의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 품질이 엄격하게 관리되도록 규제받고 있습니다. 대웅제약의QA(Quality Assurance)팀은 의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 살펴 의약품의 품질을 보증하는 일을 담당하고 있는데요, 자세한 내용은 이번 웅’s 피플의 주인공, 대웅제약 생산본부 QA팀에서 QMS 업무를 맡고 있는 송석정 님을 통해 알아보겠습니다!
의약품 품질을 위해 생산 전과정을 살피는QA팀
Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요, 대웅제약 생산본부 QA팀에서 QMS업무를 맡고 있는 송석정입니다.
Q2. QA란 무엇이고, 구체적으로 어떤 업무를 하는지 설명 부탁드립니다.
QA는 ‘Quality Assurance’의 줄임말로, 품질보증 직무를 말합니다. QA팀에서는 우수한 의약품을 만들기 위해 제조공정 전반에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 요소들을 검토하고, 생산공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준에 따르도록 관리하고 있습니다.
구체적으로는 제품의 제조부터 출하까지 모든 문서와 절차를 관리하는데요. 제품 변경관리, 불만관리, 밸리데이션 등의 업무를 통해 생산되는 의약품의 품질을 보증하기 위한 시스템을 운영합니다. 설비나 제조지원설비에 대한 적격성평가(Qualification), 제조공정을 검증하는 공정밸리데이션(Process Validation), GMP와 관련된 변경사항을 관리하는 변경관리(Change Control)
그리고 기본적으로 수행된 업무를 문서화하는 업무도 함께 진행합니다.
Q3. QC(Quality Control) 업무와는 어떤 차이가 있는지 궁금합니다.
QC와는 업무 범위가 다르다고 할 수 있을 것 같습니다. QC에서는 의약품 제조에 사용하는 원료와 자재, 그리고 만들어진 완제품이 품질 기준에 적합한지 판정하고QA에서는 품목의 생산부터 출하까지 완제품이 만들어지는 활동 자체를 모니터링하고 관리합니다.
Q4. 업무에서 중요하게 생각하는 역량은 무엇인가요?
커뮤니케이션 역량이 중요하다고 생각합니다. 업무 특성상 모든 부서와 협업하고 소통해야 하기도 하고, 다른 부서들과 이해관계에서 상충되는 경우가 있을 수 있기 때문에 적극적으로 소통해서 최적의 결과물을 이끌어 낼 수 있는 역량이 필요하다고 생각합니다.
또 지속적으로 학습하는 자세가 중요합니다. 의약품 제조관리 기준은 계속 강화되고 있고 또 국가별로 상이한 부분이 있는데요. 계속 변하는 규정과 가이드라인을 익히고 실무에 적용해서 일할 수 있어야 합니다.
Q5. 석정님의 하루일과를 소개 부탁드립니다.
출근해서는 가장 먼저 팀에서 진행중인 업무 현황을 팀원들과 확인합니다. 파트원들과 업무 진행사항과 기한을 공유하고 생산일정 등을 참고해서 업무를 조율합니다. 이후에는 유관부서 담당자들과 소통해서 업무의 진행상황 혹은 이슈사항을 체크합니다.
의약품 품질은 사람의 건강에 직결되는 요소이기 때문에, 품질 이슈에는 무엇보다 신속하고 민감하게 반응하고 있습니다. 이슈가 발생하면 즉시 담당자들에게 오픈해서 조치하고 재발을 방지하기 위해 함께 고민해서 최적의 대책을 세우고 있습니다.
Q6. QA업무를 하면서 가장 기억에 남았던 순간은 언제인가요?
인턴 기간동안 대웅제약 인공지능 빅데이터 아카데미를 통해 프로젝트를 진행했던 것이 기억에 남습니다. 실무와 프로그래밍을 연계하는 프로젝트를 진행하면서 어려운 점이 많았지만 시행착오를 겪으면서 데이터 전처리부터 알고리즘 구축까지 프로젝트 팀원들과의 수많은 미팅 후에 좋은 결실을 맺어 보람을 느꼈습니다.
Q7. QA업무를 하면서 겪는 어려움은 없는지 궁금합니다.
의약품 출하 때마다 다소 예민하게 일해야 하는 부분이 있습니다. 어떤 의약품이 품질적으로 아무 문제가 없다는 것을 보증하기 위해 제조기록서, 일탈 등 관련문서를 검토하며 우수한 품질의 의약품이 소비자에게 제공될 수 있도록 노력하고 있습니다.
Q8. 대학생이나 취업준비생으로 돌아가 QA를 준비할 수 있는 기회가 주어진다면?
QA담당자의 모든 업무는 GMP 규정에 따릅니다. 제가 만약 대학생이나 취업 준비생으로 돌아간다면, 관심있는 분야의 GMP 규정 그리고 가능하다면 해외 규정과 가이드라인까지 학습해둘 것 같습니다. 가이드라인을 많이 읽을수록 변경된 내용에 대한 이해도 빨라지는 것 같습니다.
또 변화하는 시대에 맞게 프로그래밍 언어를 심도있게 공부해서, 빅데이터를 분석하고 활용할 수 있는 능력을 길렀으면 좋았을 것 같습니다.
Q9. 대웅제약 QA팀에서 일하는 것에 있어 장점이 있다면?
대웅제약은 여러 부서와 적극적으로 소통하는 것을 권장하는 회사입니다. 대웅의 QA 역시 여러 부서와 협업하면서 생산이나 QC 등 다른 직무를 간접적으로 경험하고 시야를 넓힐 수 있습니다.
필요하다면 CDP 등의 제도를 통해 다른 직무를 실제로 해보는 것도 가능합니다.
Q10. 직무와 관련해서, 10년 후 어떤 모습으로 성장해가고 싶으신가요?
QMS 업무 이외에도 밸리데이션 등 Quality Operation업무도 배움으로써 더 넓은 분야의 업무를 수행하고 의약품 제조 전 과정을 아우를 수 있는 전문가가 되고 싶습니다.