우리나라「약사법」에서는 신약을 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학 구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품’으로 정의하고 있습니다. 신약 출시를 위해서는 각국의 의약품 허가 당국이 규정한 기준을 충족하는 약의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 많은 시간과 노력이 수반되는데요. 신약 개발 과정에 관한 기사를 보면 종종 이런 뉴스들을 자주 접하셨을 겁니다. “A제약회사가 […]

– 세계 각국 소화기전문의 대상 펙수클루 글로벌 진출 계획 및 임상 데이터 발표 – 위식도역류질환 치료 패러다임… PPI에서 효과 빠른 P-CAB 중심으로 전환 예고 – 세계적 권위자 로니 파스 교수 “펙수클루는 P-CAB 중 반감기 가장 길어 환자의 복약 편의성 개선 기대” 국산 34호 신약 대웅제약 ‘펙수클루’가 올해 글로벌 출시를 앞둔 가운데 전세계 소화기 전문가들 앞에서 임상 데이터를 공개하며 큰 주목을 끌었다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 현지시각 8일 미국 […]

대웅제약의 순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이 국내에 정식 출시되었습니다. 국내외에서 당뇨병 치료제 시장의 새로운 강자로 각광받고 있는 SGLT-2 억제제는 당뇨뿐만 아니라 심혈관계, 신장계 등으로 치료 영역을 넓혀가며 급속한 성장세를 보이고 있는데요. 글로벌 빅파마들의 독점적 영역이었던 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장에 국내 제약사가 최초로 개발한 국산 신약의 출격에 업계의 귀추가 […]

– 2형 당뇨병 신약 엔블로정, 5월 1일 보험급여 적용과 동시에 정식 출시 – 국산 36호 신약, 0.3mg 저용량으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성 입증 – 2025년 전 세계 15개국, 2030년 50개국 진출… 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨병 신약으로 육성 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하며 시장에 정식으로 선보인다. 대웅제약(대표 이창재, […]

– 최대 시장 미국 비롯한 전 세계 톡신 시장에서 매출 급성장… K-보툴리눔 톡신으로 자리잡아 – 치료 적응증 확대, 중국 허가에 박차 가하며 K-대표 바이오 브랜드로 거듭날 것 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 2023 국가대표브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상을 2년 연속 차지했다고 27일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술 ‘하이-퓨어 테크놀로지’로 제조된 고품질 보툴리눔 톡신 제제로 아시아에서 유일하게 미국, 유럽, 캐나다에서 모두 승인 받은 […]

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 글로벌 진출에 속도를 내고 있습니다.  작년 7월 발매 후 1년도 채 안돼 필리핀, 에콰도르, 칠레  해외 3개국에서 연달아 품목허가를 취득하며 차세대 글로벌 블록버스터로 기대를 모으고 있습니다.  특히 올해는 글로벌 의약품 신흥 시장으로 주목받는 중남미 진출을 가속화하며 본격적으로 글로벌 진출에 나서고 있어 업계의 이목이 집중되고 있는데요. 대웅제약 위식도역류질환 신약의 글로벌 진출 […]

– 인도네시아∙필리핀∙태국에 각 국가별 NDA 제출…아세안 진출 가속화 – 지난 2월, 브라질∙멕시코 수출계약 체결…2030년까지 글로벌 50개국 진출 목표 대웅제약의 국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 […]

– 중남미 4위 시장 칠레 허가, 주변국 허가도 긍정적 전망… 브라질, 멕시코도 올해 허가 목표  – 대웅제약, “올해 펙수클루 해외 발매 본격화…글로벌 블록버스터 육성해 2027년 100개국 진출” 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 […]

– 작년 9월 유럽 연합 최대 시장 영국 발매 이어 5개월 만에 2위 시장 독일에 발매 – 올해 유럽 연합 진출 가속하며 K-바이오 및 K-톡신 우수성 증명할 것 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 금일(28일) 밝혔다. 북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 […]

똑똑! 대웅제약에 반가운 소식이 도착했습니다. 바로 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약이 🏆대한민국신약개발상 대상🏆을 수상했다는 소식입니다! 대웅제약은 작년 위식도역류질환 신약에 이어 2년 연속 신약개발부문 대상을 수상하며 대웅제약의 연구개발 능력을 한층 더 널리 인정받았다는 점에서 의미가 깊습니다. 24일 진행된 ‘제24회 대한민국신약개발상 시상식’ 현장 소식을 지금 바로 전해드리겠습니다. 대웅제약, ‘대한민국신약개발상 대상’ 수상 🏆 2월 24일, 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부와 보건복지부, […]