의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 안전성이 무엇보다 중요합니다. 누가 복용해도 안전한 의약품을 만들기 위해서, 대웅제약 PV팀에서는 개발부터 임상·허가·시판 후까지 전주기에 걸쳐 의약품의 안전성을 위해 노력하고 있다고 하는데요. 매순간 긴장의 끈을 놓칠 수 없는 일! 개발본부 PV팀 이준명 님에게 자세히 들어보겠습니다.

의약품도 안전제일! 개발본부 PV팀

Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 대웅제약 개발본부에서 일하는 2년차 PV 이준명입니다.

Q2. PV는 어떤 직무이고, 제약회사에서 어떤 역할을 하는지 설명을 부탁드립니다.

PV는 약물감시(Pharmacovigilance)를 일컫는 용어로, 사전적 의미로는 의약품 등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말합니다. 따라서, PV팀에서는 의약품의 연구 단계부터 시작해서 임상, 허가, 시판 후 의약품 전주기에 걸쳐서 발생할 수 있는 안전성 정보들을 수집해서 통합 분석하고 있습니다. 분석 결과를 통해 해당 의약품의 안전성을 입증하고, 예측 가능한 위해성을 미리 예방할 수 있는 장치를 마련하고 있습니다.

Q3. PV 업무를 하는데 있어 가장 중요한 자질/재능/마음가짐 등이 있다면 무엇일까요?

지속적으로 공부하는 자세가 중요하다고 생각합니다. 안전성 관련 규제는 계속 강화되고 있으며 국가별로도 다르게 발달하는데요. 안전성 정보를 수집하는 데이터베이스나 분석툴도 다양해지고 있어서 상황과 때에 맞게 적합한 지식을 익히고 접목해서 일할 수 있어야 합니다.

Q4. PV는 어떤 분야인지, 전망은 어떤지 궁금합니다.

사실 PV직무의 역사는 그리 오래되지 않았는데요. 5년 전인 2016년에 ICH 국제 가이드라인이 국내에 도입됐고, 약사법 역시 엄격해지면서 국내 대형 제약사들을 시작으로 PV팀이 만들어지기 시작했습니다. 근래에는 국민들이 의약품 부작용 사태를 더욱 민감하게 받아들이기 시작했고, 작년엔 식약처에서 ‘의약품 안전관리 5개년 종합계획’을 발표하기도 했습니다. 따라서 전문 PV인력에 대한 니즈는 더욱 많아지고, 활동 범위도 넓어질 것이라고 예상합니다.

Q5. 준명님의 하루일과를 소개 부탁드립니다.

PV의 가장 큰 업무 중 하나는 이상사례를 수집하고 분석해서 규제당국에 보고하는 일입니다. 이상사례는 임상시험이나 해외사례로부터 전달되기도 하지만 소비자들로부터 들어오기도 하는데요. 어떤 약을 복용했더니 ‘배가 꾸륵거린다’, ‘속이 더부룩하다’ 등으로 표현하시는 것들을 국제의약용어 기준에 맞게 정리하는 ‘Medical Coding’ 작업을 먼저 합니다. 그리고 의약품의 기전, 환자의 기저질환, 병용약물 등의 정보를 고려해서 해당 이상사례가 의약품과 어떤 인과관계가 있는지 평가하고. 그렇게 축적된 이상사례 데이터를 바탕으로 안전성 분석 자료를 작성합니다.  외에도 필요에 따라 PV SOP 관리, PV 계약 진행, PV 교육, PV 실사 대응 등을 하고 있습니다.

Q6. PV 업무와 관련해서 가장 보람을 느끼는 순간이 있다면 언제인가요?

철저한 노력을 거쳐 안전성을 입증해낸 의약품이 신규 허가를 받을 때 큰 보람을 느낍니다. 어떤 의약품이 새로 허가를 받거나 허가를 갱신하려면 DSUR이나 RMP, PBRER 등 여러 PV 문서들을 제출해야 합니다. 문서를 하나하나 작성할 때마다 수많은 정보를 정제하고 분석해야해서 시간과 노력이 많이 들지만, 문서들을 기반으로 대웅제약의 의약품이 안전하다는 것을 입증하고 허가를 따낼 때 큰 성취감을 느낍니다.

Q7. 업무를 하면서 겪는 어려움은 없는지 궁금합니다.

PV팀이 다루는 업무들은 문제가 생겼을 때 규제당국 실사나 행정처분 등으로 일이 커질 수 있는 민감한 사항들입니다. 언제 어디서 발생할지 모르는 의약품 안전이슈를 예방하기 위해서는 항상 긴장상태에서 예민하게 일해야 한다는 점이 사람에 따라 조금은 피곤하게 느껴질 수 있습니다. ‘안전성 문제가 없었다’라는 간단한 결과를 얻어내기 위한 이면에는 사실 몸부림치며 일하는 PV팀의 노고가 있습니다.

Q8. 대학생이나 취업준비생으로 돌아가 PV를 준비할 수 있는 기회가 주어진다면?

파이썬이나 사스같은 데이터 처리 툴을 미리 배워놓을 것 같습니다. 지금 와서 보니 그것들을 다룰 줄 안다는 것만으로도 업무에 아주 큰 무기가 될 수 있다는 것을 깨달았습니다. 그 외에도 의약학 지식을 더 탄탄히 하고, 영어 공부도 더 했으면 좋았을 것 같습니다.

Q9. 대웅제약에서 PV로 일하는 것에 있어 장점이 있다면?

대웅제약은 강화되고 있는 국내 규제에 발 빠르게 대응해서 선두적으로 PV 시스템을 구축하고, 충분한 인력을 유지하고 있기 때문에 항상 가장 최신의 PV 업무를 하고 있다고 자부할 수 있습니다. 작년부터는 PV와 IT의 접목을 통해 반복 업무의 자동화를 구축하고 자체적으로 안전성 정보 Database를 개발하고 있습니다. 따라서 자연스럽게 의약품 안전성 분석이나 위해성 관리 등 고도화된 약물감시 업무에 집중할 수 있습니다.

Q10. 어떤 PV로 성장하고 싶으신가요? 

최근 의약품과 의료기기에 대한 허가 심사를 할 때 실사용자료와 실사용근거 같은 빅데이터를 적극적으로 활용하는 것이 세계적 추세가 되고 있습니다. 이런 흐름에 발맞춰 저 역시 빅데이터나 인공지능 같은 혁신기술과 친숙해지고, PV 업무에 접목함으로써 ‘안전한 약을 만드는 신뢰할 수 있는 제약회사’라는 대웅제약의 이미지를 구축하고 싶다는 목표가 있습니다.