10초 만에 읽는 대웅제약 위식도역류질환 신약 멕시코 품목허가 소식 👀

　· 대웅제약 위식도역류질환 신약, 중미 1위 시장 멕시코서 품목 허가 획득
　· 22년 국내 출시 이후 해외 4개국 품목허가 획득 쾌거, 출시 2년 만에 돋보이는 허가 속도!
　· 글로벌 수준의 우수한 R&D, 제조•품질 역량 뒷받침 덕분
　· 올해 해외 발매 본격화 통한 글로벌 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출 목표!

글로벌 시장에서 K-제약바이오 위상이 날로 높아지고 있습니다. 이제 신약개발의 신흥 강국으로 각광받고 있죠. 

그 중심에 선 대웅제약의 위식도역류질환 신약! 최근 중미 1위 시장인 멕시코에서 품목 허가를 획득하며, 업계에서 단연 돋보이는 글로벌 행보를 이어가고 있습니다.

이러한 성과는 선제적인 글로벌 진출 전략과 더불어, 글로벌 수준의 R&D, 제조.품질 역량 덕분이라고 할 수 있는데요.

오늘 뉴스룸에서는 대웅제약 위식도역류질환 신약의 글로벌 진출 성과를 전해드립니다.

대웅제약 위식도역류질환 신약, 멕시코 품목허가 획득!

대웅제약의 위식도역류질환 신약은 출시 2년 만에 네 번째 해외 품목 허가를 획득했는데요. 이로써 글로벌 블록버스터^*에 한층 더 가까워졌습니다.

^*블록버스터 : 업계에서 통용되는 매출이 높은 대형 제품을 의미하며, 국내에서는 연 매출 100억원 ,해외에서는 연간 1조 원(약 100억 달러)의 매출을 기록하는 제품을 의미합니다.

특히 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가로 멕시코 허가는 중미 시장의 본격 진출을 상징한다고 볼 수 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만 달러(한화 약 2700억원)입니다. 

대웅제약은 멕시코 포함, 품목 허가가 완료된 해외 4개국을 비롯해 현재 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루, 중국 등 12개국에 품목 허가 신청을 해둔 상황인데요. 이에 더해 연내 누적 20개국으로 품목 허가 신청 국가 수를 늘릴 계획입니다.

• ✅ 22년 7월 국산 34호 신약으로 국내 출시 
• ✅ 22년 필리핀 품목허가 획득
• ✅ 23년 에콰도르, 칠레, 멕시코 품목허가 획득

글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에 부는 새바람 ‘P-CAB 계열’의 성장

대웅제약 위식도역류질환 신약이 시장에서 받는 긍정적인 평가와 고성장 행보 배경에는 전 세계 시장에서 P-CAB 계열 치료제 신흥 시장의 부흥이 있습니다.

대웅제약 위식도역류질환 신약은 ‘P-CAB’이라는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제^* 계열인데요. 위식도역류질환 치료제 중 가장 최근에 출시된  P-CAB 계열 제제는 기존 치료제의 여러 단점을 보완해 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받으며 전 세계적으로 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)는 글로벌 P-CAB 계열 시장은 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8,760억 원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것이라고 발표했습니다. 

시장의 변화와 맞물려, 대웅제약이 빠르게 글로벌 품목 허가를 받을 수 있었던 핵심은 바로 ‘선제적 글로벌 진출 전략’과 ‘글로벌 수준의 우수한 제조, 품질 시스템’입니다.

^*칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 : 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타내는 위식도역류질환 치료제 계열 중 하나입니다.

세계 소화기 석학들, 치료 패러다임 바꿀 신약에 큰 관심

지난 5월, 대웅제약의 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기질환주간 ‘DDW 2023(Digestive Disease Week 2023)’에서 위식도역류질환 신약의 우수한 임상 데이터를 발표했습니다.

당시 학회에 참석한 수많은 소화기 전문가들은 대웅제약의 위식도역류질환 신약이 치료의 패러다임을 바꿔나갈 것이라는 데에 공감하며 큰 호응을 보냈습니다. 실제로 대웅제약 부스에 전 세계 많은 전문가들이 방문해 그 관심을 실감케 했습니다.

신약 해외 진출 가속화 이끄는 글로벌 수준의 품질·제조 시스템, ‘스마트팩토리’

지난 9월, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에서 대웅제약 신약의 브라질 의약품 품목 허가를 심사하기 위해 대웅제약 오송공장 실사를 진행했습니다. 이 실사과정에서 ‘지적사항 없음(Zero Observation)’이라는 결과를 받았습니다. 

브라질은 높은 수준의 인허가 규제 국가로 유명하며, PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나인뎅. 생산국의 GMP 인증서를 인정해주는 대다수의 남미 국가들과는 달리 해외 현장 실사를 활발하게 진행하며, 실사 난도 또한 높은 편입니다. 실제로 브라질 식의약품감시국 실사 통과율이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)나 유럽 의약품감독국(EMA, European Medicines Agency)과 비교해서도 상대적으로 낮은 편입니다.

이번 실사에서 ‘지적사항 없음’이라는 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류가 없는 ‘스마트팩토리’ 덕분입니다. 대웅제약 스마트팩토리는 자동화, 무인화, 디지털화를 통해 의약품의 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 폐쇄형 시스템과 제품의 주요 공정 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT시스템 운영을 통해 글로벌 수요에 걸맞은 의약품 품질관리 역량을 강화하고 있습니다.

특히, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에서 가장 중요한 ‘데이터 통합(data integration)’에 최적화되어 있습니다. 데이터 수정/변경 등 인위적 개입을 원천 차단하는 자동화 시스템으로 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현하고 있습니다. 

글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 스마트팩토리를 통해 앞으로도 주요 신약의 해외 시장 진출을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

기술 수출 계약까지… 전방위 글로벌 진출 공략 

품목 허가 신청 외에 기술 수출 계약 체결도 꾸준히 진행하고 있는데요. 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 빠르게 성과를 내고 있습니다. 지금까지 중국을 포함한 총 15개국에서 계약을 체결했습니다.

또한, 오는 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 행사 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에 참가해 신규 파트너사를 발굴하고 기존 파트너사와의 사업 강화하며 글로벌 진출에 박차를 가할 예정입니다.

대웅제약 전승호 대표는 “브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼, 남미 1위 시장인 브라질에서 조속히 품목 허가를 받아 중남미 시장을 장악할 것”이라며 “이어 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”고 포부를 밝혔습니다.

멕시코 품목허가를 받은 위식도역류질환 신약은 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다. 

앞으로도 대웅제약은 신약 개발을 통해 약은 인류의 삶의 질 향상에 기여하고, 글로벌 무대에서 K-제약바이오의 위상을 널리 떨칠 수 있도록 정진할 것입니다.