10초 만에 읽는 대웅제약 탈모 치료제 개발 현황
- · 전 세계적으로 급증하는 탈모 환자와 함께 커지는 탈모 치료제 시장
- · 매일 먹는 약을 한 달에 한 번 주사로 맞아도 된다고? 대웅제약의 ‘00000 주사제’로 가능성 up
- · 주름 펴던 보툴리눔 톡신의 재발견, 탈모 치료 가능성 확인?
남녀노소를 가지리 않고 찾아오는 탈모, 최근 전 세계 탈모 환자가 급증하면서 국내외 제약사들이 앞다퉈 탈모 치료제 시장에 뛰어들고 있습니다. 대웅제약도 탈모 치료제 개발에 한창인데요. 오늘은 ‘제형 차별화’에 초점을 맞춰 편의성을 제고한 대웅제약의 탈모 치료제 개발 현황에 대해 살펴보겠습니다.
2028년 시장규모 19조, 전 세계에서 급증하는 탈모 환자
이마가 훤히 넓어지는 M자 탈모, 동그란 모양의 구멍이 생기는 원형 탈모, 노화의 전유물로 여겨지던 탈모가 최근에는 2040 젊은 세대를 중심으로 매년 늘고 있는 추세입니다. 글로벌 시장조사 기관 글로벌 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장이 2020년 약 8조 원에서 2028년에는 19조 원까지 2배 이상 성장할 것으로 전망했습니다.
시장 성장과 맞물려 탈모 치료제도 다양하게 개발되고 있는데요. 미국에서는 기존에 없었던 원형 탈모 치료제가 신규 허가를 받는가 하면 국내에서는 장기지속형 주사제, 마이크로니들 등 편의성을 높인 다양한 형태의 치료제를 개발하고 있습니다. 대표적으로 대웅제약은 투약 횟수를 획기적으로 줄여, 한 달에 한 번만 맞아도 되는 ‘장기지속형 주사제’를 개발하고 있습니다.
글로벌, 국내 탈모 치료제 시장에 대한 자세한 내용은 아래 콘텐츠에서 확인할 수 있습니다.
매일 복용해야 효과 지속되는 탈모 치료제, 관건은 ‘복약순응도’
탈모는 약 복용을 중단하면 다시 탈모 증상이 나타나는 등 지속력에 한계가 있어 탈모 환자들은 의사의 지시에 따라 매일 정해진 양을 정확하게 꾸준히 복용해야 하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이를 ‘복약순응도’라 합니다. 하지만 바쁜 일상을 보내다 보면 약 복용을 깜박하는 등 복약순응도가 낮아지기 쉽죠. 또한, 대표적으로 ‘프로***’로 잘 알려진 남성형 호르몬 피나스테리드 성분의 탈모 치료제의 경우, 태아의 생식기에 영향을 줄 수 있기 때문에 가임기 여성의 접촉을 엄격하게 금지하고 있습니다. 이러한 문제로 인해 가정에서 탈모 치료제를 보관하는 것을 우려하는 분들도 많죠.
매일 먹는 약을 한 달에 한 번만! 대웅제약의 장기지속형 주사제
이러한 불편함을 개선하기 위해 등.장.한 것이 바로 ‘장기지속형 주사제’입니다.
대웅제약은 장기지속형 주사제(과제명 IVL3001)라는 새로운 제형의 탈모 치료제를 개발하고 있습니다. 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩, 위더스제약과 손잡고 2021년부터 공동 개발 중으로 지난해 호주에서 임상 1상 시험을 성공적으로 마쳤습니다.
장기지속형 주사제란 일명 서방형 주사제라고도 하며 체내에서 천천히 효과가 방출되는 제형으로, 매일 복용 또는 투약해야 하는 약을 한 달에 한 번 주사 투여로 대체하는 새로운 형태의 의약품을 말합니다. 장기지속형 주사제는 복약이 편리할 뿐 아니라, 약물의 오·남용과 부작용의 위험도 더 적을 수 있다는 장점이 있습니다.
대웅제약이 개발에 몰두하고 있는 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’는 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 피나스테리드 성분, 다시 말해 기존의 먹는 약(경구제)을 장기지속형 주사제 형태로 개발한 것인데요.
임상1상 결과 탈모를 유발하는 남성 호르몬인 혈중 *DHT농도가 경구제를 복용할 때와 마찬가지로 낮게 유지되는 것을 확인했습니다. 또한, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점인 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 *초기과다방출(Initial Burst) 현상이 발견되지 않았습니다.
이 말인즉, 한 달에 한 번씩만 투여해도 매일 복용해야 하는 기존 먹는 약과 동등한 효과를 보이면서, 안정적으로 약이 혈액 속에 흘러 들어갔다는 것으로 해석할 수 있습니다.
