의약품의 품질관리 및 안전성 측면에서 중요한 가이드라인인 ‘데이터 무결성’. 데이터가 변경되거나 파괴되는 상황에 노출되지 않고, 보존될 수 있도록 하는데요. 세계적으로 데이터 무결성에 대한 관심이 높아지고 있는 한편, 2020년 9월, 식품의약품안전처의 <의약품제조업체 데이터완전성(Data Integrity)평가지침(안) 변경(’20. 9.29.)>에 따라 제약업계의 관심이 더욱 커졌습니다. 데이터 무결성, 더 자세히 알아보겠습니다.

데이터 무결성이란?

데이터 무결성이란 데이터의 Lifecycle 동안 모든 데이터가 얼마나 완전하고, 일관되며, 정확한지를 나타내는 정도입니다. 같은 말로 ‘데이터 완전성’이라고도 합니다. 다시 말해 데이터 무결성에서의 ‘데이터’는 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되는 상황에 노출되지 않고 보존돼야 하죠.

데이터 무결성의 5가지 성질

– 기인성(Attributable): 기록된 작업을 수행한 개인 또는 컴퓨터 시스템을 식별할 수 있어야 합니다. 작업/기능을 수행한 사람에 대해 문서화 할 필요성은 숙련되고 자격을 갖춘 직원이 기능을 수행했음을 입증하기 위함입니다.

– 가독성(Legible): 정보를 어떤 식으로 사용하기 위해 모든 기록은 읽을 수 있어야 합니다.

– 동시성(Contemporaneous): 행동, 사건 또는 결정의 증거는 발생 시에 기록해야 합니다. 이는 당시 결정에 영향을 준 이유를 정확하게 입증하는 역할을 합니다.

– 원본성(Original): 원본 기록은 종이 또는 전자에 기록되는 정보의 첫 번째 캡처로 설명할 수 있어야 합니다.

– 정확성(Accurate): 결과 및 기록의 정확성을 보장하는 것은 강력한 PQS(Pharmaceutical quality system : 의약품 품질 시스템)의 여러 요소를 통해 가능하다는 뜻입니다.

데이터 무결성이 중요한 이유

데이터 무결성이 중요한 이유는 무엇일까요? 정확하고 신뢰성 있는 데이터를 바탕으로 올바르고 신속한 의사결정을 할 수 있기 때문입니다. 더불어, 데이터의 크기에 관계 없이 데이터를 안전하게 저장하는 등의 효과적인 관리가 가능하다는 이유에서죠.

의약품 제조업체 데이터 무결성 주요 평가지침

여러 의미로 중요한 데이터 무결성, 의약품 제조업체에서 평가지침은 어떻게 될까요? 주요 평가사항은 다음과 같습니다.

경영진의 책임하에 품질경영시스템이 수립되고 운영되는지, 데이터 완전성 취약분야에 대한 품질위험관리를 실시하고 있는지 평가가 필요합니다. 더불어, 컴퓨터 시스템으로 관리되는 데이터의 접근권한 설정 및 보안 유지에 관한 사항, 데이터 생성, 변경, 삭제 시 점검기록 정보 유지에 관한 사항도 요구됩니다.

제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 및 승인 실시에 대한 사항은 물론, 모든 작성(입력)된 기록의 완전성 유지에 관한 사항도 확인됩니다.

시험결과 재구성이 가능한 기록의 보관과 컴퓨터시스템 정상 작동의 보증을 위한 검증 사항도 평가지침에 포함되는데요. 시험결과와 과정을 모두 포함한 기록의 보관, 품질시험 일련의 모든 기록을 포함한 검토 및 승인도 요구됩니다.

마지막으로 데이터 완전성 관리를 포함한 자체실사와 모든 작업자에 대한 데이터 완전성 교육 실시까지 총 9개의 평가지침이 마련돼 있습니다.

꼼꼼한 평가지침을 통해 검증되는 데이터 무결성! 제품의 품질을 높이는 것은 물론 고객의 신뢰도를 높이기 위해 꾸준히 보존되길 바랍니다.