· FDA, 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 필요없다고 밝혀· 균주의 근원은 제품의 기밀정보로 공개할 이유 없다고 부연 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부되었다고 밝혔다. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 […]

· FDA 판매허가 획득으로 세계 최대 규모의 미국 시장 정조준· 대규모 임상결과로 경쟁력 확보.. 2019년 봄 시판예정 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 […]

· 거대시장 중국으로의 안정적 진출 위해 생산능력 높은 2공장으로 변경 접수· 2019년 하반기 ‘미간주름’ 임상 개시 가능할 전망 대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 […]

해외 6개국 미용성형분야 의사 대상 나보타 시술법 등 최신 지견 공유 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10월 17일과 18일, 양일간 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 해외 의사 교육 프로그램인 ‘Nabota Master Class Fall 2018 in Korea (이하, 나보타 마스터클래스)’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. ‘나보타 마스터클래스’는 나보타의 발매국 및 발매 준비국의 의사를 초청해, 대웅제약 본사와 나보타 전용공장을 견학하고 나보타를 활용한 […]

· 거대시장 중국의 안정적 진출을 위해 생산능력 높은 2공장으로 허가 받겠다는 전략적 결정· 미국, 유럽에 이어 성공적으로 중국진출을 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. […]

내년 2월초 美 FDA 최종 심사결과 발표 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 […]

· 의약품 선진국 시장 본격 진출로 포문 열어· 대웅제약 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가 획득 대웅제약 나보타가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 […]

100여 명의 유방암 전문의 대상 삼페넷 3상 임상 등 정보공유 대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일부터 23일 양일간 서울 롯데 시그니엘호텔에서 ‘삼페넷’의 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 조기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 올해 3월 국내에 출시됐다. 이번 심포지엄은 삼페넷의 출시를 기념하기 위한 자리로 삼페넷의 3상 임상 결과를 […]

· 나보타 미국 파트너사 에볼루스社 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 · 미국과 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행 ㈜대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 […]

미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램 달성EU GMP 승인 획득으로 유럽 시판까지 품목허가만 남아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 […]