지난 4월 한 취업플랫폼에서 조사한 결과, MZ세대가 생각하는 우리나라를 이끌어 갈 대표 산업군 1위로 ‘바이오·제약·의료(52%)’ 분야를 꼽았습니다. 설문에 참여한 20~30대 대학생과 직장인 1,377명 가운데 46.8%는 이미 유망 분야 산업군으로 취업과 이직을 시작했다고 하죠!

이런 분위기로 보아 바이오·제약·의료 분야 취업은 더욱 치열해질 전망인데요. 갈수록 높아지는 취업 경쟁에서 좋은 결과를 내려면 무엇을, 어떻게 준비해야 할까요? 나에게 맞는 직무는 무엇이며, 직무별로 요구하는 자질과 역량은 무엇일까요?

대웅제약 뉴스룸은 총 2편에 걸쳐 제약·바이오 분야에 취업을 희망하는 분들에게 도움이 될 부서별 주요 직무에 대해 알아봅니다. 

첫 번째 편에서는 연구·개발, 생산·품질 관련 직무를 소개해 드리려 하는데요! 해당 직무에 취업을 처음 준비하는 분들을 위한 현직자의 ‘꿀팁’도 함께 준비돼 있으니, 절대 놓치지 마세요!

인류 삶의 질 향상을 이끄는 가치 창출, 연구·개발(R&D)

제약·바이오기업의 부서는 일반적으로 연구·개발(R&D), 생산 및 품질 관리, 영업 및 마케팅, 관리 분야로 나눠볼 수 있습니다. 먼저 제약·바이오 산업의 핵심이라고 할 수 있는 연구·개발(R&D) 부서의 대표적인 직무는 연구 기획, 신약 연구, 바이오 연구, 제제 연구, 개발(인‧허가), 신제품기획, 사업개발, 임상개발, IP(Intellectual property, 지식 재산권), MA(Market Access, 의약품 가격관리), PV(Pharmacovigilance, 약물 감시) 등이 있습니다. 

ㅁ 연구(Research)

연구기획

연구본부 전체의 포트폴리오를 기획, 관리하는 업무를 수행합니다. 국내외 제약시장 동향 및 경쟁사 현황 파악을 통해 R&D 전략을 수립하고, 글로벌 네트워크를 구축해 미래성장동력 확보를 위한 ‘오픈 콜라보레이션(Open Collaboration)’을 수행합니다. 

오픈 콜라보레이션은 특정 분야의 전문 집단, 파트너사, 정부 등 다양한 이해 관계자와 협력해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 수용하고, 동반 성장을 통해 상생과 새로운 가치를 창출하는 ‘개방형 협력’을 뜻합니다. 내·외부 역량을 폭넓게 활용해 신약 개발에 필요한 경쟁력을 높이고, 다양한 파이프라인을 확보할 수 있다는 장점이 있어 제약·바이오 업계의 메가 트렌드로 자리 잡고 있습니다.

신약 연구

제약·바이오 기업의 미래를 책임지는 성장 동력, 바로 경쟁력 있는 ‘신약’이죠! 신약 개발은 신약후보물질 발굴부터 임상시험을 거쳐 최종 허가를 받기까지 10년 이상 소요되는데요. 신약센터에서는 신약의 개발을 위한 신규 과제를 기획 및 발굴하고, 유망 후보물질을 확보해 비임상 평가를 수행하는 업무를 담당합니다. 

의약화학/CMC(물질의 물리화학적 특성연구) 연구자는 신약 개발을 위한 신규 화합물을 기획 및 발굴, 설계하고, 발굴한 후보물질과 중간체에 대해 경쟁력 있는 API 제조 기술을 확보해 대량 합성 공정이 이뤄질 수 있도록 개발하는 업무를 담당합니다. 

의약평가 연구자는 활성, 약효, PK, 독성 파트로 구성돼 신약 및 신제품 후보물질에 대한 비임상 평가를 수행합니다. 후보물질에 대한 작용기전 연구를 통해 가치를 평가하고, 임상에서의 성공 가능성을 높이는 연구동향 및 기초 자료를 확보, 기술 검토를 지원하는 역할을 수행합니다. 

바이오(Bio) 연구

바이오 R&D 본부는 줄기세포를 기반으로 하는 재생의학 연구를 비롯해, 바이오 의약품 개발의 기초연구에서 공정‧개발, 기술 이전, 품목 허가에 이르는 개발 전 과정을 수행합니다. 

줄기세포 연구/기획 연구자는 줄기세포를 배양하고 공정 개발하는 연구를 수행합니다. 인체에서 유래한 다양한 줄기세포를 다양한 치료제로 개발하는 일을 담당하는데요. 줄기세포 치료제는 그간 인류가 해결하지 못했던 난치성 희귀질환을 타깃으로 하기 때문에 미래 가치가 큰 영역입니다.

