대웅제약 뉴스룸에서는 2024년 새해를 맞아 주요 사업 부문을 중심으로 [대웅제약의 2024년] 인터뷰 시리즈를 준비했습니다. ① 신약 개발 ② 글로벌 ③ 생산 ④ 마케팅 등 총 네 편에 걸쳐 연재 중인데요. 각 부문의 리더들을 만나 사업의 비전과 계획에 관해 이야기를 들어보고 있습니다. 오늘은 세 번째 <생산> 편입니다. 대웅제약은 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 스마트공장인 ‘오송 스마트공장’을 운영하고 있습니다. 까다롭기로 유명하다는 브라질 식의약품감시국의 실사를 ‘지적 사항 없음’으로 단번에 통과했는데요. 생산본부 이승하 본부장과 함께, 대웅제약 생산⋅품질 경쟁력의 원천과 올해 비전, 전략을 들여다보겠습니다.

대웅제약은 생산과 품질 면에 있어 매년 혁신의 선두를 달리고 있습니다. 2022년 오송 스마트공장이 스마트제조혁신추진단의 4단계 인증을 받으며 국내 최고 수준을 입증한 데 이어, 지난해에는 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 이하 안비자) 실사를 무결점으로 완료한 것입니다. 향남 공장 역시 지난해 정기 약사감시에서 적합 판정서를 받으며 제조, 품질 안전성을 공인받았고, 제제연구 분석실을 구축해 차별화된 제조 기술력을 갖췄습니다.

대웅제약은 여기서 그치지 않고, AI와 로봇으로 더욱 높은 수준의 자동화를 이루며 생산성과 품질에서 초격차를 이끄는 글로벌 등대 공장을 향해 나아갈 예정인데요. 올해를 스마트공장 ‘꿈의 단계’라고 할 수 있는 5단계 달성의 원년으로 삼겠다는 큰 포부도 가지고 있습니다.

이승하 본부장은 2016년 대웅제약에 입사해, 오송공장의 ‘스마트공장 4단계’ 인증과 브라질 안비자 실사 무결점 통과 등을 이룩한 제약·바이오 업계 ‘생산의 거인’입니다. 2023년부터 대웅제약 생산본부장을 맡으며, 제약·바이오 생산의 글로벌 스탠다드를 만들어가고 있습니다.

2024년 대웅제약 생산을 지탱할 거대한 4개의 기둥

대웅제약 생산의 중추, 오송공장과 향남공장을 이끄는 이승하 본부장은 올해 비전을 ‘차별화된 공정과 기술로 생산, 품질뿐 아니라 모든 부분에서 압도적 초격차를 내는 것’이라고 말했습니다.

이 비전을 실현하기 위해 생산본부는 올해 4가지 전략을 발표했는데요. 바로 ‘기본과 본질에 집중(Safety)’, ‘자동화, 무인화, 표준화 완성(Quality)’, ‘탁월함을 통한 고객 가치 향상(Operational Excellence)’, ‘인재 육성(Culture & Talent)’입니다.

다양한 의약품을 만드는 생산본부가 기본과 본질에 집중한다는 것은 무엇을 의미할까요? 바로 ‘의약품의 제조와 품질에 집중’하는 것입니다.

이승하 본부장은 “제약·바이오 업계에서 제조 경쟁력은 경쟁사 대비 빠르고 낮은 원가로 의약품을 만드는 것을 의미합니다”라며 “지난해 대웅제약 생산본부는 약 130억 원의 원가절감을 달성했고, 이는 업계 톱(Top) 수준입니다”라고 말했습니다.

올해는 제조 원가율을 33%까지 낮추고, 이를 통해 원가를 150억 원 절감하며 제조 경쟁력에서 압도적 1위를 달리겠다는 입장입니다. 실제로 대웅제약은 매년 물가 상승에도 불구하고, 지난 5년간 40% 초반 수준에서 지난해 35%까지 꾸준히 제조 원가율을 낮춰왔습니다. 품질 경쟁력도 한층 높이겠다고 힘주어 말했는데요. 대웅제약이 생각하는 품질 경쟁력은 ‘약사법과 최신 *GMP 규정 준수’뿐 아니라 ‘대웅제약 의약품에 대한 고객들의 믿음과 신뢰 확보’입니다.

*GMP(Good Manufacturing Practice): 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙

브라질 안비자 실사 무결점 통과와 정기 약사감시 적합 판정서 획득 등의 성과로 대웅제약은 명실공히 선도적 품질 경쟁력을 입증했는데요. 이승하 본부장은 “올해 계획돼 있는 품질 심사를 모두 통과하고, 단 1건의 GMP 위반 사항도 만들지 않을 것입니다”라며, 품질 경쟁력 강화에 대한 뜻을 내비쳤습니다.

