IRB(임상시험심사위원회) 심의 신청, TMF(Trial Master File) 관리 등의 행정 업무를 합니다. 

□ DM, MW의 역할

임상시험 준비 단계에서 임상시험계획서(Protocol)를 작성하고, 임상시험 설계에 필요한 차트(Chart)를 개발합니다.

DM의 경우, 임상시험 운영 과정에서 취합한 결과 데이터를 전략적 의사결정에 활용하고, 심각한 문제점을 예방하거나, 미리 방지할 수 있도록 데이터 관리 계획을 수립하고, 수행합니다.

MW는 임상시험 완료 후 투자자 정보제공(IR, Investor Relations), 저널, 학회 제출용 문서와 임상시험결과보고서(CTD)를 작성합니다.

임상 직무의 요건

👉 임상시험에 관한 실무 경험이나 지식이 있으면 도움이 될 수 있어요!

업무 대부분 의료업계 종사자 등과 협업하는 일이 많기 때문에 임상시험 시행 기관이나 관련 현장에서 근무한 경험이 있으면 도움이 됩니다. 임상시험 시행 기관에서 쓰는 용어 및 조직구조와 관련된 지식을 알고 있으면 업무를 원활하게 수행할 수 있겠죠? 

또한, GCP(Good Clinical Practice)와 같은 임상시험 관련 교육 이수를 통해 임상적 지식을 쌓으면 직무에 도움이 될 수 있습니다. 

👉 다양한 환경에서 이해관계자들과 원활하게 소통하는 능력과 태도가 있으면 좋아요!

다양한 환경에서 많은 이해관계자와 소통하는 능력이 있으면 임상 직무를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 

특히, 문서와 보고서를 영어로 작성해야 하는 일이 많아 커뮤니케이션이 가능한 정도의 영어 능력이 있다면 업무 처리가 훨씬 수월할 것입니다.

👉 시간 관리 능력이 있으면 좋아요!

꼼꼼하게 정리·정돈을 잘하고자 노력하고, To-Do List 작성 및 시간 관리 능력을 기른다면 임상 직무를 수행하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 

[현직자의 한마디] 대웅제약 임상연구팀 PL 박 형님이 말하는 임상 직무

Q. 자기소개와 현재 하시는 직무 소개 간단히 부탁드립니다

안녕하세요, 대웅제약 임상연구팀 Project Leader (PL) 업무를 맡고 있는 박 형입니다.

PL은 대웅 연구소에서 새롭게 개발한 신약 후보 물질을 의약품으로 개발하기 위하여 개발전략 수립, 목표 Align을 통한 마스터플랜 점검, 임상 시험 개발 계획 수립, 이슈 발생 시 해결, 제품화를 위한 준비 등 신약 개발 초기 단계에서부터 상업화되기까지의 신약 개발의 전주기를 관리하는 직무입니다.

Q. 임상 업무를 수행하는 데 필요한 역량은 무엇인가요?

개발 중인 신약의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리할 수 있는 역량이 필요합니다. 구체적으로 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리해야 하므로 임상시험 업무에 대한 지식 및 허가팀, 연구소 등 유관부서들과 협업 능력 및 계획 변경에 따른 유연성 및 일정 관리에 대한 역량이 중요한 요건이라고 볼 수 있습니다. 

[현직자의 한마디] 대웅제약 임상연구팀 CPL 문석용님이 말하는 임상 직무

Q. 자기소개와 현재 하시는 직무 소개 간단히 부탁드립니다

안녕하세요, 대웅제약 임상연구팀 Clincal Project Leader (CPL) 문석용입니다.

CPL은 임상시험을 설계, 기획 및 시험계획서를 작성하며, 임상 의약품의 입출고 상황 관리, 임상 진행 과정의 모니터링 및 임상시험 결과 보고를 수행합니다. 

주요 업무 내용으로는 임상 전략 수립, 예산 관리, 임상시험 계획서 및 관련 문서검토, Project Management, CRO 및 각종 vendor 관리가 있습니다

Q. 임상 직무를 선택하신 계기와 매력 포인트는?

제약회사의 다양한 직종 중 임상만이 Market analysis부터 시장분석, 개발전략, 비임상, 인허가, 약물감시, 보험약가 등 제약회사의 코어 업무를 모두 경험할 수 있는 유일한 직군이라는 것이 가장 큰 매력 포인트라 생각합니다. 

또한 본인의 의약학적 전문지식을 활용해 최선의 임상으로 새롭고 발전된 의약품을 선보임으로써 환자들의 삶의 질을 직접적으로 개선시키는 것에 가장 큰 성취를 느끼고 있습니다. 

Q. 제약·바이오 임상 취업을 희망하는 취업준비생들에게 알려주고 싶은 꿀팁이 있다면?

임상은 사람을 대상으로 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하는 연구인 만큼 기본적으로 임상시험관리기준(GCP)에 대한 이해가 바탕이 되어야 합니다. 또한 임상 업무의 특성상 수많은 약어, 전문용어가 사용되며 복잡한 임상 진행 프로세스를 가지고 있는 만큼 미리 국가임상시험지원재단(KONECT) 등 임상교육기관에서 신규 임상 교육을 수료하시면 추후 면접 및 업무 수행에 있어서 큰 도움이 될 것이라 생각합니다.

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오늘은 제약·바이오 분야, 임상 직무에 관해 알아봤는데요. 임상 직무 취업을 준비하는 분들께 유익한 정보가 되었으면 합니다. 

다음에도 실용적인 제약·바이오 분야의 직무 소개로 여러분을 찾아뵙겠습니다. 많은 기대 부탁드립니다!