- *DHT(Dihydrotestosterone): 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모의 원인 물질 중 하나로 꼽힘
- *초기과다방출(Initial Burst) 현상: 투약 직후 혈중 약물 농도가 급격히 상승하는 현상으로, 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리되어야 하는 항목
게다가 장기주사제가 개발되면 약을 개인적으로 보관하지 않아도 돼 가임기 여성의 접촉으로 인한 부작용 위험을 덜 수 있다는 장점도 있죠.
이번 임상 시험이 더욱 특별한 이유가 있는데요. 바로 세계 최초로 장기지속형 주사제의 탈모 치료 인체 검증 결과를 도출했다는 점입니다! 날로 커지는 글로벌 탈모 치료제 시장에서 획기적인 편의성을 내세워 시장의 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다. 이 임상 1상 결과에는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성도 열어 놓아 상용화도 빠르게 이뤄질 것으로 전망하고 있습니다.
- *여기서 잠깐, 임상 시험은 몇 단계로 진행될까?
- 임상 시험은 전임상, 제1상, 제2상, 제3상, 제4상 총 5단계로 진행
- –전임상 : 임상시험에 진입하기 위한 필수단계로 세포 단위 실험, 소동물•영장류 실험 등을 통해 약물의 유효성, 독성 등을 평가
- -제1상 : 약물의 부작용 여부를 밝혀내고, 안전한 용량 범위 결정 및 안정성 평가
- -제2상 : 약물의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성을 확인하고, 유효성 탐색
- -제3상 : 신약이 사용 허가를 받도록 신약과 시판 중인 표준 의약품을 비교 평가해 부작용을 관찰하고 약물의 유효성과 안전성을 확증
- –제4상 : 특수 약리작용 등 시판 전 확인하지 못한 임상연구 등의 추가 정보를 얻기 위해 시판 후 시행
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‘톡톡’ 주름 펴는 보툴리눔 톡신, 탈모 치료 가능성도 ‘똑똑’?
주름 개선 효과로 우리에게 ‘보톡*’라는 명칭으로 더 잘 알려진 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔(C. botulinum)이라는 균이 만드는 신경 독소 중 하나입니다. 보툴리눔 톡신은 ‘아세틸콜린’이라는 신경전달물질의 이동을 막아 근육이 수축되지 못하게 하고 일시적으로 근육을 마비시키는 작용을 하는데요. 얼굴의 주름은 피부 아래 근육이 수축돼 생기는데 이 부위에 보툴리눔 톡신을 맞으면 수축된 근육이 풀리면서 주름이 펴지는 것입니다.
보툴리눔 톡신은 ‘주름을 펴는’ 미용•성형목적으로 더 잘 알려져 있지만 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상이 치료 시장일 만큼, 최근 치료 목적으로도 점점 확대되는 추세인데요. 전 세계적으로 다한증, 방광기능장애, 편두통, 경부 근긴장 이상 등에 대해 적응증을 확보하고 치료에 사용되고 있습니다.
이 ‘보툴리눔 톡신 제제’가 탈모 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 발표되기도 했는데요.
*SCI급 학술지인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 2020년 12월 호에 ‘대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과’가 게재됐습니다. 연구 결과 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 보툴리눔 톡신 제제를 4주 간격으로 6회 투여한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 증가했다고 밝혔습니다.
*SCI(Science Citation Index, 과학기술논문 인용색인) : 미국 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 구축한 국제학술논문 데이터베이스로 매년 학술적 기여도가 높은 학술지를 엄선하며 SCI의 인용도에 따라 과학논문의 질을 평가할 정도의 가장 상징적인 논문 데이터베이스로 꼽힘
또한, 연구자의 육안 평가(Physician’s global assessment scale)에서도 통계적으로 탈모가 개선된 것이 확인됐으며 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았습니다.
특히, 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 이번 선행연구에서 보툴리눔 톡신을 진피 모낭 주사로 투여한 결과, 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 단백질인 *TGF-β1의 분비를 억제해 *생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락을 막아 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 보인다고 밝혔습니다. 이어 “이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다”고 말했습니다.
- * TGFβ-1(Transforming growth factor beta-1): 세포 성장, 분화, 및 다양한 생리적 기능에서 중요한 역할을 하며, 폐에서 섬유화를 유도하는 것으로 알려진 단백질.
- *생장기 : 털의 길이와 두께가 활발히 자라는 시기를 뜻하며, 모발의 주기는 보통 3-10년의 생장기, 3주의 전환기, 3달의 휴지기로 나뉘게 됨. 생장기가 두피의 경우 가장 길고 눈썹의 경우 1-2개월로 아주 짧아서 각 부위별 모발의 길이를 결정하는 중요한 요소로 작용함
전 세계적으로 매년 환자 수가 늘어나고 있는 탈모, 편의성을 높여 환자의 니즈를 반영한 대웅제약의 탈모 치료제가 글로벌 시장을 리딩할 차세대 제품이 될 것을 기대하고 있습니다.
앞으로 대웅제약은 우수한 연구개발 역량을 바탕으로 탈모 환자의 삶의 질 향상을 위한 안전하고 효과적인 치료제를 개발하는데 더욱 매진하겠습니다.