“인프라는 끝, 소프트웨어만 남았다!” 스마트공장 5단계 비전

제조와 품질 부분은 대웅제약이 업계에서 가장 잘하고, 자신 있는 분야 중 하나입니다. 두 부문에서 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 생산 공장의 ‘자동화ㆍ무인화ㆍ표준화(Quality)’를 이뤄냈기 때문입니다.

제약·바이오 분야는 전자나 기계 같은 분야와 달리, 생산의 자동화, 무인화, 표준화를 이루기가 어렵습니다. 다양한 물성의 원료 또는 살아있는 세포를 다루고, 생산 과정에서 여러 변수에 영향을 받기 때문에 수학 공식처럼 ‘1+1=2’라는 결과가 나올 수가 없습니다. 따라서 불가능에 가깝다고 할 수 있죠.

그래서 ‘무수한 변수를 통제해 얼만큼 생산을 표준화했는지’가 공장의 역량을 나타내는 지표이기도 합니다. 이승하 본부장은 “오송공장은 생산 공정이 완전 자동화, 무인화, 표준화에 가까운 스마트공장 4단계입니다”라며, “이는 국내 제약회사 내에서도 최고 수준이며, 세계적으로 톱티어(Top-tier) 수준입니다”라고 자신 있게 말했습니다.

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이승하 본부장은 ‘*스마트공장 5단계 ‘ 달성을 위한 하드웨어(Hardware)는 대부분 갖춘 상태라며, 올해를 기점으로 소프트웨어(Software)적인 부분에 힘을 더욱 쏟겠다고 합니다.

*스마트공장 5단계: 모니터링부터 제어, 생산 최적화까지 사람의 개입 없이 운영되는 공장

“생산본부는 AI와 *RPA를 바탕으로 무수한 데이터를 자동으로 분석하고 예측하는 프로그램을 SCM본부, 계열사와 함께 수행하고 있습니다”라며, “올해는 **칭량공장을 로봇으로 가동하는 작업을 시작으로, 사람이 데이터를 엑셀에 넣고 분석하던 통계적 품질관리 절차까지 RPA로 자동화하는 과제를 수행하고자 합니다”라는 이승하 본부장의 말에서 대웅제약 스마트공장 5단계를 미리 그릴 수 있었습니다.

*RPA(Robotic Process Automation): 데이터 추출, 데이터 분석, 보고서 작성 등 사람이 하는 오피스 작업을 대신하는 자동화 기술
**칭량: 저울로 무게를 재는 것

‘탁월함’을 만드는 생산본부 사람들

지난 2022년 12월 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 등의 안전에 대한 규칙’을 개정 공포하며, ‘*원스트라이크 아웃제’를 도입해 시행하고 있습니다. GMP 기록을 거짓으로 작성해 제조하지 못하도록 하는 내용으로, 앞으로 의약품을 생산하는 공장에게 ‘**데이터 완전성’이 가장 중요해졌다고 할 수 있습니다.

*원스트라이크 아웃(One-strike Out): 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 정도에 따라 단 한 번의 미준수 사례도 적발해 ‘품목 적합 판정 취소’같은 처분을 내리는 것
**데이터 완전성(Data Integrity): 데이터가 전송, 저장되고 처리되는 모든 과정에서 변경되거나 손상되지 않고 데이터의 완전함, 정확함, 일관됨을 보장한다는 내용

이에 이승하 본부장은 “앞으로 GMP는 사람의 개입을 최소화하는 방향으로 발전될 것입니다. 이에 발맞춰 대웅제약은 탁월함을 통해 고객 가치를 향상(Operation Excellence)하는 전략을 펼쳐 나갈 것입니다”라고 합니다.

이미 대웅제약은 데이터 완전성을 입증했습니다. 바로 까다롭기로 유명한 브라질 안비자 실사를 통해서 말이죠. 실사단이 극찬한 부분이 오송공장의 데이터 완전성입니다.

올해는 데이터 완전성 부분에 더욱 집중합니다. 문서관리 시스템, 시험관리 시스템, 공정관리 시스템, 품질 운영시스템, 창고관리 시스템, 환경 모니터링 시스템 등을 발전시켜 ‘종이 없는 공장(Paperless Factory)’의 발판을 마련할 계획입니다.

제조부터 출하까지 전 공정의 데이터를 실시간 모니터링하는 MES(제조실행시스템)를 100% 실행하고 있다는 점도, 타사와 차별화된 부분입니다.

