· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]

기능성 소화불량 치료제 모사프리드 오리지널 업체인 대웅제약이 자체 독자기술로 개발한 서방정 제품을 허가 받았다. 대웅제약(대표 이종욱)은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘가스모틴SR정’에 대한 품목허가를 1일 받았다고 밝혔다. 가스모틴SR정은 1일 1회 복용만으로 기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있는 제품이다. 대웅제약의 가스모틴 서방정 개발은 지난 2008년으로 거슬러 올라간다. 대웅은 당시 연구결과를 바탕으로 2010년 특허출원 후 임상1상 시험을 […]

· 인도네시아 직접 진출 후 최초 바이오시밀러 출시, 3년내 시장 점유 90% 목표· ‘바이오메카’ 인도네시아에서 오픈콜라보레이션 통한 우수한 제품 개발, 생산 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자(EPO) 제제인 ‘에포디온’의 품목허가를 취득하고 ‘대웅 인피온’에서 생산해 1월부터 발매한다고 밝혔다. ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 의약품으로, 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 최초의 […]