K-POP, K-영화, K-드라마 등 K-콘텐츠가 전 세계를 휩쓸고 있습니다. 그리고 떠오르는 또 하나의 K-시리즈, 바로 K-바이오입니다!  K-바이오는 2012년 국내에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발에 성공하면서 전 세계 의약품 시장에 존재감을 각인시켰는데요. 이를 계기로 K-바이오시밀러가 본격적으로 시작됐으며, 최근 빅파마들의 오리지널 바이오의약품이 K-바이오시밀러 공략에 밀리는 현상까지 벌어지고 있습니다. 도대체 바이오시밀러가 무엇이기에 오리지널 바이오의약품을 대체하고 있는 것일까요? 과연 […]

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– 신약 개발 단계 중 비임상시험에 필수적인 동물 및 질환 모델 개발 협력– 동물 및 질환 모델을 통해 신약 후보물질 치료 효능 검증해 신약 개발 성공 가능성↑ 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)는 중국의 바이오사이토젠 및 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 ▲동물 모델 및 […]

인체에 직접적인 영향을 미치는 의약품! 그만큼 깐깐한 기준에 따라 만들어야 하겠지요? 따라서 각 제약회사 공장들에서는 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA같은 규제기관이 정해놓은 기준과 가이드라인을 엄격하게 지키고 있는데요. 제약회사 공장이 이런 기준에 따라 약을 제대로 만들고 있는지 감시하는 역할을 하는 곳이 바로 공장 컴플라이언스팀입니다. 과연 어떤 업무를 진행하는지, 자세한 이야기는 생산본부 컴플라이언스팀의 아멜리아 님을 통해 […]

· 주평가변수에서 나보타군은 92.2%로 보톡스(86.8%) 대비 우수한 미간주름 개선효과 확인· 임상 성공을 통해 세계 2위 시장인 중국 본토에 2022년 나보타 진출 청신호 켜져· 국내 최초로 미국, 유럽 판매허가에 이어 중국 허가 획득으로 세계 3대 시장 석권 목표 대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 […]

· 미국 항소법원, ‘항소 무의미(moot)로 기각(dismiss)’ 공식 승인하여 ITC 최종 결정 원천 무효화 수순 돌입· 대웅제약, 미국 톡신 사업 모든 리스크 해소…글로벌 시장 공략 확대로 사업가치 증가 기대 7월 26일(미국 시각) 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다는 결정을 내렸다. <연방항소법원 결정문 발췌> IT IS ORDERED THAT: (1) The motions are granted to the extent that […]

줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있는데요. 코로나19의 영향에도 불구하고 재생의료산업은 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 정부 및 민간 투자가 활발히 이루어지면서 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 한국바이오협회가 발행한 <글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향> 보고서를 통해 재생의료산업의 동향과 전망에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 재생의료란                                               재생의료란 ‘손상된 인체 세포와 조직, […]

현재 글로벌 바이오 의약품 시장은 지속적으로 성장세에 있는데요. 전세계를 강타한 코로나 펜데믹의 여파로 의료비 절감 필요성이 대두되는 한편, 미국 바이든 정부의 오바마케어 확대 등으로 인해 글로벌 바이오시밀러 수출 및 시장 활성화가 가속화될 전망입니다. 이번 포스팅에서는 생명공학정책연구센터가 발행한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망’ 보고서를 토대로 바이오시밀러 시장 현황과 전망에 대해 살펴보겠습니다. 바이오시밀러란?        바이오시밀러는 일반적으로 특허가 […]

전세계 인구 1위를 자랑하는 중국은 의약품 시장 역시 미국에 이어 세계 2위의 규모로 급성장하고 있습니다. 이에 많은 글로벌 기업들이 중국 시장에 진출하고 있으며, 우리나라 제약·바이오 기업들의 현지 진출도 더욱 기대되는데요. 이번 포스팅에서는 최근 한국바이오협회가 발표한 <중국의 바이오산업 최신 동향> 보고서를 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들에게 도움이 될만한 현재 중국의 바이오산업 시장 현황 및 정책에 대해 살펴보도록 […]

· 미국, 캐나다, 호주에서 만성편두통 및 삽화편두통 환자 690명 모집· 부근긴장이상, 편두통 치료 등 치료 적응증 연구개발 본격화 대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.  이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 […]