제약·바이오 기업이 연구·개발한 신약이 시장에 출시되려면 가장 먼저 우리나라에서 판매해도 좋다는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다. 이후에도 여러 단계에 걸쳐 정부 기관의 심사·협의를 거쳐야 하는데요. 이는 우리나라에서 시행하는 ‘의약품 선별등재제도’ 때문입니다.

오늘 대웅제약 뉴스룸은 만고의 노력 끝에 탄생한 신약이 환자에게 적정한 가격으로 처방되기까지 반드시 거쳐야 하는 ‘의약품 선별등재제도’에 대해 상세히 알아보겠습니다. 평소 제약·바이오 기업이 개발한 신약이 어떤 과정을 거쳐 건강보험에 등재되는지 궁금하셨던 분들은 놓치지 말고 끝까지 함께해주세요!

‘의약품 선별등재제도’란?

의약품 선별등재제도(Positive List System)는 식품의약품안전처가 우리나라에서 판매를 허가한 의약품 가운데 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별해 건강보험 급여 대상에 올리는 것을 말합니다. 

건강보험 ‘급여’ 대상에 오른다는 것은 곧 의약품이 건강보험에 적용됨을 의미하는데요. ‘급여’ 대상에 등재된 의약품을 처방 받은 환자들은 건강보험을 적용한 가격으로 의약품을 이용할 수 있게 됩니다. 

신약·제네릭 등 의약품이 건강보험에 적용되기까지… 의약품 등재 절차는?

의약품의 선별등재 절차는 크게 신약 등 협상대상약제와 제네릭 의약품 등 산정기준대상약제^* 두 가지로 구분할 수 있습니다. ▲협상대상약제는 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은  새로운 의약품이지만, ▲산정기준대상약제는 기존에 시장에 나와있는 의약품이 있기 때문에 등재 과정에도 차이가 있습니다. 

제약·바이오 기업이 개발한 신약에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 해당 약제의 급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청합니다. 그러면 심평원 내의 소비자 및 의약단체, 관련 전문가 등으로 구성된 약제급여평가위원회에서 의약품의 급여 적정성을 평가해 보험 적용 여부를 결정하게 됩니다. 급여 대상으로 결정된 신약은 국민건강보험공단에서 제약·바이오 기업과의 가격 협상을 통해 최종 약가가 결정이 됩니다. 제네릭 의약품의 경우에는 정해진 약가 산정식에 따라 상한금액(보험 약가)을 정합니다.

^*산정기준대상약제: 복지부장관이 정해 고지하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 제제. 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동등생물의약품, 한약제제, 동일제제 자사제품(제형) 등이 해당됨.

급여 적정성 평가를 담당하는 ‘약제급여평가위원회’  

2006년 12월 선별등재제도가 도입되면서 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별하는 작업을 수행할 약제급여평가위원회가 건강보험심사평가원에 설치됐습니다.

약제급여평가위원회는 의약관련단체·전문학회·소비자단체 등에서 추천한 의약분야 전문가들로 이뤄져 있는데요. 약제의 ‘요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’에 따라 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲보험 재정에 미치는 영향 ▲제외국의 등재여부 ▲등재가격 ▲급여기준 ▲기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 ‘급여 적정성’을 평가합니다.

이 가운데에서 특히 ‘임상적 유용성’과 ‘비용효과성’은 ‘급여 적정성’의 핵심 평가 항목인데요! 여러 항목을 종합적으로 검토하고 평가해 다음 선별 기준에 하나라도 해당한다면 건강보험 급여 대상 약제로 선별됩니다.

약제급여평가위원회의 회의를 통해 나온 결과는 건강보험심사평가원에서 15일 이내에 신청인에게 결과를 통보해야 하는데요.

평가 결과가 ‘급여 적정성 있음’이라면 국민건강보험공단과 약가 협상 단계로 넘어가면 되고요. ‘조건부 비급여’라는 결과가 나왔다면 임상적 유용성은 있으나 비용효과성은 떨어진다는 것이므로 약가를 낮추면 급여 대상으로 전환될 수도 있습니다. 

만약 평가 결과와 다른 의견이라면 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 재평가나 독립적 검토를 거쳐 재평가를 신청할 수 있고요. 재평가 신청을 받은 날로부터 120일 이내 심평원 내 약제급여평가위원회는 재평가를 마쳐야 합니다.

지금까지 적정성 평가의 전반적인 평가 절차를 살펴봤는데요. 여기부터는 앞서 ‘급여 적정성’의 핵심이라고 말했던 ‘임상적 유용성’과 ‘비용효과성’에 관해 좀 더 구체적으로 이야기 나눠보도록 하겠습니다. 

먼저 ‘임상적 유용성’ 평가는 평가 항목별로 효과 개선, 안전성 개선, 편의성 증가, 안정성 향상 등을 포함하면서 사회적 관점에서 편익이 인정되는 개선을 입증할 수 있어야 합니다. 

‘비용 효과성’은 허가 받은 의약품이 경제적으로 가치가 높은지 평가하기 위해 급여기준, 진료상 필수 여부, 건강보험재정에 미치는 영향, 외국의 등재 현황 등을 검토하는 기준입니다.  그중에서도 경제성 평가를 의사결정 자료로 활용합니다. 질병을 예방하거나 치료할 때 ‘신약’이냐 ‘기존 약’이냐, ‘신약’이냐 ‘수술’이냐와 같이 선택지를 두고 투입한 비용(Cost)과 성과(Outcome)를 비교해 경제적 효율성을 평가, 분석하는 방법을 말합니다. 

반면, 오늘 자세히 다루진 않았지만 우리나라는 희소 질환자들과 항암제 치료를 받는 환자들에게 필요한 신약은 생존에 꼭 필요한 필수 의약품으로 건강보험을 우선 적용하면서 제약사가 수익의 일부를 환원하는 위험분담제도를 실행하고 있습니다.

의약품 건강보험 적용의 마지막 단계, 약가 협상

건강보험심사평가원에서 ‘급여 적정성이 있다’고 평가한 약제에 대해 보건복지부 장관은 국민건강보험공단에 약가 협상을 공식 요청하게 되는데요! 이때 제약사와 공단은 각각 5명 이내로 협상단을 꾸려 협상을 시작합니다. 

실제로 약가 협상을 진행되는 것은 신약인데요. 신약은 오리지널 의약품의 약가를 기준으로 정해진 산식에 따라 약가를 등재하고 있습니다. 제네릭 의약품과 같은 경우에는 공단과의 협상 과정 없이 일반적으로 정해진 약가 산정식에 따라 건강보험에서 적용할 수 있는 최대약가(보험약가)로 정합니다. 이후, 보험 약가가 결정되면 보건복지부의 발표에 따라 건강보험 급여 대상에 올라간 의약품은 건강보험 혜택을 받을 수 있게 됩니다.

한편, 의약품의 선별등재 결과는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 찾아볼 수 있습니다. 

지금까지 ‘의약품 선별등재제도’에 대해 알아보았습니다. 의약품이 국민에게 합리적으로 공급되기까지는 제약사뿐만 아니라, 다양한 전문 기관이 모여 각고의 노력을 기울이고 있다는 사실을 알 수 있었습니다. 

제약·바이오 기업이 개발한 신약이 어떤 과정을 거쳐 건강보험에 등재되는지 궁금하셨던 분들! 궁금증이 풀리셨나요? 대웅제약 뉴스룸은 앞으로도 유익한 제약·바이오 정보로 여러분을 찾아가기 위해 노력하겠습니다!