신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 ‘디지털 치료제’가 대세로 떠오르고 있습니다. 

디지털 치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 개인맞춤형 치료가 필요한 신경 퇴행성 질환, 재활·물리치료, 종양 분야에서 주로 활용되며 각광을 받고 있습니다. 

디지털 치료제는 합성 의약품과 바이오 의약품에 이은 3세대 치료제로서 다른 치료제들과 마찬가지로 임상시험을 통해 효과를 확인하고, 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방으로 환자에게 제공되는 특징이 있습니다. 

이번 포스팅에서는 국가생명공학정책연구센터에서 발행한 <디지털 치료제 산업 동향 및 전망(2022)> 보고서를 토대로 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 

디지털 치료제 시장의 규모 및 현황

전세계 디지털 치료제 시장 규모는 2020년 약 27억 달러(약 3조 8,550억 원)에서 2021년에는 약 32억 3,000만 달러(약 4조 6,117억 원) 규모로 성장했습니다. 

매년 성장을 거듭하고 있는 디지털 치료제 시장은 올해는 약 38억 8000만 달러(약 5조 5,398억 원)에 도달할 것으로 예상됩니다. 앞으로도 연평균성장률(CAGR) 20.5%에 이르는 높은 성장률을 보이며 다가오는 2030년에는 약 173억 4000만 달러(약 24조 7,580억 원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 

디지털 치료제의 임상 건수도 매년 증가하고 있습니다. 2017년 4건에 불과했던 디지털 치료제의 임상 건수는 2021년에는 33건으로 큰 폭으로 성장했습니다.

분야별로는 불안·우울증 등 정신질환 치료제가 지난 5년간 가장 많은 임상 시험을 시작한 것과 동시에 전체 임상 시험의 절반 이상 비중을 차지했으며, 알콜･마약성 진통제(Opioid) 사용 장애 및 약물 남용 분야, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 그 뒤를 이었습니다.

또한, 디지털 치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원되어 전체 규모는 작지만 꾸준히 큰 폭으로 성장해왔는데요. 2017년 13건 대비 2021년에는 78건으로 6배 이상 증가하였습니다. 국가별로는 우리나라에서 출원된 특허 비율이 약 7% 수준으로, 미국 출원 비중이 60%를 차지하는 등 압도적으로 높은 비중을 차지하고 있습니다.

디지털 치료제의 주요 활용 분야

ㅁ 신경 퇴행성 질환

현재 디지털 치료제는 다양한 분야에서 활용되고 있는데요. 그 중 하나가 신경 퇴행성 질환 분야입니다. 신경 퇴행성 질환 치료에 있어서 디지털 치료제는 인지 기능, 기능적 능력 및 환자의 전반적인 정신 건강을 향상시키기 위해 신경조절을 이용한 개인화된 치료를 지원합니다. 

게임화된 과제와 개인맞춤형 인지 재활 기술을 사용하는 디지털 치료제를 회상 치료(reminiscence therapy)에 병행하여 사용하면 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 청각 및 시각 자극을 사용하여 환자의 특정 신경 활동을 자극하면, 신경 퇴행성 질환의 진행을 관리하고 때로는 역전시키는 데에 도움이 될 수 있습니다. 특히 장기간의 투병으로 인해 환자가 신경 퇴행성 질환과 관련된 부정적인 기분, 불안 및 우울증을 해결하는 행동 치료에서 효과를 보이고 있습니다. 

ㅁ 재활·물리 치료

디지털 치료제는 재활·물리 치료에 있어서도 활발하게 사용되는데요. 디지털 또는 가상 물리치료는 물리치료 세션장소를 진료소에서 가정으로 확장하여 근골격계 통증 및 장애, 신체 재활, 만성통증 환자의 수요를 충족시키는 효과가 있습니다. 

