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10초 만에 읽는 대웅제약 오송 스마트공장 😚

• · 까다로운 브라질 식약처를 놀라게 했다고?
• · 대웅제약 오송 스마트공장이 업계 최고 수준 4단계가 된 이유
• · 최첨단 시스템으로 보장하는 의약품 제조•품질관리 기준, ‘스마트공장’ 5단계란?
• · ‘스마트공장’ 똑똑한 건 알겠는데… 뭐가 좋은 걸까?
• · 글로벌 생산 전진기지, 똑똑한 미래를 그리는 오송 공장의 내일

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최근 대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 이하 안비자)의 실사를 무결점으로 통과했다는 놀라운 소식! 알고 계시나요? 오늘은 대웅제약의 오송 스마트공장에 대해 자세히 살펴보고, 글로벌 생산 전진기지로서 어떤 활약을 펼칠 계획인지 알아보겠습니다!

깐깐한 브라질 식의약품감시국의 실사를 한 번에 ‘무결점’ 통과!

최근 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 받았는데요. 그 결과, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’라는 인증 결과를 받았습니다.

브라질은 미국 못지 않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가입니다. PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나인 브라질은 해외 현장 실사를 활발하게 진행하며, 실사 난도 또한 높은 편입니다.

실제로 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이나 유럽 의약품감독국(EMA, European Medicines Agency)과 비교해도 낮습니다. 국내에서도 소수 대기업만이 통과한 것으로 알려져 있습니다.

대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 ‘지적사항 없음’이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 ‘스마트공장’ 시스템 덕분인데요.

2017년 총 2,100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득한 바 있습니다.

그렇다면 대웅제약 오송 스마트공장은 과연 어떤 곳이길래 브라질 안비자의 깐깐한 심사를 단번에 통과할 수 있었을까요? 자세하게 알아보겠습니다.

^*cGMP(Current Good Manufacturing Practice): 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준. 선진국 규제기관들은 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수로 요구하고 있다.

업계 최고 수준 4단계, 대웅제약 오송 스마트공장!

스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화∙표준화된 ‘지능형 생산 공장’입니다. 고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있죠.

스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 ‘기업제조혁신역량 수준’에 따라 각각의 단계를 구분하는데요. 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 구분하고 있습니다.

오송 공장은 스마트공장 4단계 인증을 받았는데요. 대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조•품질 경쟁력 강화에 따른 성과로 볼 수 있습니다. 오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능합니다. 특히, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에서 가장 중요한 ‘데이터 통합(data integration)’에 최적화돼 있습니다.

(*스마트공장 5단계에 대한 보다 자세한 내용은 뒤에서 설명드리겠습니다.)

품질 규제의 수준이 높은 제약 산업의 특성상 오송 공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽히고 있는데요.

한국혁신의약품컨소시업(KIMCo)의 2022년 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사들이 스마트공장을 도입하고 있는데요. 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있는 반면 4단계를 획득한 기업은 불과 2%라고 합니다. 반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못미치는 0단계 수준인 것으로 나타났습니다.

대웅제약 오송 스마트공장이 업계 최고 수준인 4단계가 된 자세한 이유, 궁금하시죠?

‘데이터 완결성’을 확보하는 자동화·무인화·디지털화 시스템, 대웅제약 오송 공장

오송 스마트공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖춰 데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖추고 있습니다.

스마트공장 4단계 인증을 받은 오송 공장은 국내 제약⋅바이오 업계에서 선도적인 Best Practice로 거론되고 있습니다.

오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보하고 있습니다. 모든 제품은 공급부터 세척까지 ^*무인 지게차(LGV)와 ^*수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킵니다.

• ^* LGV(Laser Guided Vehicle) : 사람없이 자동적으로 제품을 운반하는 무인 지게차로 제품 이동 시에 발생할 수 있는 교차오염 및 물리적 파손을 방지합니다.
• ^*VTS(vertical transfer system): 중력을 이용해서 밀폐된 상태로 원료 등을 옮기는 수직이송 시스템으로 제품 이동 시에 발생할 수 있는 교차오염 및 물리적 파손을 방지합니다.

👉대웅제약 오송 스마트공장이 궁금하다면?

고품질 의약품을 만드는 똑똑한 방법은? (Feat. 스마트공장 대웅제약 오송공장)

스마트공장 5단계, 단계별 수준이 갖는 의미는?

스마트공장의 최종 목표는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 시스템이 자율적으로 의사 결정을 하는 것입니다. 이러한 목표를 위해 5단계로 스마트공장을 구분하고 있는데요. 이는 자동차 자율주행 단계와 일맥상통하는 부분이 많습니다. 스마트공장의 단계별 개념을 자동차 자율주행에 빗대 살펴보겠습니다.

1단계, 부분적 표준화 및 데이터를 관리해 ‘식별’하고 ‘점검’할 수 있는 수준

공장 내 아날로그 생산정보를 디지털화해 생산정보를 수집하고 제품생산단위(LOT) 별로 생산 과정을 파악하는 단계입니다.

