우리는 보통 신약이 개발되었다는 소식을 언론을 통해 접하게 됩니다. 이러한 신약 개발 뉴스가 나오기까지 약 10~15년의 시간이 필요하다는 사실, 알고 계셨나요?
신약을 개발하기 위해서는 신약 후보물질 탐색부터 사람을 대상으로 하는 임상시험까지! 넘어야 할 산이 매우 많고 고난도인데요. 후보물질 탐색부터 도출까지만 1만분의 1의 확률이라는 신약개발, 그래서일까요? 신약 개발 과정을 ‘낙타가 바늘구멍 통과하기’라는 말로 비유하기도 합니다.
그러나 대웅제약은 이 어려운 신약 개발을 2년 연속이나 성공하면서 화제가 되고 있습니다. 오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 신약 개발이 얼마나 어려운 과정인지를 살펴보며, 신약이 지닌 가치와 대웅제약이 2년 연속으로 성공한 신약 개발의 현황까지 알아보겠습니다!
신약이란?
신약의 사전적 의미는 새로운 약입니다. 식품의약품안전처에 의하면 신약이란, 국내에서 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 다른 새로운 신물질 의약품을 뜻합니다.
이때 핵심은 독창성과 우월성입니다. 1️⃣ 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의한 새로운 약물로서의 독창성 2️⃣ 효과와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성, 이 두 가지가 모두 충족되어야 신약으로 인정받을 수 있습니다.
신약 개발은 ‘바늘구멍 통과하기’와 같다고 하는데, 어떤 과정을 거치나요?
신약 개발 과정은 발견 단계(Discovery)와 개발 단계(Development)로 나눌 수 있습니다. 이 모든 과정이 약 10~15년이 걸리니 그야말로 ‘낙타가 바늘구멍 통과하기’와 같다는 말이 과언이 아닙니다.
1) 발견 단계(Discovery)
발견 단계의 첫 번째 과정은 치료 가능성이 있는 질병의 원인과 타깃을 선택하는 것입니다. 그 후 치료 효과를 기대할 수 있는 △새로운 물질을 만들거나 혹은 △기존에 만들거나 수집한 분자 중에 선택하기 혹은 구조를 변경하여 최적화한 신약후보물질을 선정합니다. 그리고 신약후보물질을 동물 실험 등을 통해 유효성 및 안전성을 시험합니다. 이후 사람을 대상으로 한 임상시험을 실시해도 되는지 결정합니다.
2) 개발 단계(Development)
개발 단계의 핵심은 임상시험입니다. 임상시험이란 신약을 개발하면서 시판 전 약물의 안전성과 치료 효능성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 체내 분포, 대사와 배설, 약리 효과와 임상적 효과, 부작용 등을 알아보는 시험을 말합니다.
임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 합니다. 임상시험은 식품의약품안전처의 승인을 받아야 진행할 수 있고 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.
임상시험은 ▲전임상시험 ▲제1상 임상시험 ▲제2상 임상시험 ▲제3상 임상시험 순으로 진행됩니다.
□ 전임상시험
전임상시험은 후보물질을 탐색하는 연구 단계 후 임상시험 진입을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 과정인데요! 세포 단위 실험과 작은 동물·영장류 실험 등을 통해 후보물질의 독성, 흡수, 대사, 배설, 약리작용, 약물의 유효성 등을 평가합니다.
□ 제1상 임상시험
제1상은 시험 대상자에게 신약을 투여해 약물이 몸 밖으로 배설되기까지 흡수, 분포, 대사하는 움직임 등을 검토하는 단계입니다.
이 과정에서 약물에 독성이나 부작용은 없는지 안전하게 사용할 수 있는 최대 투여량은 얼마인지 등을 확인하게 됩니다. 제 1상은 소규모로 약 20명~100명의 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다.
□ 제2상 임상시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 확인하고 약리 효과와 적정용량, 투약 방법 등을 결정하기 위한 단계입니다.
제1상과 다른 점은 환자를 대상으로 한다는 것인데요. 약 100~200명 내외의 환자에게 진행되고 항균제와 같이 다양한 적응증을 가진 약물은 더 많은 환자 대상자를 선정하게 됩니다.
□ 제3상 임상시험
제3상은 사용 허가를 받기 위한 마지막이자 핵심 단계입니다. 신약을 투여한 시험처치군과 기존 표준 약물을 사용한 비교 대조군을 설정하고 둘을 비교해 약물의 용량과 효과, 효능, 안전성을 비교 평가하는데요.
앞선 임상 2상에서 신약의 유효성을 어느 정도 확립하여 비교적 안전하기 때문에 1,000~5,000명 정도 되는 대다수 인원의 환자를 대상으로 진행됩니다.
출처: 의약품안전나라, 임상시험의 종류
신약이 어떤 가치가 있을까?
이렇게 수많은 단계를 거쳐 개발한 신약의 가치는 어떨까요? 지금부터 △생명 연장 △의료비용 절감 △미래성장동력 3가지 가치를 통해 알아보겠습니다.
1) 생명 연장
과거에는 치료법이 없어 많은 생명을 앗아갔던 질병들이 신약의 등장으로 이제 완치가 가능한 시대가 되었습니다.
한국제약바이오협회 제약바이오산업개요에 따르면, 후천성면역결핍증(AIDS)으로 인한 사망자는 1995년, 미국에서만 4만여 명에 달했습니다. 그러나 새로운 항바이러스제가 출시되면서 사망자는 급격히 감소해 불과 3년 만에 약 1만 2,000여명(1998년)으로 2/3가량 줄었습니다.
