인체에 직접적인 영향을 미치는 의약품! 그만큼 깐깐한 기준에 따라 만들어야 하겠지요? 따라서 각 제약회사 공장들에서는 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA같은 규제기관이 정해놓은 기준과 가이드라인을 엄격하게 지키고 있는데요. 제약회사 공장이 이런 기준에 따라 약을 제대로 만들고 있는지 감시하는 역할을 하는 곳이 바로 공장 컴플라이언스팀입니다. 과연 어떤 업무를 진행하는지, 자세한 이야기는 생산본부 컴플라이언스팀의 아멜리아 님을 통해 들어보겠습니다!

의약품 생산 규정을 준수하는 컴플라이언스팀

Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 대웅제약 생산본부 컴플라이언스팀에서 일하고 있는 6년차 아멜리아입니다.

Q2. 제약공장 컴플라이언스팀이란 무엇이고, 구체적으로 어떤 업무를 하는지 설명 부탁드립니다.

컴플라이언스는 말 그대로 “무언가를 준수한다”는 뜻입니다. 생산본부 컴플라이언스팀은 제약공장이 FDA, EMA같은 선진국 규제기관이 정해놓은 기준에 어긋나지 않도록 최신 가이드라인을 파악하고 해석하며, 또 전파해서 품질 감사자로서 대웅제약 공장이 GMP 가이드라인을 만족하도록 감시하는 팀입니다. 또 원자재를 공급하는 업체나 의약품 제조·위탁업체에도 품질관리와 감사 업무를 담당하고 있습니다.

Q3. 업무에서 중요하게 생각하는 역량은 무엇인가요?

우선 GMP 가이드라인을 숙지하고 해석할 수 있는 분석적인 사고방식이 중요합니다. 또 유관부서들이 가이드라인을 준수할 수 있게 컨설팅하는 역할도 해야 하기 때문에 뛰어난 소통 능력 역시 필요합니다.

Q4. 제약업계에서 공장 컴플라이언스 직무의 전망은 어떤가요?

유망하다고 생각합니다. 제약업계는 환자 건강과 복지를 위해 정부에서 보호하는 대표적인 규제산업입니다. 따라서 규정을 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 글로벌 제약사들은 모두 규정 준수를 보증하기 위한 컴플라이언스 부서를 갖추고 있습니다.

어떤 회사 조직에 컴플라이언스 담당 부서가 있다면 “이 회사는 규정을 잘 지키고 있구나”라는 인상을 주고 그 회사가 만드는 제품 신뢰도를 향상시킬 수 있습니다.

Q5. 아멜리아님의 하루일과를 소개 부탁드립니다.

가장 먼저는 메일을 열어서 구독중인 GMP 뉴스레터를 확인하며 일과를 시작합니다. 최신 가이드라인이 나왔는지, 규제기관들의 새로운 감사 사례가 있는지 뉴스를 통해 확인합니다. 그리고는 당일 완료해야 할 일들을 확인하고 퇴근시간까지 업무를 진행하는데요. 원자재나 제조위탁 제품에 품질 이슈가 발생하면 유관부서나 업체들과 협업해서 원인조사를 진행합니다. 감사 일정을 앞둔 때엔 자료를 검토하고 전략을 수립합니다. 감사 후에는 보고서를 작성해 대책을 마련합니다.

Q6. 공장 컴플라이언스 업무를 하면서 가장 기억에 남았던 순간은 언제인가요?

2019년도에 생산본부를 대상으로 ‘감사자 교육 프로그램’을 구축했던 것이 기억에 남습니다. 동료 직원들에게 이론 교육과 함께 실제로 발생할 만한 케이스 스터디를 제공했었는데요. 반응이 굉장히 좋아서 대웅제약뿐 아니라 관련 업체들에게까지 교육을 확대 제공하기까지 했습니다.

Q7. 공장 컴플라이언스 업무를 하면서 겪는 어려움은 없는지 궁금합니다.

시시각각 바뀌는 규정에 대해서 항상 정확한 이해를 하고있어야 한다는 부담이 있습니다. 회의를 할 때나 유관부서와 업무를 진행할 때 규정에 대해 문의를 수시로 받는데, 이때 절대 틀리지 않도록 정확한 답변을 해야 한다는 책임감을 느낍니다.

Q8. 대학생이나 취업준비생으로 돌아가 공장 컴플라이언스 직무를 준비할 수 있는 기회가 주어진다면?

제약회사 공장이 어떤 방식으로 운영되는지 간접적인 경험이라도 쌓아봤을 것 같습니다. 각종 규정들은 그 내용 자체도 물론 중요하겠지만 규정이 실제로 어떻게 적용되는지 아는 것도 중요하기 때문입니다.

Q9. 대웅제약 생산본부 컴플라이언스팀에서 일하는 것에 있어 장점이 있다면?

회사가 학습을 적극적으로 권장하기 때문에 좋습니다. 회사가 가입해둔 해외 협회로부터 최신 가이드를 학습할 수 있고 질 높은 해외 교육들을 참석할 수 있습니다. 또 원자재 제조처들이나 제조위탁업체들에 현장평가를 다닐 일이 많기 때문에 인적 네트워크도 쌓을 수 있고, 여러 제품의 제조과정을 참관할 수 있어서 재미있는 경험도 많이 할 수 있습니다.

Q10. 직무와 관련해서, 10년 후 어떤 모습으로 성장해가고 싶으신가요?

GMP 컴플라이언스 전문가이자 최고의 품질 감시자가 되는 것이 꿈입니다. 저희 공장들로 하여금 FDA, EMA, ANVISA 등 세계 최고의 규제기관들의 실사를 통과시키고, 적절한 감사를 통해 저희와 협력하는 업체들도 더 나은 품질 수준을 갖출 수 있도록 기여할 수 있는 품질 감시자가 되고 싶습니다.