생명이 위독한 질병에 걸렸을 때, 기존 치료법이 없거나 그 치료법을 활용하기 힘들다면? 빠른 시일 내 질병을 치료할 수 있는 새로운 의약품의 품목허가가 필요한데요. 환자의 치료 기회를 늘리기 위해 필요한 ‘조건부 허가’, 과연 무엇을 의미할까요?

조건부 허가란?

최근에는 코로나19 치료제, 백신 등과 관련해 조건부 허가라는 단어를 많이 접했을 텐데요. 이처럼 뉴스에서 자주 보이는 조건부 허가! 더 자세히 알아보겠습니다.

조건부 허가란 환자가 치료받을 수 있는 기회를 확대하기 위해 우선적으로 품목허가를 해주는 제도입니다. 3상 임상 결과 제출의 조건을 걸고, 임상 2상까지의 자료를 바탕으로 신청하는 것이죠. 

조건부 허가를 받기 위한 기준은?

조건부 허가의 적용 기준은 크게 세 가지로 나눌 수 있는데요. 첫 번째로 생명을 위협하거나 중대한 질병이 해당됩니다. 신청한 의약품이 질병의 중대한 현상이나 증상에 직접적으로 영향을 주는 등 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료를 목적으로 한 것이어야 합니다.

그리고 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미있는 치료적 유익성을 나타내야 합니다. 기존에 치료법이 있더라도 신청한 의약품이 중대한 치료 효과를 나타내거나 기존 치료제와 효과는 유사하면서 중대한 독성이 없는 경우 등도 포함됩니다.

마지막으로 임상적인 유익성을 예측할 수 있는 평가변수에 대한 효과도 조건부 허가 적용에 필요한 기준이 됩니다.