1920년대, 인플루엔자 및 폐렴, 결핵, 매독 등의 질병으로 인한 사망자 수도 인구 10만명당 각각 200명, 120명, 17명이었는데요. 새롭게 개발된 항생제로 인해 1960년대에는 인구 10만명당 20명, 0명, 2명으로 급격히 감소했습니다.
류마티스열과 류마티스 심장질환에 의한 사망률도 항생제 개발로 83%, 위·십이지장궤양은 H2 블로커와 PPI(프로톤펌프억제제) 약물에 의해 72%, 허혈성심장질환도 ACE저해제, 베타 블로커 등의 개발에 의해 62%나 감소했습니다.
대표적 난치병이었던 C형 간염은 완치율이 41%에 불과했지만, 2014년에 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 약제가 개발되면서, 이제는 8~12주 치료만으로 98~100%의 완치율을 보이고 있습니다.
2) 의료비용 절감
신약은 우리 사회의 의료 비용을 절감하는 효과를 지니고 있습니다. 인구 고령화에 따른 만성 질환 및 중증 질환으로 인한 사회적 의료 비용을 크게 줄일 수 있기 때문이죠.
특히, 고령화 시대의 대표 질환인 알츠하이머와 치매, 파킨슨병의 신약 개발은 미래 의료비 상승의 효과적인 해결책으로 제시되고 있는데요.
△미국에서는 알츠하이머 발병을 5년이나 늦출 수 있는 신약을 개발하면 2050년까지 3,760억 달러(한화 약 423조)가 절감되는 것으로 예산했습니다. △영국에서는 치매를 5년 지연시키는 치료제 개발을 통해 절감되는 치매치료 비용에 대해 212억 파운드(한화 약 31조)로 그 효과를 예산했습니다. △독일에서는 파킨슨병의 진행을 멈추는 신약을 개발하면, 2040까지 220억 유로(한화 약 28조)를 절감할 수 있을 것으로 예산했습니다.
3) 미래성장동력
제약·바이오산업은 4차 산업혁명시대의 미래성장동력입니다. 신약 개발을 통해 고부가가치 R&D를 확대하고, 양질의 일자리를 창출할 수 있어 미래 유망 산업으로 주목받고 있습니다.
또한, 전 세계적으로 인구 고령화 및 만성 질환 및 신종 질환이 증가하면서 의료 수요가 늘고 있어 세계 의약품 시장이 꾸준한 성장을 보이고 있는데요. 세계 의약품 시장은 연평균 4~9%의 성장세를 유지하며, 2021년 기준 세계 의약품 시장 규모는 1조, 2,800억 달러(2021년 기준 약 1,679조원)를 기록했습니다. 앞으로도 세계 의약품 시장의 성장세는 꾸준히 지속될 것으로 전망되고 있습니다.
그 어렵다는 신약 개발, 대웅제약에서 2년 연속 성공했습니다!
대웅제약은 R&D(연구개발)에 아 전폭적인 투자와 글로벌 수준의 전문적인 R&D역량을 쏟아그 어렵다는 신약 개발을 2년 연속 성공했습니다. 위식도역류질환 신약이 나오기까지 무려 13년 그리고 제2형 당뇨병 신약이 나오기까지 7년이라는 인고의 시간을 견뎌냈는데요. 지금부터 자세히 설명해 드리겠습니다.
1) 위식도역류질환 신약
대웅제약 위식도역류질환 신약은 지난 2008년부터 13년 동안 자체 기술로 개발한 순수 국산 신약인데요. 이는 2021년 12월에 국내 34호 신약으로 승인받으며 2022년 7월 정식으로 국내 출시되었습니다.
대웅제약 위식도역류질환 신약은 작년 7월 국내에 출시한 후 4개월 만에 매출 100억 원을 돌파할 정도로 빠르게 시장에 안착했는데요. 올해까지 누적 매출 1,000억 원을 목표로 새로운 블록버스터로의 성장이 기대되고 있습니다.
또한 현재까지 미국, 중국 및 전 세계 15개국에 약 1.2조원 규모의 기술을 수출과 필리핀, 에콰도르, 칠레에서 품목 허가를 취득하며 글로벌 시장 공략도 나서고 있는데요.. 올해에 총 20개국 이상에서의 허가를 목표하고 있어 40조원 규모의글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다.
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2) 제2형 당뇨병 신약
대웅제약의 제2형 당뇨병 신약은 2016년에 전임상 초기 단계의 후보물질을 기술이전 받으며 개발이 시작되었는데요. 개발을 추진한 지 7년 만인 2022년 11월, 제2형 당뇨병 치료제로 신약 허가 승인을 받으며 국내 최초의 SGLT-2 억제제로 인정받게 되었습니다.
올해 5월 국내에 출시가 되어 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상을 위한 차세대 치료제로 기대를 한몸에 받고 있습니다. 여기에 올해 3월 멕시코, 브라질에 약 1,082억 원 규모의 기술수출을 시작으로 글로벌 진출도 본격화하고 있는데요. 현재 추가 기술수출 계약도 논의 중으로, 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 목표로 해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로의 성장이 기대되고 있습니다.
지금까지 신약 개발의 과정 그리고 경제적, 사회적으로 파급 효과가 어마어마한 신약의 가치까지 알아봤습니다.
지난한 시간을 견디고 2년 연속으로 신약 개발에 성공한 대웅제약! 앞으로도 더 많은 사람들의 삶의 질 향상을 위해연구 개발에 정진하겠습니다. 많은 응원과 관심 부탁 드립니다!
