‘바이오파마’라는 이름 덕분에 오해를 많이 받고 있지만 한올바이오파마는 정통 제약사로 시작한 50년 연혁의 글로벌 R&D 전문 제약바이오 기업입니다. 1973년 창립 이래 내분비계, 순환계, 비뇨기계 등 다양한 치료 영역으로 의약품을 제공하며 환자들의 삶의 질 향상에 기여해오고 있죠.

특히 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 2025년까지 신약연구 개발에 특화된 글로벌 R&D 신약개발 바이오 기업으로 도약하는 것을 목표로 자가면역질환, 안과질환, 항암, 신경질환에서 계열 내 최초(First-in-class), 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약을 준비하고 있습니다.

오늘 뉴스룸에서는 대웅제약의 관계사이자 글로벌 R&D 전문기업 한올바이오파마를 소개해 보려 합니다.

1973년 첫 태동 후 한국 제약산업 성장과 함께한 ‘뿌리깊은 나무’

한올바이오파마는 지난 1973년 항생제 알바킨 캡슐을 국내 최초로 생산 판매한 것을 시작으로 1984년 의약품 수출입 허가를 취득해 본격적으로 해외 시장과 교류를 확대했습니다. 또 같은 해 대전 GMP 공장을 준공하며 제약회사로서 기반을 다졌죠. 내분비, 순환기, 비뇨기과 등 다양한 치료 영역으로 의약품 포트폴리오를 넓히며 국내 의약품 품질 선진화에 기여해 왔습니다.

여기에서 그치지 않고 2000년대 초 바이오신약개발 회사로의 과감한 체질 변화를 꾀하게 됩니다. 2002년 서울연구소, 2007년 수원 바이오연구소를 순차적으로 개소하고 미국 메릴랜드에도 현지법인을 설립하며 핵심 연구인력 확보와 연구시설을 확충했죠.

2015년 대웅제약과 공동경영에 돌입한 후 2017년 2건의 굵직한 라이선스아웃 기술수출을 잇달아 성사시키기도 했습니다. 당시 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 체결한 자가면역질환 치료제 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 라이선스 아웃 계약은 당시 국내 항체의약품 역사상 가장 큰 규모인 5억250만 달러(약 6,628억 원)에 달했을 정도입니다.

현재 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’을 비롯해 안구건조증 치료제 ‘HL036(물질명: 탄파너셉트)’ 등 신약 R&D 파이프라인을 필두로 글로벌 시장에서의 저변을 넓혀 나가고 있는데요.

한국과 미국, 일본, 인도네시아에 거점을 두고 R&D 집중분야인 면역학을 기반으로 안과질환, 자가면역질환, 암 영역에서 혁신신약을 개발해 나가고 있습니다.

5월에는 미국 보스턴에 소재한 ‘뉴론 (NurrOn Pharmaceuticals)’와 파킨슨병 치료제의 공동개발에 나서며 신경학으로 치료영역을 확대하기도 했습니다.

전통제약사에서 글로벌 R&D 전문기업으로 퀀텀점프!
바이오신약 마일스톤 유입, 블록버스터 의약품 힘입어 2022년 최고 매출 경신

한올바이오파마는 지난 2000년대부터 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 목표로 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자, 혁신적인 바이오 의약품 연구·개발에 집중하고 있습니다.

2022년에는 바이오신약 마일스톤 기술료 유입과 블록버스터 제품에 힘입어 최고 매출을 갱신하기도 했죠. 한올바이오파마는 장염 치료제, 전립선암 치료제에 더해 프로바이오틱스 의약품이 연 매출 100억 제품에 이름을 올렸습니다.

특히 면역질환·염증성 안구질환· 항암 영역에서 계열 내 최초(First-in-class), 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약을 준비하고 있는데요. 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 오는 2025년까지 신약연구 개발에 특화된 글로벌 R&D 신약개발 바이오 기업으로 도약하는 것을 목표로 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있습니다.

1) “탄탄한 제약사업을 기반으로 R&D 역량 개발 전폭 지원

한올바이오파마는 탄탄한 수익 창출 구조와 견고한 매출을 기반으로 R&D 투자를 확대해 나가고 있습니다. 또한 신약 연구개발을 통해 벌어들인 수익을 다시 R&D에 재투자해 신약개발 전문 기업으로서의 입지를 강화하고 있는 중이죠.

현재 한올바이오파마는 특별한 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 ‘세상에 없던(First-In-Class) 신약’과 ‘계열 내 최고(Best-In-Class) 신약’ 개발을 목표로 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다

2) “환자들을 위한 혁신” 한올바이오파마의 오픈 콜라보레이션

한올바이오파마는 신약개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 것을 목표로 다양한 국내 기업, 해외 기업과 혁신신약 개발을 위한 협업을 진행하고 있습니다.

