제약·바이오 분야 취업 준비생이라면? 지나칠 수 없는 제약·바이오 직무 가이드북!
이번 시간에는 품질 직무 중 하나인 QC(Quality Control, 품질 관리) 직무 편을 준비했습니다.
QC가 담당하는 업무는 무엇인지 살펴보고, QC 직무를 수행하는 데 도움이 되는 역량까지 한 번에 요약해 드리겠습니다.
*이 콘텐츠는 대웅제약의 QC(품질 관리) 직무 소개가 아닌 일반적인 QC(품질 관리)에 관한 내용을 담고 있습니다.
QC(품질 관리) 직무란?
품질 직무는 크게 2가지가 있습니다. 바로 △QC(Quality Control, 품질 관리)와 △QA(Quality Assurance, 품질보증)입니다. 오늘은 QC(Quality Control, 품질 관리)에 대해 알아보겠습니다.
QC(Quality Control, 품질 관리)는 의약품 제조에 사용하는 모든 원료와 자재의 품질 적합성을 검토하고, 이화학 시험, 미생물 실험, 생물학 실험 등을 통해 의약품의 전 제조 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하는 직무입니다.
QC(품질 관리) 직무를 세부적으로 살펴보겠습니다.
1️⃣ 의약품의 품질을 일정 수준으로 관리하기 위해 모든 제조 과정을 시험을 통해 평가합니다.
의약품 제조에 사용하는 원료와 자재부터 최종 완제품은 물론이고, 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정에 대해 품질 기준에 적합한지 이화학, 미생물, 생물학적 시험 등을 통해 평가합니다.
주로 원료나 제품의 물리적, 화학적 특성을 분석하는 이화학 시험과 분석 장비를 이용하는 기기 분석 시험을 진행합니다.
또 미생물 시험도 진행하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.
2️⃣ 의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.
‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 시험방법의 타당성을 검증하는 활동을 말합니다.
3️⃣ 의약품 제조시 위생적 환경을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 각 작업장이 요구되는 청정도가 유지되고 관리되는지, 인위적인 오염의 원인과 경로가 무엇인지 확인하는 작업장 환경 모니터링 업무를 실시합니다. 또한, 교차오염이 발생하지 않도록 작업장의 청소와 기기의 세척 등이 적절한지 점검하고 확인합니다.
또한, 제조 공정에 사용하는 제조 용수가 청결하게 유지될 수 있도록 관리하는 업무도 수행합니다.
4️⃣ QC는 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위하여 GMP 규정을 준수하는 것이 중요합니다. GMP*의 규정 및 규격에 맞춰 시험실과 분석기기를 정기적으로 관리하는 업무를 진행합니다.
*GMP: ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙
QC(품질 관리) 직무의 역할
설계 품질의 결정
설계 품질이란, 제품 설계 단계에서 목표 품질을 실현하기 위해 제품의 설계에 반영된 품질입니다. 즉, 기본적인 기능이 같은 제품이라도 외관, 호환성, 안전성, 내구력 등의 규격이 다른 경우를 고려한 제품 제조 기준의 규격을 말합니다.
QC는 적절한 수준에서 설계 품질을 결정하는 역할을 합니다.
출하 품질(제품 규격)의 결정
- QC는 생산이 완료된 후 제품이 출하되기 전에 출하 품질(제품 규격)을 결정하는 역할을 합니다.
- 의약품이 여러 공정을 거치는 경우라면, 제조 공정마다 ‘반제품’*의 규격을 정해놓기도 합니다.
*반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로써 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것
품질 표준의 설정
QC는 품질의 일관성을 유지하기 위해 품질 표준을 만들어 모든 제조 과정에서 설정한 품질 표준을 따르도록 관리하는 역할을 합니다.
QC(품질 관리)직무의 요건
👉 분석적인 사고가 있으면 도움이 될 수 있어요!
QC 직무는 시험 분석을 하는 업무가 많습니다. 따라서 시험 분석 결과를 정확하게 판단하고, 체계적으로 데이터를 분석할 수 있는 역량이 있으면 도움이 될 수 있습니다.
👉 꼼꼼하고 정확한 업무 처리 능력이 있으면 좋아요!
GMP를 준수하면서 원료에서 완제품까지 공정별 품질 관리 업무를 수행하기 때문에 꼼꼼하고 정확하게 업무를 처리하는 능력이 있으면 QC 업무 수행에 도움이 될 수 있습니다.
👉 GMP 규정에 대해 이해하고 있으면 좋아요!
주요 국가의 GMP 규정 및 가이드라인을 숙지해야 하는데, 해당 규정과 가이드라인은 계속 변화하기 때문에 최신정보에 대해 꾸준히 학습하는 것이 QC 업무 수행에 큰 도움이 될 수 있습니다!
👉 IT 감각을 기르는 것이 업무 수행에 도움이 돼요!
QC 업무는 컴퓨터 프로그램을 사용하거나, 분석 기기 등을 포함한 다양한 기기를 다루는 일이 많습니다. 특히 새로운 기기를 나왔을 경우에는 프로그램을 배우기 위해 IT 감각을 기르는 것이 업무 수행에 도움이 될 수 있습니다.
[현직자의 한마디] 대웅제약 오송공장 QC팀 김기성님이 말하는 QC(품질 관리) 직무
Q. 제약회사에서 QC(품질 관리) 직무가 중요한 이유는?
의약품은 인체에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 품질이 엄격하게 관리되도록 규제받고 있습니다.
따라서 환자에게 효과 있고 안전한 치료제를 전하는 일은 QC 직무의 손에 달려있다고 해도 과언이 아닌데요! ‘좋은 약’을 생산하기 위해 최전선에서 노력하는 직무가 바로 QC(의약품 품질 관리)라고 생각합니다.
Q. QC(품질 관리) 직무를 하기 위해 필요한 역량은?
QC 업무의 핵심은 바로 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’에 있는데요.
의약품의 전 제조 공정을 관리하고 기록하며, 평가하는 QC 업무는 완벽한 데이터에 기초해야 합니다. 의약품은 사람의 생명과 직결되기 때문이죠.
따라서 QC 업무의 필수 역량은 바로 ‘데이터 완전성’을 지킬 수 있는 분석적 사고, 꼼꼼함, GMP 이해도는 물론 신뢰성과 정직성이라고 할 수 있습니다.
지금까지 QC(품질 관리) 직무의 주요 업무와 필요한 역량 등을 알아봤습니다.
제약·바이오기업의 QC(품질 관리) 직무에 관심 있는 취업 준비생들에게 유익한 정보가 되었기를 바랍니다. 다음 시간에는 ‘QA(품질 보증) 직무’에 대해 소개해 드릴 테니 많은 관심 부탁드립니다!