2단계, 생산정보를 실시간 ‘측정’하고 ‘확인’ 가능한 수준

2단계는 설비 데이터 자동집계 등 생산정보의 실시간 모니터링이 가능한 단계입니다.

스마트공장1-2단계는 자동차 자율주행으로 비유하면 자율주행 시스템이 본격 적용되는 단계로, 시스템이 운전자를 보조하기 위해 자연스러운 커브에서 핸들을 조종하거나 앞차와의 간격을 유지하는 등 보조 주행 역할을 수행할 수 있는 수준이죠.

3단계, 수집된 정보를 ‘분석’해 ‘제어’가 가능한 수준

시스템이 생산설비, 공정, 자재 및 제품 정보를 실시간으로 수집⋅분석할 수 있는 수준으로 해당 정보를 통해 품질분석이 가능하고 생산계획을 세울 수 있는 단계를 뜻합니다. 수집/분석한 정보를 이용해 의사결정을 할 수 있습니다.

자동차 자율주행에 비유하면 조건부 자율주행이 가능해지는 단계인데요. 시스템이 주행 제어와 변수를 감지해 운전자의 개입을 요청하는 수준으로 볼 수 있습니다.

4단계, 시뮬레이션 통한 사전대응 및 ‘통합’적 관리시스템으로 의사결정을 ‘최적화’할 수 있는 수준

4단계부터는 자동 시스템의 개입이 더욱 확실해지는데요. 시스템을 통해 수집, 분석한 정보를 토대로 해결책을 스스로 판단하고 생산을 최적화하는 수준입니다. 분야별 관리 시스템을 실시간 연동할 수 있고, 협력사까지 유기적으로 정보를 공유할 수 있습니다.

운전자가 시스템에 개입하지 않고, 정해진 도로와 조건 하에서 시스템이 차량을 제어하게 되는 높은 수준의 자율주행 단계에 해당합니다.

5단계, 완전한 ‘자율운영’이 가능한 수준

빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 기계가 스스로 의사 결정하는 단계입니다. IoT(Internet of Things⋅사물인터넷), ICT(information and communigations technology, 정보통신기술), ^*CPS(Cyber Physical System, 가상물리시스템) 기반의 완전 자율운영이 가능한 지능형 공장으로 불리게 됩니다.

자동차 자율주행에 빗대면, 운전자의 어떠한 개입 없이도 시스템이 알아서 모든 도로와 조건에서 운전하는 완전 자동화 단계입니다.

^*CPS (Cyber Physical System) : 가상물리시스템으로 물리적인 시스템과 사이버 시스템을 통합시킨 제어기술입니다.

전 세계적으로 화두가 된 ‘스마트공장’, 뭐가 좋을까? 

제약·바이오 업계는 인간의 생명과 직결되는 분야기 때문에 스마트공장 도입은 매우 중요한 이슈인데요. 의약품을 만들 때는 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 철저히 위생적으로 관리해, 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 합니다.

특히 전 세계적으로 ‘의약품 설계 기반 품질 고도화(^*QbD, Quality-by-Design)’가 이루어지는 추세인데요. 이에 따라 자동화된 품질검사 시스템을 바탕으로 사람의 실수를 차단하고, 의약품의 생산성과 효율성, 품질을 높이는 스마트공장의 중요성이 대두되고 있습니다.

한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성은 40.2% 증가했으며 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 조사됐습니다.

^*QbD? : 제조공정과 품질관리로 이원화된 의약품 제조·생산 시스템을 하나로 합치는 새로운 패러다임으로, 의약품의 기획부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 뜻한다.

글로벌 생산 전지기지 오송 스마트공장, 대웅제약 신약 해외 진출에 날개를 달아주다!

글로벌 경쟁력을 갖춘 스마트공장이 발전한다면 국내 신약들이 보다 활발하게 해외 시장에 진출할 수 있습니다. 이번 브라질 안비자 심사 통과는 대웅제약이 중남미 시장 진출을 가속화하는 청신호가 됐는데요. 위식도역류질환 신약은 현재 브라질 품목허가 심사 중으로 조만간 좋은 소식을 기대하고 있으며, 당뇨병 신약은 브라질 허가 신청을 준비하고 있습니다.

앞으로 대웅제약은 오송 공장의 자동화 시스템을 기반으로 경쟁력 부분에서 초격차를 만드는 공장이 되는 것을 목표로 하고 있습니다.

 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획인데요. 오송 공장을 글로벌 신약 생산의 전진기지로 삼을 예정입니다.

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앞으로도 대웅제약은 스마트공장을 기반으로 전 세계 환자들의 삶의 질을 향상하는 우수하고 안전한 약을 제공해 나가겠습니다. 대웅제약의 ‘스마트한’ 도전에 많은 기대 부탁드립니다!