미국의 이뮤노반트, 한국의 대웅제약 등 글로벌 바이오 기업 및 R&D 전문가와의 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 임상을 진행하는 것은 물론 유망한 기술을 지닌 신약개발사에 투자를 이어나가며 미래 먹거리 확보에도 힘쓰고 있습니다.

지난 2021년 대웅제약과 항암 면역세포치료제 신약개발사 ‘알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)와 파킨슨병 신약 개발사 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)사에 공동투자했는데요. 이 인연을 계기로 올해 5월 뉴론과 대웅제약과 함께 파킨슨병 치료제 공동개발에 진입하며 오픈콜라보레이션을 확대하기도 했습니다.

2022년부터는 세포 리프로그래밍신약 개발사 턴바이오(Turn.Bio Technologies)에 투자하는 등 오픈콜라보레이션 기회에 적극 나서고 있는데요. 올해 3 월에는 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약 후보 물질을 개발하는 보스턴 소재의 바이오 기업 ‘인테론(Interon Laboratories)’사, 6월에는 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어(Vincere Biosciences)’에 투자하며 전략적 협력에 나선 바 있습니다.

신약 파이프라인 ‘자가면역질환, 안과질환, 항암, 신경질환’으로 글로벌 선도 혁신 신약 발굴 나서

한올바이오파마의 대표적인 파이프라인은 ‘자가면역질환 치료 항체신약’. ‘안구건조증 치료 바이오신약’, ‘면역항암 항체신약’ 그리고 ‘신경질환 치료 신약’ 총 네 가지로 구분할 수 있습니다.

1) 자가면역질환 치료 항체신약 – HL161BKN(물질명: 바토클리맙) / HL161ANS

HL161BKN (물질명: 바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 자가투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있습니다. 현재 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트 (Immunovant)와 중국의 하버바이오메드 (Harbour BioMed)를 통해 미국과 중국 등에서 개발되고 있습니다.

하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 임상 3상 결과에서 바토클리맙의 유효성을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난 6월 중국국가약품감독관리부(NMPA)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했습니다. 특히 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있어 보다 빠른 승인이 가능할 것으로 기대됩니다.

또 다른 파트너사인 이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있습니다. 현재 미국에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며 각각 2024년 하반기와 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있습니다. 또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 피보탈(Pivotal) 임상 2b상 초기데이터는 2024년 상반기, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 초기 데이터는 올 4분기 발표할 예정입니다.

또한 이뮤노반트는 차세대 자가면역질환 치료신약 후보물질 ‘HL161ANS’를 개발하고 있는데요. HL161ANS은 한올이 개발해 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료신약으로, 자가 피하투여가 가능하면서도 동물실험에서 바토클리맙과 비슷한 수준으로 자가면역질환을 유발하는 요인 중 하나인 IgG항체를 감소시키는 효과를 나타냈습니다.

기존 개발되고 있는 바토클리맙은 상용화 계획에 맞춰 개발을 빠르게 진행하고, 그와 동시에 HL161ANS의임상개발을 진행해 두 종류의 FcRn계열 치료제로 신약 경쟁력을 확대해 나갈 계획입니다. 현재 뉴질랜드에서 진행되고 있는 HL161ANS 임상 1상에 대한 단회 투여(SAD) 임상 초기 데이터는 올해 3분기, 반복 투여 임상에 대한 초기 데이터는 4분기 도출을 목표하고 있습니다.

한올바이오파마는 지난 해 9월 일본 의약품 및 의료기기관리청 (PMDA)으로부터 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상 계획을 승인 받아 임상 진입을 앞두고 있습니다. 또한 갑상선안병증(TED)과 만성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상시험을 검토하고 있습니다.

2) 안구건조증 치료 바이오신약 – HL036(물질명: 탄파너셉트)

탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발되고 있습니다. 양사는 올해 5월 두 번째 임상 3상 결과(VELOS-3)를 발표한 바 있는데요. 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상 시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획입니다.

3) HL187/ HL186 면역항암 항체신약

HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with Ig And ITIM domains) 과 TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain-3)를 타깃으로 합니다.

한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있으며, HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정입니다.

4) 신경질환 치료 신약 – HL192(ATH-399A)

한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals)과 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있습니다.

HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로, 하반기 파킨슨병에 대한 임상 1상을 시작할 계획입니다.

오늘은 50년 역사의 글로벌 R&D 전문 제약바이오 기업인 한올바이오파마에 대해 알아 봤습니다. 1973년 창립 이래 다양한 치료 영역으로 의약품을 제공하며 환자들의 삶의 질 향상에 기여해오고 있는데요. 앞으로의 행보를 뉴스룸도 응원하겠습니다. 다음 뉴스룸 콘텐츠로는 어느 관계사가 소개될지 많은 기대 부탁 드립니다.