의약품은 우리가 아프거나 다쳤을 때 먹고, 바르고, 몸에 직접 투여하는 물질입니다. 건강과 직결된 만큼 우수한 품질이 중요한데요. 그 품질은 어떻게 검증할 수 있을까요? 또 ‘우수하다’는 판단의 근거는 무엇일까요? 이 궁금증 해소를 위해 꼭 알아야 하는 개념인 ‘밸리데이션(Validation)’. 이번 <제약산업 용어 상식>에서는 밸리데이션의 정확한 뜻과 종류를 알려드립니다! 밸리데이션은 무엇일까? ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 […]

어떤 의약품이 ‘새로운 적응증에 도전한다’ 또는 ‘적응증을 확보했다’는 표현, 제약업계 뉴스를 보셨던 분들이라면 많이 접해보셨을 텐데요. 업계 사람들은 모두 알지만, 업계 바깥 사람들에게는 어딘가 생소하게 느껴지는 단어 ‘적응증’! 이번 <제약산업 용어 상식>에서는 적응증의 정확한 뜻과 용례를 설명해드립니다. 들어보셨나요, ‘적응증’ 적응증의 사전적 의미는 ‘어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상’입니다. 통증 완화 효과가 […]

코로나19 백신 접종률이 높아지며 ‘위드 코로나(단계적 일상회복)’가 성큼 다가왔습니다. 국내외 제약 기업들은 이에 발맞춰 치료제 개발에 총력을 기울이고 있는데요. 관련 기사를 보면 ‘개량신약으로 개발한’ 등의 문구를 접하게 됩니다. 분명 새롭게 개발한 약인데, 신약이 아닌 개량신약이라니. 여러분은 그 차이점을 알고 계시나요? 이번 시간에는 개량신약의 정확한 뜻을 알아보겠습니다.  개량신약이란 무엇일까요? ‘개량신약’은 법률상 「안전성·유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, […]

병원도 약국도 닫은 늦은 시간, 복통이나 감기증상이 찾아왔다면 어디서 약을 구해야 할까요? 오늘 알아볼 ‘안전상비의약품’은 의사 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품 중에서도 바로 이런 상황에 필요한 의약품을 말하는데요. 이번 제약산업용어 시간에는 안전상비의약품에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다. 약을 편의점에서 살 수 있다고? 많은 뉴스 기사에서는 안전상비의약품에 대해 ‘편의점에서도 구매할 수 있다’고 소개하고 있습니다. 많은 분들께서 […]

제약산업 용어 중에는 일상생활에서 들어본 적이 있지만 정확한 의미는 모르는 경우가 있습니다. 대표적으로 ETC, OTC 또는 전문의약품, 일반의약품이 낯설지만 어디에서인가 접해본 용어일텐데요. 이번에는 ETC, OTC에 대해 알아보겠습니다. ETC, OTC의 의미는? 의약품은 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방하는 데에 사용합니다. 기준에 따라 다양하게 구분할 수 있는데요. 그 중에서도 많이 쓰이는 ETC와 OTC는 어떻게 […]

의약품의 품질관리 및 안전성 측면에서 중요한 가이드라인인 ‘데이터 무결성’. 데이터가 변경되거나 파괴되는 상황에 노출되지 않고, 보존될 수 있도록 하는데요. 세계적으로 데이터 무결성에 대한 관심이 높아지고 있는 한편, 2020년 9월, 식품의약품안전처의 <의약품제조업체 데이터완전성(Data Integrity)평가지침(안) 변경(’20. 9.29.)>에 따라 제약업계의 관심이 더욱 커졌습니다. 데이터 무결성, 더 자세히 알아보겠습니다. 데이터 무결성이란? 데이터 무결성이란 데이터의 Lifecycle 동안 모든 데이터가 얼마나 […]

영화계에서 막대한 흥행수입을 올린 히트작을 가리켜 블록버스터라고 하죠. 영화 업계에서 사용하는 이 용어가 제약바이오업계에서도 사용되고 있습니다. 정부와 제약바이오업계가 주목하는 ‘블록버스터 신약’은 무엇일까요? ‘블록버스터 신약’의 의미는? 질병으로 인해 고통받지 않고 인류의 건강에 도움이 되는 신약 개발에 힘쓰고 있는 제약바이오업계! 신약개발은 1만여 개의 후보물질을 탐색하는 신약개발의 첫 단계부터 신약으로 마지막 승인 단계까지 최소 10년 이상이 소요되고, 연구비 […]

코로나19 치료제 및 백신에 대한 관심이 높아진 지금. 우리나라가 코로나19 관련 의약품의 위탁생산지로 주목 받고 있다는 사실, 알고 계셨나요? K-방역으로 인해, 대한민국이 안전한 의약품 생산 장소로 인식됐기 때문인데요. 실제로 위탁생산(CMO)은 더 효율적인 의약품 제조를 위해 꼭 필요한 전략이라고 합니다. 이번 시간에는 ‘CMO’의 의미와 그에 따른 전망을 알아보겠습니다. CMO, 무엇을 의미할까? 제약바이오 제품 생산에 대한 기사를 보면 CMO와 CDMO를 자주 볼 수 있는데요. CMO과 CDMO는 무엇을 의미하고, 어떤 차이가 […]

제약바이오산업에서는 미래 성장동력 확보를 위해 혁신 신약 개발에 힘쓰고 있는데요. 사실 신약 개발은 1만여 개의 후보물질을 탐색하는 첫 단계부터 신약으로 인정받는 마지막 승인단계까지 최소 10년 이상의 시간과 엄청난 비용이 소요됩니다. 그래서 기술수출을 통해 신약 개발의 위험을 줄이고 글로벌 진출에 나아가기도 합니다. 국내 제약바이오기업들이 신약개발에 활발히 나서면서 관련 뉴스를 보면 ‘기술수출’이라는 단어도 종종 보이는데요. 개발 완료된 […]

제약바이오 관련 뉴스를 보면 신약만큼이나 제네릭이라는 단어가 많이 보이는데요. 국내뿐만 아니라 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 제네릭 의약품들이 해외 진출도 나서도 있습니다. 제네릭 의약품이 무엇인지, 어떻게 개발되는지를 알아보겠습니다. 제네릭 의약품의 의미는? 과거 ‘카피약’ 또는 ‘복제약’이라고 불렸던 제네릭 의약품. 이 단어의 정확한 뜻은 무엇일까요? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 […]