최근 정보통신기술(ICT)이 발달하면서 새로운 치료 방법으로 디지털 치료제가 떠오르고 있습니다. 디지털 치료제는 실제로 연평균 20%의 성장세를 보이며 차세대 시장으로 주목받고 있는데요.

지난 8월에는 정부에서 ‘디지털 기반 국민안전 강화방안’까지 발표하며 그 인기는 더 높아지고 있죠. 게다가 여러 방안 가운데 감정노동자의 정신건강 관리 지원을 위한 ‘메타버스 기반 디지털 치료제’ 개발 확산 계획으로 디지털 치료제는 더욱 높은 관심을 받고 있습니다.

도대체 디지털 치료제가 무엇이기에 제약 업계는 물론 국가까지 디지털 치료제 개발에 앞장서는 것일까요? 

오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 디지털 치료제의 개념과 종류, 디지털 기술과 치료 분야, 기존 치료제와 디지털 치료제의 차이점에 대해서도 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 디지털 치료제(Digital Therapeutics)란?

디지털 치료제는 의학적 장애 혹은 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입^*을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말합니다. 쉽게 말해 소프트웨어로 신경이나 뇌를 자극해 치료하는 개념입니다. 

디지털 치료제는 소아 ADHD 치료용 비디오 게임부터 만성폐쇄성폐질환 흡입 약제 조절용 흡입기, 위에서 녹는 스마트 알약 등이 의료 현장에서 개발되어 쓰이고 있습니다.

구성에 따라 단독 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)와 하드웨어 탑재 소프트웨어(Software in a Medical Device, SiMD)로 나뉘는데요. 여기서 단독 소프트웨어는 인공지능, VR(Virtual Reality, 가상현실), 챗봇, 게임, 모바일 애플리케이션 등을 말하며, 하드웨어 탑재 소프트웨어는 의약품, 의료기기와 함께 쓰이는 것을 말합니다.

또한 치료 효과에 따라 대체 또는 보완 디지털 치료제로 나뉩니다. 대체 디지털 치료제는 질병 치료에 직접적으로 작용하는 치료제로 단독으로 사용하거나 기존 치료제와 함께 사용할 수 있습니다. 아울러 기존 의약품처럼 임상시험을 통해 치료 효과를 검증하고 규제 기관의 인허가를 얻어야만 전문의 처방을 거쳐 환자가 이용할 수 있죠. 이와 다르게 보완 디지털 치료제는 독립적인 치료 효과가 없기 때문에 기존 의약품의 약효를 높이는 데만 사용하고 있습니다. 

^*근거 기반 치료제 개입 : 과학적 근거에 기반해 치료 효과를 입증하고 규제 당국의 심사를 받은 후 전문 의사의 처방에 따라 보험을 적용해 환자에게 제공하는 방식

디지털 치료제의 구성 요소 

디지털 치료제는 ‘디지털’과 ‘치료제’를 합친 용어로 그 구성 요소를 디지털 기술(Digital) 분야와 치료 분야(Therapeutics)로 나누어 살펴볼 수 있습니다.

① 디지털 기술 (Digital)

• · 모바일 및 PC 기반 애플리케이션
• 모바일 및 PC 기반 애플리케이션은 디지털 치료제의 가장 기본적인 형태입니다. 하지만 일반인의 자가관리를 위한 웰니스 앱이나 질병을 예방, 처치, 치료하는 모바일 의료용 앱(MMA)은 기능이 다르기 때문에 구분하는 것이 중요합니다.

• · 가상·증강현실(VR·AR)
• VR(Virtual Reality, 가상현실)은 사용자가 현실과 유사한 가상의 환경을 체험할 수 있도록 컴퓨터가 구현해내는 기술이며, AR(Augmented Reality, 증강현실)은 가상의 영상이나 이미지 정보를 합성해 사용자에게 보여주는 기술을 말합니다. 특히 VR을 치료에 이용하면 안전하고 표준화된 환경에서 질병이나 장애 원인을 재현할 수 있으며, 게임 요소를 넣어 치료 효과를 높일 수 있습니다. 

• · 게임
• 치료나 재활 과정에서 게임은 환자의 참여도를 높이는 데 도움을 줍니다. 실제로 2020년 6월, 게임 기술을 활용해 FDA 승인을 받은 디지털 치료제가 있습니다. 소아기 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 주의력 결핍을 개선하기 위해 만든 태블릿용 비디오 게임이 바로 그것인데요. 이는 뇌의 특정 신경 시스템을 활성화해 저하된 인지기능을 치료하는 기술이라고 할 수 있습니다. 

• · 인공지능 및 빅데이터(AI, Big Data)
• 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 및 빅데이터 기술은 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식해 질병을 예측 또는 진단하고 환자에게 적합한 맞춤 의료서비스를 제공할 수 있습니다. 

