· 10월 16일부터 22일까지 핀란드 의약품청의 GMP실사 성공적으로 완료· 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, […]

· 별도기준 3분기 매출액 2,425억, 영업이익 28억 기록· 나보타 소송 비용 등 비경상적인 요인 제외 시 견고한 영업이익 성장세 유지 대웅제약(대표 전승호)이 2019년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 매출액은 2,425억원, 영업이익은 28억원을 기록했다. 전년 대비 매출액은 4.5% 증가, 영업이익은 65.2% 감소한 수치이다. 비록 나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치에 따른 알비스 회수 비용 반영 등 […]

· 글로벌 임상 담당 전문의가 직접 연사로 나서 임상결과 발표· 대웅제약 주최로 6개국 의사 대상 ‘나보타 에스테틱 포럼’ 별도 개최 대웅제약(대표 전승호)이 지난 5일부터 7일까지 인도네시아 발리에서 개최된 국제미용성형학회 ‘IMCAS Asia 2019’에 참가해, 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 적극 알렸다. ‘IMCAS Asia’는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging […]

· 현지 파트너사 에볼루스 통해 미국시장에 보툴리눔 톡신 제품 발매 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (Jeuveau)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 […]

· EMA 산하 CHMP로부터 ‘허가승인 권고’ 받아· 국산 보툴리눔 톡신 최초로 세계 최대 시장인 미국 및 유럽 진출 기대 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeuveau)’의 […]

· 권위있는 국제학술지 Dermatologic Surgery 3월호 게재· 미국 3상 EV-001, EV-002 결과, 위약 대비 우수한 주름개선 효과 및 안전성 입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 […]

대웅제약(대표 전승호)이 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’에 대한 국내 판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. ‘비보티프캡슐’은 국내에서 유일하게 美 FDA 및 유럽 EMA 승인을 획득한 장티푸스 백신으로, 장티푸스 주생균 (Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억 5,000만 도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품으로 1회 접종 시 3년동안 예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 […]

나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA […]

· 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초 FDA 승인 기념· 국내 미용성형분야 의사 대상 ‘나보타 글로벌 대규모 임상결과’ 및 ‘나보타 시술법’ 공유 대웅제약(대표 전승호)은 지난 9일과 10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 […]

· 자체 매출 최고 기록을 경신하며 매출 1조 클럽에 가입· 나보타의 해외 매출 증가와 차세대 신약개발 파이프라인 강화로 수익성 증가 전망 대웅제약(대표 전승호)이 2018년 연간 매출액(연결 기준) 1조 314억원을 기록하며 자사 최고 기록을 경신했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원을 기록한 경영실적을 잠정 공시했다. 특히 대웅제약의 2018년 매출액은 전년 대비 […]