뉴스룸에서는 지난 2020년, 현행 의약품 제조 및 품질관리제도인 GMP에 대해 알아봤습니다. GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 의약품의 안전성과 유해성을 보장하는 규제 기준을 말합니다. 의약품이나 의료기기, 건강기능식품 등의 포장에서 흔히 볼 수 있는 마크이기도 하죠. 그런데 최근 제약 업계에서 화두가 되고 있는 ‘QbD’에 대해 들어보신 적 있나요? 식품의약품안전처에서는 최근(2021년 12월), 의약품의 신속한 허가 및 수출 지원을 […]

· 인니 2개 대학교 석∙박사 10인, 대웅제약에서 2기 글로벌 인재육성 프로그램 연수· 대웅제약, 멘토 시스템 및 공동연구 기회 제공…“글로벌 인재 양성 이어갈 것” 대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 인도네시아 석∙박사과정 학생들을 선발해 제약 분야 글로벌 인재육성 프로그램 2기를 운영한다. 대웅제약은 지난 3일 인도네시아 국립대학교 및 반둥공과대학교 석∙박사 10명과 함께 ‘대웅 글로벌 DDS 교육프로그램(Daewoong Global DDS Training Program)’을 시작했다고 밝혔다. 참가자들은 […]

의약품은 우리가 아프거나 다쳤을 때 먹고, 바르고, 몸에 직접 투여하는 물질입니다. 건강과 직결된 만큼 우수한 품질이 중요한데요. 그 품질은 어떻게 검증할 수 있을까요? 또 ‘우수하다’는 판단의 근거는 무엇일까요? 이 궁금증 해소를 위해 꼭 알아야 하는 개념인 ‘밸리데이션(Validation)’. 이번 <제약산업 용어 상식>에서는 밸리데이션의 정확한 뜻과 종류를 알려드립니다! 밸리데이션은 무엇일까? ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 […]

인체에 직접적인 영향을 미치는 의약품! 그만큼 깐깐한 기준에 따라 만들어야 하겠지요? 따라서 각 제약회사 공장들에서는 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA같은 규제기관이 정해놓은 기준과 가이드라인을 엄격하게 지키고 있는데요. 제약회사 공장이 이런 기준에 따라 약을 제대로 만들고 있는지 감시하는 역할을 하는 곳이 바로 공장 컴플라이언스팀입니다. 과연 어떤 업무를 진행하는지, 자세한 이야기는 생산본부 컴플라이언스팀의 아멜리아 님을 통해 […]

의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 품질이 엄격하게 관리되도록 규제받고 있습니다. 대웅제약의QA(Quality Assurance)팀은 의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 살펴 의약품의 품질을 보증하는 일을 담당하고 있는데요, 자세한 내용은 이번 웅’s 피플의 주인공, 대웅제약 생산본부 QA팀에서 QMS 업무를 맡고 있는 송석정 님을 통해 알아보겠습니다! 의약품 품질을 위해 생산 전과정을 살피는QA팀    Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다. 안녕하세요, 대웅제약 생산본부 […]

·  대웅제약의 의약품 전주기 개발역량에 디앤디파마텍의 특수기술 더해 시너지 창출 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일 삼성동 본사에서 협약식을 갖고 디앤디파마텍과 ‘경구용 펩타이드·단백질 의약품 공동개발 계약’을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 다양한 펩타이드·단백질 의약품을 경구제로 개발할 예정이다. 양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화 및 GMP를 생산하며 임상개발 및 상업화의 경우 디앤디파마텍은 미국 및 유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 […]

‘혁신’은 기존의 것을 바꾸어 새롭게 한다는 의미입니다. 혁신 기술, 경영 혁신과 같은 단어에 쓰이죠. 그렇다면 제약업계 뉴스에서 자주 보이는 ‘혁신형 제약기업’은 어떤 의미로 사용되는 걸까요? 그 의미부터 어떤 기업들이 혁신형 제약기업이 될 수 있는지까지 알아보겠습니다. 혁신형 제약기업의 의미는? 보건 향상과 제약 산업 발전에 기여하기 위해 노력하는 제약업계! 2020년 12월 기준으로 혁신형 제약기업에 선정된 기업은 총 […]

명확한 발병이유와 치료법이 알려지지 않아 인류의 난제로 남아있는 난치성 희귀질환! 대웅제약 세포치료센터는 바로 이 난치성 희귀질환을 해결하기 위해 늘 분주하다는데요. 오늘은 세포치료사업팀에서 일하는 2년차 연구원 고소희님의 이야기를 들어보도록 하겠습니다. 세포치료제의 미래와 연구원이라면 가져야 할 자질 등도 함께 살펴보도록 하겠습니다.  줄기세포로 인류의 난제를 겨누다! 대웅제약 세포치료센터 Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요, 대웅제약 세포치료센터 세포치료사업팀에서 일하는 2년차 연구원 고소희입니다. Q2. 세포치료센터 세포치료사업팀은 어떤 일을 하나요?저희 팀에서는 줄기세포치료제를 […]

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단 기술을 이용해 만든 바이오의약품을 우리 법에서는 ‘첨단바이오의약품’으로 규정하고 있습니다. 어떤 기업이 이런 의약품들을 취급하기 위해서는 국가에서 요구하는 조건을 갖춰 허가를 받아야 하지요. 오늘은 바로 이 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 대웅제약이 따냈다는 소식을 가져왔습니다. 어떤 노력이 있었는지, 또 앞으로의 계획은 어떻게 되는지 한 번 알아보도록 할까요? 첨단바이오의약품 제조업 허가란? 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 ‘첨생법’은 첨단바이오의약품의 […]

· 세포치료제 제조·개발부터 판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 제공· FDA허가경험과 차별화된 영업·마케팅전략으로 협력사 지원 예정 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 […]