특히, 인공지능(AI)과 가상 및 증강 현실과 같은 첨단 기술과 게임화된 보상을 적용하는 디지털 물리치료는 환자의 참여와 순응도를 높일 뿐만 아니라 임상 결과를 향상시키는데요. 원격 물리치료의 경우 컴퓨터 시각화, 웨어러블 모션 센서, 동작 추적 센서 등을 사용하여 개인의 통증 역치를 고려한 치료를 제공하기 때문에 진통제 복용 또는 수술에 비하여 부작용이 줄어드는 효과가 있습니다. 또한, 부상 환자의 경우에는 물리 치료를 위해 클리닉을 방문하는 데에 제약이 있었으나 디지털 치료는 치료의 연속성을 유지하는 데에 도움을 주고 있습니다. 

ㅁ 암 치료

암 치료는 개인맞춤형 관리가 매우 중요한 분야입니다. 디지털 치료제는 암 환자의 수면 패턴, 운동량과 약물 치료를 추적하는 기능 외에 암 치료 결과를 개선하는 데 일조하고 있습니다. 

디지털 치료제의 도움으로 정기적인 평가를 통해 화학 요법 부작용을 해결하고, 치료 반응을 예측하여 환자의 반응에 따른 처방 조정이 가능하도록 합니다. 또한, 의료 데이터 세트와 지능형 알고리즘을 사용하여 개발된 디지털 치료제를 정확한 치료법으로 적용하여 표적 치료 및 정밀 치료가 가능한데요. 특히 바이오마커가 있는 디지털 치료제는 종양과 면역 반응을 기반으로 치료를 선택할 수 있기 때문에 효과성이 높다고 알려져 있습니다.

디지털 치료제 시장 전망 및 시사점

지금까지 살펴본 바와 같이 디지털 치료제는 의료 장소·시간·인력 가용성 등 물리적 한계를 극복하면서 앞으로도 성장해나갈 것으로 보입니다. 

이러한 디지털 치료제 시장의 성장을 이끄는 주요 요인으로는 ▲암이나 당뇨와 같은 만성 질환의 유병률 증가 ▲노령 인구의 증가 ▲정부의 예방 의료에 대한 관심 증가 등을 꼽을 수 있습니다.

만성 질환의 경우 환자 스스로 새로운 생활 관리 방식을 받아들여 행동을 변화시켜야 하므로 치료에서 환자의 심리적 변수가 중요하기 때문에 의료 앱과 플랫폼을 활용한 치료가 유용하게 작용합니다. 특히, UN 발표에 따르면, 전 세계 60세 이상 인구는 2050년까지 21억 명에 이를 것으로 추산되는데요. 이들은 비만, 암, 당뇨병 등의 질병에 취약하므로 디지털 치료제에 대한 수요 증가가 예측되고 있습니다. 

또한, 세계 각국 정부의 예방 의료(preventative healthcare)에 대한 관심은 전세계에 불고 있는 저출산 고령화에 따른 사회 보장 비용 증가와 관련이 있는데요. 세계 각국 정부에서는 이러한 사회 보장 비용을 줄이기 위해 디지털 치료제 사용률을 높이고자 노력하는 추세에 있습니다. 

따라서 국내 제약·바이오 기업들도 디지털 치료제 시장을 선점하기 위해서는 디지털 기술과 제약 기술의 통합을 위한 인프라 개선에 대한 준비가 필요할 것으로 보입니다. 특히, 제약회사의 경우 소프트웨어 및 고급 디지털 기술을 만든 경험이 제한적이므로, 신제품 개발을 위한 보완 기술을 확보하고 동시에 연구협력을 위한 파트너십 및 협업 모색이 중요할 것입니다. 

앞으로 더 큰 성장과 발전이 기대되는 디지털 치료제 시장에서 우리나라 제약·바이오사들도 글로벌 경쟁력을 확보해 승승장구하기를 바랍니다. 

※ 출처 : 국가생명공학정책연구센터, BioINdustry No.172 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’, 2022.07