이승하 본부장은 또 대웅제약 경쟁력의 원천은 ‘인재’라며, ‘고객 가치 향상’을 실현하려면 ‘인재 육성(Talent & Culture)’이 주요하다고 힘주어 말했습니다. 프로세스를 만들고, 검증하고, 절차를 지키는 것은 결국 사람이 하기 때문입니다.

이승하 본부장은 인재를 키우는 요소로 ‘높은 목표에 도전하고 실패를 교훈으로 끊임없이 도전하는’ 대웅제약만의 문화를 꼽았습니다. “때로는 높은 목표와 도전에 실패할 수 있지만, 비난하지 않고 긍정적인 피드백을 통해 ‘다시 해보자’라고 격려하고 또 원인을 분석하고 해결방안을 함께 토론하며 기회를 제공하는 생산본부만의 문화가 대웅제약의 생산 경쟁력을 만드는 것입니다”

거대한 변화의 주역 ‘오송공장’, 혁신 사례 창조할 ‘향남공장’

이승하 본부장은 대웅제약 생산의 두 개의 심장, 오송과 향남 공장의 2024년을 이렇게 표현합니다.

“오송공장으로 제약·바이오 업계에 거대한 변화를 일으키고, 향남공장은 전혀 볼 수 없던 제제 기술과 플랫폼을 선보여 업계 혁신 사례를 창조할 것입니다”

향남공장이 혁신적인 신기술, 신제품을 만들어 내면, 이를 오송공장이 이어받아 국내외 판매에 최적화된 ‘스마트한’ 생산을 하겠다는 것입니다.

이승하 본부장은 올해를 스마트공장 5단계 원년으로 선포했습니다. “대웅제약이 그리는 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화로 ‘소품종 대량생산’에 최적화된 5단계 스마트공장이 되는 것입니다”라며, “이를 위해 올해는 앞서 설명한 것과 같이, 무인 로봇을 통한 칭량 공정의 자동화와 RPA로 데이터를 자동으로 분석하는 시스템을 만드는 데 집중할 계획입니다”라고 합니다.

향남공장은 새로운 제품과 제제를 끊임없이 만드는 유연성이 강점입니다. 파일럿 형태로 신기술을 적용한 신제품을 계속해서 시도할 수 있죠. 현재도 사이키델릭(Psychedelic) 비강분무제, 마이크로니들(Microneedle) 등의 실험이 계속되고 있습니다.

“오송공장과 달리 향남공장은 ‘다품종 소량 생산’에 유리합니다. 전혀 새로운 기술을 개발하고, 이를 접목한 신제품을 만들고, 시판까지 이끄는 역할을 향남이 맡게 될 것입니다”

이승하 본부장의 꿈, “이정표를 제시하는 ‘등대공장’ 되는 것”

“제약·바이오 업계를 선도하고, 뒤따라오는 타회사 공장들의 이정표가 되는 등대공장이 되기까지 대웅제약의 생산 공장은 멈추지 않고 가동될 겁니다”

이승하 본부장이 말하는 등대공장은 단순히 국제 인증을 뜻하는 것이 아닙니다. ‘등대’란 항해하는 선박이 안전하게 항해할 수 있도록 알려주는 역할을 하죠. ‘항로를 밝히는 등대처럼 제약회사 공장의 청사진을 제시하는 선도적인 공장이 되는 것’이 바로 이승하 본부장의 꿈입니다.

대웅제약은 ‘생산’에 있어 이미 업계 최고 수준이지만, 여기에 안주하지 않고 업계 방향성을 제시하는 ‘글로벌 등대공장’의 목표를 향해 올해도 전진할 것입니다.

※ 이승하 본부장은,
영남대학교 약학 대학을 졸업했으며, 다국적 제약사 등을 거쳐 2016년 대웅제약 제제기술 팀장으로 입사했습니다. 이후 오송공장 공장장, 향남공장 공장장, 제품연구센터 센터장 등을 역임했습니다. 2023년부터 대웅제약 생산본부장으로 근무하며 대웅제약의 품질⋅생산 역량을 글로벌 빅파마와 비등하게 만들었습니다. 특히 스마트공장 프로세스를 빠르게 접목해 대웅제약이 업계에서 선도적인 면모를 갖추는 데 중요한 역할을 했습니다. 올해는 AI와 RPA를 통해 더욱 고도화된 자동화 프로세스를 구축하고, 글로벌 초격차를 이끄는 스마트공장을 만드는 것이 목표입니다.