바이오 의약품 공정연구자는 바이오 의약품 개발에 필요한 발효, 배양, 정제공정 등의 업무를 수행합니다. 균주와 세포주를 개발하고, 미생물 발효와 세포주 배양에 대한 공정 개발, 최적화, 스케일업^*을 진행해 허가를 취득하는 업무를 수행하며, 개발된 공정을 생산본부 또는 CMO로 기술 이전하는 일을 담당합니다.

바이오 완제의약품 연구자는 공정‧개발된 바이오 원료의약품을 제형 연구를 통해 완제의약품으로 개발하고 완제의약품의 생산공정을 확립해 생산본부에 기술을 이전하는 업무를 담당합니다. 또한, 효능, 독성 등의 비임상 연구자료를 확보해 품목허가에 기여하는 일도 담당합니다. 

^*스케일업: 실험으로 얻은 연구 결과를 상업적으로 대량 생산하기 위해 순차적으로 생산 규모를 증가시키는 엔지니어링 작업

제제 연구

신약제제팀은 의약품 분석연구에 대한 전문성을 바탕으로 복합제 개량신약, 제네릭/제형 변경, 유산균 제제 등 다양한 제제 기술을 통해 신제품을 개발합니다. 나노기술과 패치제, 미니타블렛, 서방정, 미니타블렛, 서방형 데포주사제 등 DDS(약물전달체) 기반의 기술을 연구하고, 이를 완제의약품으로 개발하는 역할을 수행합니다. 

뿐만 아니라, 완제의약품이 국내 및 해외에 판매될 수 있도록 국내외 품질 관련 법규와 가이드라인에 근거한 원료 및 완제 의약품 규격의 허가 자료를 작성하고, 품질관리에 적용될 수 있도록 신뢰성 있는 분석자료를 기술 이전하는 업무도 담당하고 있습니다.

ㅁ 개발(Development)

개발

개발 업무는 크게 두 가지로 나뉩니다. ‘신제품 개발 진도 관리’와 ‘인‧허가 업무’인데요. ‘신제품 개발 진도 관리’는 신제품 기획팀을 통해 만들기로 결정한 제품을 개발하기 위해서 필요한 각 단계를 관리하고 목표대로 차질 없이 진행하는 업무이며, ‘인‧허가 업무’는 허가자료를 식약처에 제출해 시판 허가를 받고, 개발 제품을 성공적으로 시장에 진출시키는 업무를 말합니다. 

신제품 기획

ETC(전문의약품) 제품 포트폴리오 구축을 위해 신제품을 기획, 검토하고 과제화하는 업무를 담당합니다. 시장 및 개발 연구 자료와 동향을 분석하고, 핵심 오피니언 리더(KOL:Key Opinion Leader)와의 협력(자문)을 통해 발굴한 신규 과제 후보에 대한 개발 타당성 검토 및 개발 전략을 수립합니다. 

임상개발

임상개발센터는 허가임상, 시판 후 연구, 의약품의 안전관리 업무 등을 수행하고 있습니다. 비임상 단계에서 신약 후보물질이 발굴되면, 해당 물질에 대해서 1) 임상진입 적절성 평가 진행 2)전체 임상시험 개발 전략 수립 3) 유관부서 간 main contactor로서 개발 일정 관리 등을 담당합니다. 

IP(Intellectual property, 지식 재산권)

신약 하나를 개발하는 데는 막대한 비용과 함께 오랜 시간이 소요되죠! 그 과정에서 얻어낸 연구와 임상 데이터, 기술 노하우를 지키기 위해서는 반드시 법적 조치가 필요한데요. IP(Intellectual property, 지식 재산권)팀은 이와 같은 지적 창작물에 재산 가치를 부여해 외부의 침해를 막아내는 역할을 수행하는 부서입니다. 자사 기술 관련 특허 등록은 물론, 제품 및 브랜드의 명칭과 로고, 패키지, 디자인, 저작권, 노하우, 영업 비밀 유지 활동 등 지적재산권에 대한 전반적인 업무를 담당하고 있습니다.

MA(Market Access, 의약품 가격관리(약가관리))

MA부서는 보험 급여와 관련한 업무를 수행합니다. 신약은 건강보험에 등재되기 위해 정부와 약가 협상을 진행해야 하는데, 이를 위해 해당 의약품이 의학적으로 얼마나 유용하고, 비용 대비 효과적인지 입증하는 역할을 담당합니다. 개량신약 및 제네릭 의약품의 경우는 정확한 약가 산정이 될 수 있도록 합니다. 그 밖에도 급여기준 개선사항을 발굴해 최적의 마케팅 환경을 구현할 수 있도록 기여하는 업무, 품목사후 관리 및 정책 관련 업무 등을 수행합니다. 

