대웅제약의 순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이 국내에 정식 출시되었습니다.
국내외에서 당뇨병 치료제 시장의 새로운 강자로 각광받고 있는 SGLT-2 억제제는 당뇨뿐만 아니라 심혈관계, 신장계 등으로 치료 영역을 넓혀가며 급속한 성장세를 보이고 있는데요. 글로벌 빅파마들의 독점적 영역이었던 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장에 국내 제약사가 최초로 개발한 국산 신약의 출격에 업계의 귀추가 주목되고 있습니다.
오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 당뇨병과 당뇨병 치료제의 종류, 나아가 SGLT-2 억제제 계열의 치료제가 무엇인지 알아보겠습니다.
*SGLT-2: Sodium Glucose Cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2
당뇨병이란?
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당뇨병은 혈당이 비정상적으로 높은 상태가 지속되는 질환을 의미합니다. 체내 포도당 수치를 조절하는 인슐린 작용에 문제가 생겨 혈액 속 포도당 농도가 비정상적으로 높게 지속되는 병으로, 크게 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 나뉩니다.
– 당뇨병의 종류
제1형 당뇨병은 면역학적, 환경적, 유전적 원인에 의해 우리 몸에서 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴되어 발병하며, 소아 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병으로도 불립니다. 주로 소아나 청소년기에 발병되나 모든 연령층에서 발생할 수 있습니다.
제2형 당뇨병은 환경적, 유전적 원인에 의해 인슐린이 분비되기는 하지만 그 양이 충분하지 않거나 분비되는 인슐린에 내성이 생겨서 정상적인 기능을 할 수 없는 경우에 발생합니다. 성인 당뇨병 또는 인슐린 비의존성 당뇨병으로도 불리며 주로 35세 이후에 서서히 발생합니다.
국내 당뇨병 환자의 대부분은 제2형 당뇨병에 해당되며, 혈당을 지속적으로 조절하지 않을 경우 인슐린 분비가 감소되지만, 초기에 식사 및 운동 요법을 통해 체중을 관리하고 근육을 키우면 호전될 수 있습니다.
* 인슐린(insulin): 췌장(이자)의 베타세포에서 만들어지는 호르몬으로, 혈당이 높아지면 분비되어 혈액 내의 포도당을 세 포로 유입시켜 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킵니다.
– 당뇨병의 증상
당뇨병은 혈당이 높아지면 소변으로 당이 빠져나가게 되는데, 이때 포도당이 다량의 물을 끌고 나가기 때문에 소변을 많이 보게 됩니다. 따라서 몸 안의 수분이 모자라 갈증이 심하며 물을 많이 마시게 됩니다. 또한, 우리가 섭취한 음식물이 소변으로 빠져나가 에너지로 이용되지 못하므로 공복감은 심해지고 점점 더 먹으려 합니다. 당뇨병의 3대 증상은 다음(多飮), 다식(多食), 다뇨(多尿)이지만 이외에도 여러 증상이 있습니다. 당뇨병은 특별한 증상이 없을 수도 있어, 자신이 당뇨병인지 모르고 지내다가 뒤늦게 진단받는 경우도 있습니다.
(출처:대한당뇨병학회 https://www.diabetes.or.kr/general/info/info_01.php?con=5)
-당뇨병의 판정기준
1) 혈당검사 : 혈당치의 기준은 공복 혈당치 126 mg/dL 이상, 식후 2시간 혈당치 200 mg/dL 이상을 기준으로 합니다.
2) 표준 포도당 부하검사 : 아침 공복시에 혈액을 채취하고 포도당을 75 g 경구 투여한 후 1시간, 2시간의 혈당을 측정합니다.
3)당화혈색소 : 지난 2~3개월간의 혈당 평균을 알아보는 검사로 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단합니다.
(출처:대한당뇨병학회 https://www.diabetes.or.kr/general/info/info_01.php?con=5)
당뇨병 치료제 종류
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당뇨병 치료제는 제1형, 제2형 당뇨 환자의 혈당 조절을 위해 사용되는 약물을 말합니다. 당뇨병 치료제는 주로 제1형 당뇨 환자에게 사용하는 ‘인슐린’과 제2형 당뇨 환자에게 사용하는 ‘경구용 및 주사용 혈당강하제’로 분류됩니다.
제1형 당뇨병의 경우, 몸에서 인슐린 분비가 잘 되지 않거나 제대로 쓰이지 못하는 경우이기 때문에 인슐린 주사를 통해 체내에 공급해줍니다.
제2형 당뇨병의 경우, 혈당 수치, 체중, 연령, 동반하고 있는 질환 등을 고려해 의사의 진료를 통해 약물을 선택하며, 한 가지 약물로 혈당이 조절되지 않는 경우 2~3가지 서로 다른 기전을 가진 약물, 혹은 인슐린을 병행하여 사용합니다.
제2형 당뇨병의 치료에는 경구용 혈당강하제가 가장 많이 사용되는데요. 작용 기전에 따라 크게 ▲인슐린 감수성 개선제(메트포르민 등) ▲인슐린 분비 촉진제(설포닐우레아 등) ▲탄수화물 흡수 지연제(알파-글루코시다제 억제제 등) ▲ DPP-4(디펩티딜펩티다제-4효소)억제제 ▲SGLT-2 (나트륨-포도당 공동수송체)억제제 등으로 구분됩니다
가장 최근 개발된 SGLT-2 억제제란?
이 중 가장 최근에 개발된 SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로, 기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증하였으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 그 역할과 비중이 빠르게 증가해오고 있습니다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조 5천 억 원을 기록했는데요. 특히, SGLT-2 억제제의 단일제 및 복합제 처방은 지난 2021년 1500억 원에서 2022년 1826억 원으로 1년새 326억 원(22% 성장) 증가하며 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보이기도 했습니다.
대웅제약의 당뇨병 신약의 행보는?
5월 1일, 대웅제약은 자체 개발 당뇨병 신약의 국내 출시를 통해 그동안 다국적 제약사 중심으로 형성된 SGLT-2 억제제 시장에 본격적인 출사표를 던졌습니다. 대웅제약은 R&D노하우가 담긴 국산 신약이라는 차별화 포인트와 그간 쌓아온 당뇨병 분야에서의 영업력을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 늘려 나갈 계획입니다. 업계에서는 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약의 국내 출시로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택 범위와 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 과거 글로벌 빅파마들의 독점적 영역이었던 SGLT-2 억제제 시장에 순수 국내 기술로 개발한 국산 신약을 출시해 국내 제약바이오 산업의 위상을 높였다는 평가도 받고 있습니다.
특히 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통해 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는 점이 의의가 있는데요. 지난 2020년 식약처 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용, 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있습니다. 이런 특장점을 바탕으로 당뇨병 신약은 ‘제24회 대한민국신약개발상’ 수상식에서 신약개발부문 대상을 수상하기도 했습니다. 신약개발상은 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 심사해 선정됩니다.
국내 시장은 물론 글로벌 시장도 빠르게 공략해 나갈 계획인데요. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출하며 현지 파트너사 M8(Moksh8, 대표 조엘 바를란)와 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획입니다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있습니다. 이와 함께 2021년 Global IMS 자료 기준 총 1.7조원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위한 첫 걸음으로 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청하며 국내 출시와 더불어 무섭게 글로벌 시장까지 공략해 나가고 있습니다.
지속적인 신약개발을 통해 질병으로부터의 고통을 덜고 인류의 삶의 질 향상을 위해 기여하기 위해 노력해나가겠습니다.