• · 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)
• BMI(Brain Machine Interface)라고도 불리는 브레인 테크 BCI(Brain Computer Interface, 뇌-컴퓨터 인터페이스)는 뇌와 컴퓨터를 연결해 뇌파를 통해 컴퓨터나 기계를 제어하는 인터페이스 기술을 말합니다. BCI는 루게릭병, 뇌졸중, 척수 손상, 뇌성마비 등 뇌와 근육 간 신경이 연결되지 않는 신경계 손상 환자와 재활 환자 등에 도움을 줄 수 있는 기술입니다. 

② 치료 분야 (Therapeutics)

• · 인지행동치료
• 생각(인지)이 감정과 행동에 영향을 미친다는 전제하에 왜곡되거나 부정적인 인지구조를 깨닫고 문제 행동을 바꿔 나가는 것에 초점을 맞춘 심리치료법입니다. 
• 수면장애, 우울장애, 불안장애, PTSD, 알코올이나 약물 중독, 통증 완화, 공황 장애 등 중추신경계 질환 등이 인지행동치료 대상에 해당합니다.

• · 생활 습관 교정 및 복약 관리
• 환자의 몸 상태를 관찰해 식단, 수면 행동, 약 투여량 등을 개인 맞춤형으로 제공하고, 식습관, 수면 습관, 복약 등 생활 습관을 교정하는 치료법입니다.
• 당뇨, 암, 고혈압 등 생활 습관 개선으로 좋은 효과를 볼 수 있는 질환이나 천식, 만성폐쇄성폐질환처럼 예후 관리가 중요한 중증질환자를 치료 대상으로 합니다. 

• · 신경재활
• 동작을 유도하거나 신경을 자극하고 활성화하는 치료법으로 약시, 뇌졸중 및 외상성 손상으로 인한 신경 손상, ADHD 등이 신경재활 대상에 해당합니다.

기존 치료제와 디지털 치료제의 차이점

앞서 살펴본 것처럼 디지털 치료제는 기존 의약품과 같이 임상시험을 통한 치료 효과 검증, 규제 당국 심사, 의사 처방, 보험 환급 과정까지는 기존 의약품과 똑같습니다. 하지만 치료 방식, 비용, 부작용, ICT 기술 등 기존 치료제와 비교했을 때 다른 특징들도 있습니다.

대표적인 예로 부작용이 없다는 점을 들 수 있는데요. 디지털 치료제는 처방받은 소프트웨어로 신경과 뇌를 자연스럽게 자극해 행동 변화를 이끌어 내는 치료 방식입니다. 치료가 필요한 특정 부위에만 변화가 일어날 수 있도록 뇌와 신경을 소프트웨어로 치료하기 때문에 독성이나 부작용 우려가 없습니다.  

게다가 신약 개발은 신약후보물질 선정부터 연구개발, 임상시험, 출시까지 필요한 시간은 평균 약 10년에서 15년 정도, 시간은 13억 달러 이상으로 추정합니다. 하지만 디지털 치료제는 의료기기 임상시험 규정이 의약품보다 까다롭지 않고, 2016년에는 단계별 심사제도가 도입돼 IT, BT, NT 등의 기술이 접목된 첨단 의료기기와 혁신 의료기기는 신속하게 제품을 출시할 수 있습니다. 따라서 새로운 치료제를 개발하는 데 드는 비용과 시간을 기존 치료제에 비해 엄청나게 절감할 수 있죠.

이외에도 기존 치료제와 다르게 디지털 치료제는 24시간 환자를 모니터링할 수 있어 데이터 수집과 관리가 용이합니다. 따라서 환자 맞춤형 의료서비스를 제공할 수 있습니다. 실제로 미국에서는 소형 센서가 부착된 흡입기 디지털 치료제로 의료비 부담이 큰 천식과 만성폐쇄성폐질환 환자들이 흡입기를 언제, 어디서 사용했는지 기록해 정기적인 피드백을 제공하고, 복약순응도를 개선한 사례가 있습니다. 

지금까지 살펴본 것처럼 기술의 발달로 이제는 소프트웨어가 질병을 진단하는 단계를 넘어 질병을 예방, 관리, 치료하는 단계에 이르렀습니다. 

디지털 치료제는 신약 개발이 어려운 분야나 의료서비스 사각지대 대안으로 떠오르면서 그 중요성이 더욱 커지고 있죠. 아울러 새로운 ICT 기술과 치료제 요소의 통합으로 근감소증, 뇌 손상 후 시야 장애 등으로 치료영역이 확장하면서 앞으로 더욱 유용한 디지털 치료제가 많이 등장할 것으로 예상되는데요. 디지털 치료제는 어디까지 발전하게 될까요? 혁신적인 디지털 치료제로 모두가 건강한 미래를 기대해 봅니다!