'품목허가' 검색결과
보도자료
대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔, 미국 진출 계약 체결

· 기술료 최대 4,800억 원 + 파트너사 지분 13.5% + 판매 로열티 확보· 중남미·중국 이어 미국 시장 진출… 펙수프라잔, 단일품목으로 1조원 규모 계약 수주 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 외에도 총 4억3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 […]

마켓트렌드
임상 시험 결과 예측 분석의 중요성! 임상 1상부터 허가승인까지의 임상개발 성공률(LOA)은?

최근 우리나라 제약·바이오 기업들은 활발한 오픈 이노베이션과 함께 각 사가 보유한 신약 연구개발(R&D) 역량을 강화하며 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 신약개발은 1만여개의 후보물질을 탐색하는 신약 개발의 첫 단계부터 신약으로 인정받는 마지막 승인 단계까지 최소 10년 이상의 시간이 소요되는데요. 동물을 대상으로 한 전임상과 건강한 사람을 대상으로 약물의 효능과 독성, 부작용 등을 관찰하는 임상 1상, 환자를 […]

기업뉴스
[웅’s 피플] 대웅제약 기술과 노하우는 우리가 지킨다! IP팀 이수연님

신약 하나를 개발하는 데는 막대한 비용과 함께 10년도 넘는 시간이 걸리기도 합니다. 그 과정에서 얻어낸 연구와 임상 데이터 등의 내용을 지키기 위해서는 법적인 조치가 반드시 필요한데요. 이런 지식과 데이터, 노하우 등에 특허권을 부여해서 외부의 침해를 막아내는 곳이 바로 오늘 소개드릴 ‘IP팀’입니다. 꼼꼼하고 집요한 그들의 방어전, 궁금하지 않으신가요? 대웅제약 IP팀 이수연 님을 만나보겠습니다! 대웅제약의 지식 재산을 […]

보도자료
대웅제약 1분기 실적 발표, 매출 2,696억원·영업이익 226억원

· 펙수프라잔 기술수출 성공·영업활성화 힘입어 분기 영업이익 200억원 돌파· ITC 리스크 해소로 나보타 매출 회복… 3월 역대 최고실적 달성 대웅제약(대표 전승호)이 2021년 1분기 경영실적(연결기준)을 발표했다. 매출액은 2,696억, 영업이익은 226억원을 기록했다. 전년 동기대비 각각 4.7%와 305% 상승했다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지하는 한편 펙수프라잔 중국 수출 계약금을 수령하고 ITC 소송에 지출하던 비용이 급감하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했다. ETC 부문은 전년 동기 1,621억원에서 11.7% 성장해 올해 1,810억원의 매출을 기록했다. 우루사(전문의약품)·루피어데포주·크레젯 등의 제품과 크레스토·포시가·릭시아나 등의 도입품목 판매량이 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, 터키·칠레서 품목허가 획득…글로벌 브랜드로 입지 강화

· 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초 터키 진출…3분기 출시 목표 · 현재까지 칠레 포함 중남미 10개국 품목허가 획득으로 중남미 시장 진출 확대 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 더욱 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다.  나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 […]

인사이트
[제약산업 용어 상식] 조건부 허가

생명이 위독한 질병에 걸렸을 때, 기존 치료법이 없거나 그 치료법을 활용하기 힘들다면? 빠른 시일 내 질병을 치료할 수 있는 새로운 의약품의 품목허가가 필요한데요. 환자의 치료 기회를 늘리기 위해 필요한 ‘조건부 허가’, 과연 무엇을 의미할까요? 조건부 허가란? 최근에는 코로나19 치료제, 백신 등과 관련해 조건부 허가라는 단어를 많이 접했을 텐데요. 이처럼 뉴스에서 자주 보이는 조건부 허가! 더 자세히 알아보겠습니다. 조건부 허가란 환자가 치료받을 수 있는 기회를 […]

보도자료
대웅제약 2020년 매출 1조554억… ‘1조 클럽 수성’

· 나보타 국내매출 두 배 성장… 국내 보툴리눔톡신 시장개편 이뤄내· ETC부문에서 크레젯·포시가 등의 고성장으로 알비스 공백 수복 중· 코로나19치료제·펙수프라잔·이나보글리플로진 등 R&D 미래먹거리 ‘준비 완료’ 대웅제약(대표 전승호)이 2020년 경영 실적(연결 기준)을 발표했다. 연간 매출액(연결 기준)은 1조 554억원으로 전년 대비 5.2% 줄었지만 1조원대 매출 수성에는 성공했다. 개별 기준으로는 매출 9,448억원, 영업이익 126억, 순이익 47억원을 기록했다. ITC 소송 비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적 요인이 크게 작용했음에도 나보타 […]

보도자료
대웅제약 “메디톡스의 美 ITC 판결문 해석은 허위주장과 왜곡의 극치”

· 대웅제약, 美 ITC 판결 및 항소에 대한 메디톡스의 보도자료 조목조목 반박· ITC 판결문의 핵심은 균주의 영업비밀성 완전 부정하며 균주 논쟁을 종결시킨 것· 엘러간과 소송 연결고리인 이노톡스 허가취소로 ITC 소송 존립 불투명, 이노톡스 조작사건 조사 FDA 청원 임박· 대웅제약, ITC 재판과정 중 메디톡스의 허위증언과 거짓 자료제출에 대해서는 별도 고소할 것 대웅제약은 2021년 2월 15일 메디톡스의 보도자료가 미국 ITC의 판결문을 […]

기업뉴스
[웅’s 피플] K-톡신을 글로벌 대표 제품으로! 나보타사업센터

대웅제약 안에는 단 하나의 제품을 연구하고 판매하고 수출하기 위한 별도의 본부가 구성돼있다는 사실, 알고계셨나요? 바로 나보타사업본부 이야기인데요. 나보타의 경쟁력과 신뢰도를 높이고 세계로 진출시키기 위해 지금 이 순간에도 쟁쟁한 인재들이 머리를 싸매고 분투하고 있답니다. 오늘 웅’s 피플에서는 나보타사업본부 중에서도 RA 업무를 담당하는 허지영님으로부터 이야기를 들어보겠습니다! 세계 No.1 제품이 되기 위한 도약, 나보타사업센터! Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요, 대웅제약에서 나보타 해외허가업무를 맡고 있는 허지영입니다. Q2. 대웅제약 나보타사업센터는 어떤 일을 하는 곳인가요?나보타사업센터를 […]

보도자료
ITC 균주 논쟁 종결, 균주의 영업비밀성 완전 부정

– ITC, 메디톡스 영업비밀 주장과 균주 도난 주장 일축 – 공정기술에 대한 오판은 항소법원에서 바로잡을 것 – 전문가들 “메디톡스 공정기술침해는 명백한 오판”, “균주 유전자 분석 역시 오류” – 메디톡스의 허위증언과 거짓 자료제출에 대하여는 별도 고소할 것 대웅제약은 1월 14일 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됨에 따라 그 동안 잘못 알려졌던 사실들을 바로잡고 입장을 밝히고자 합니다. ITC는 […]