PV(Pharmacovigilance, 약물 감시)

PV는 약물감시(Pharmacovigilance)를 일컫는 용어로, 사전적 의미로는 의약품 등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말합니다. 따라서, PV 부서는 의약품의 연구 단계부터 시작해서 임상, 허가, 시판 후 의약품 전주기에 걸쳐서 발생할 수 있는 안전성 정보들을 수집해서 통합 분석하는 업무를 담당합니다. 분석 결과를 통해 해당 의약품의 안전성을 입증하고, 예측 가능한 위해성을 미리 예방할 수 있는 장치를 마련합니다.

건강하고 안전한 약을 만드는 책임감, 생산·품질

개발된 의약품은 자체 공장 및 위탁 생산을 통해 제조됩니다. 공정 과정에서 가장 중요한 것은 의약품의 품질을 일정하게 유지하는 것과 설비를 관리하는 것인데요. 생산·품질 직군은 의약품의 제조 공정을 관리하고, 의약품 전주기에 걸쳐 엄격한 품질관리와 품질보증 기준을 적용해 의약품이 안전하고 안정적으로 생산될 수 있도록 집중하는 역할을 담당합니다. 대표적인 직무로는 생산, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등이 있습니다. 

생산

내용고형제, 내용액제 등 의약품을 만들고 관리하는 일을 담당합니다. 생산하는 의약품이 최초 개발한 의약품과 동일한 품질을 유지할 수 있도록 제조공정을 끊임없이 분석하고 관리하는 업무를 담당합니다. 이 과정에서 비효율적이거나, 제품의 품질을 낮추는 요인과 밝혀내고 개선하는 작업은 기본이고, 문서 작성과 밸리데이션 업무도 함께 수행합니다.

품질

의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 살펴보고 의약품의 품질을 보증하고 관리하는 업무! 바로 QA(품질보증)와 QC(품질관리)입니다. 

QA는 Quality Assurance의 줄임말로, 품질보증 직무를 말합니다. 우수한 의약품을 만들기 위해 제조공정 전반에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 요소들을 검토하고, 생산공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준을 따르도록 관리하는 일을 담당합니다. 

구체적으로는 제품의 제조부터 출하까지 모든 문서와 절차를 관리하는데요. 제품 변경관리, 불만관리, 밸리데이션 등의 업무를 통해 생산되는 의약품의 품질을 보증하기 위한 시스템을 운영합니다. 설비나 제조지원설비에 대한 적격성평가(Qualification), 제조공정을 검증하는 공정밸리데이션(Process Validation), GMP와 관련된 변경 사항을 관리하는 변경관리(Change Control) 그리고 기본적으로 수행된 업무를 문서화하는 업무도 함께 진행합니다.

QC는 Quality Control의 줄임말로, 의약품 품질을 관리하는 직무를 말합니다. QA에서 품목의 생산부터 출하까지 완제품이 만들어지는 활동 자체를 모니터링하고 관리한다면, QC는 제품이 시장에 나가기 전 마지막 품질검사를 하는 부서로, 의약품 제조에 사용하는 원료와 자재, 만들어진 완제품이 품질 기준에 적합한지 이화학실험, 미생물실험, 생물학 실험 등을 판정하는 업무를 진행한다는 점에서 차이가 있습니다.

구체적으로는 생산에 투입되는 원료에서부터 포장자재 그리고 최종 완제 의약품까지 생산에 관련된 모든 물질을 검사하고, 품질관리에 필요한 법적 규제 사항을 준수하고 있는지 적합 여부를 확인하는 검사를 진행합니다. 뿐만 아니라, 제조하는 작업장과 용수가 깨끗하게 유지되도록 관리하는 역할도 담당합니다.

생산관리

생산성 유지를 위한 인사, 총무, 회계 등의 경영지원 전반과 사업장 특성에 맞는 인력을 채용, 배치하는 지원 업무와 효율적인 생산 계획을 통해 최고 품질의 의약품을 적기에 공급하고, 생산성을 개선해 제조 경쟁력을 높이는 업무를 담당합니다. 의약품의 최고 품질을 위해 공장에 입고되는 모든 원료, 자재, 상품을 검수, 보관, 관리하고, 자재를 적시, 적량으로 생산 현장에 공급하는 역할도 수행합니다. 

지금까지 제약·바이오 업계의 주요 직군인 연구·개발, 생산·품질 분야별 직무를 소개해 드렸습니다. 다음 2편에서는 영업·마케팅·관리 분야 직무에 관한 소개가 이어집니다. 아래 이미지를 클릭해 더욱 많은 직무 정보를 확인해보세요!