10초만에 읽는 브라질 안비자 실사 무결점 통과의 여정

• · “3년을 준비했다” 안비자 실사 무결점 통과 이유 있었네
• · 오송공장 QA팀을 한마디로 표현한다면? “품질과 안전의 최종 방어선”
• · 무결점 통과를 위한오송공장QA팀의 숨은 노력은?

대웅제약 오송공장이 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 실사를 무결점으로 통과했습니다. 자체 개발한 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 허가를 위해 진행된 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 ‘지적사항 제로(Zero)’로 통과한 것입니다.

브라질은 미국 못지 않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(DI, Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP^* 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정합니다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과를 뚜렷한 성과로 인정하고 있습니다.

^*GMP : good manufacturing practice 의약품 제조 품질 관리 기준

까다롭고 난도가 높기로 유명한 안비자 실사를 무결점으로 통과할 수 있던 비결은 무엇일까요? 안비자 실사를 담당한 QA팀(Quality Assurance, 품질 보증)의 이장석 팀장님을 만나 3년 전부터 시작된 안비자 실사 준비 과정과 그 결실에 대해 들어보았습니다.

품질과 안전의 최종 방어선, 오송공장 QA팀

안비자가 오송공장을 방문한 것은 지난 9월 4일. 나흘간 오송공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했습니다. 오송공장에서 이번 실사의 전 과정을 총괄한 팀이 바로 QA팀입니다. 이장석 팀장님은 오송공장QA팀을 ‘품질과 안전의 최종 방어선’이라고 표현하는 데요. “오송공장에서 생산되는 제품의 품질과 안전을 보장하는 역할을 하고 있기 때문”이라며, “QA팀은 제품 생산과 출시 과정에서 높은 스탠다드를 유지하고 법적 규제를 철저히 준수하기 때문에 품질과 안전의 최종 방어선 역할을 감당합니다”라고 합니다.

제약산업은 규제 산업입니다. 법이 정해져 있고 제약회사들이 각자의 시스템을 갖추고 이 법을 지키기 위해 노력하고 있지요. 이장석 팀장님은 “QA팀은 간단히 말해 규제를 준수하게끔 하는 부서라고 할 수 있습니다”라며, “안비자 실사뿐 아니라 국내 식약처, 국내 파트너사를 비롯해 다른 나라의 규제 기관, 해외 파트너사의 규제 사항은 모두 QA팀이 주관이 되어 대응할 준비를 합니다”라고 답합니다.

3년간의 준비로 GMP를 최고 수준으로 끌어올리다

QA팀이 안비자 실사를 준비한 것은 2020년으로 거슬러 올라갑니다. “전담 실사팀을 꾸리고, 실사에 필요한 모든 문서를 영문화하는 작업도 착수했습니다”라며, 실사 준비의 시작을 회상하는 이장석 팀장님. 실사 품목에 대한 기록서도 사전에 점검했다고 합니다. “안비자의 높은 기준을 맞추기 위해 원자재 관련 모든 문서를 검토했어요. 동시에 보안 강화를 위해 백업과 복구 절차도 강화했죠”

안비자 실사 준비과정을 통해서 오송공장의 GMP 수준이 업그레이드됐습니다. 사실 국내 식약처의 실사조차도 지적사항 없이 넘어가는 경우는 많지 않습니다. 아주 작은 부분이라도 지적사항이 발생하기 마련이죠. 이장석 팀장님은 “첫 해외실사 그것도 깐깐하기로 유명한 안비자 실사를 무결점으로 통과했다는 것에 오송공장 전체 임직원들은 자부심을 느끼고 있습니다”라며, 안비자 실사 통과의 희열을 회고합니다.

QA팀은 GMP 수준을 끌어올리기 위해 먼저 유관부서와 함께 각각의 시스템을 글로벌 수준에 맞게 개선했습니다. 주기적인 감시와 감독으로 리스크를 경감할 수 있도록 노력했죠. “기존 GMP 교육 관리 시스템은 모두 페이퍼를 기반으로 운영되고 있습니다”라며, “그래서 교육받은 내용을 누락하거나 분실할 수 있었고, 누가 교육을 받았는지 전 공장에 대한 이력 관리가 어려웠습니다”라고 답하는데요.

사실 문서를 중심으로 움직이는 QA팀이나, 모든 페이퍼를 관리하기란 쉽지 않습니다. 이런 한계를 넘기 위해 추진한 것이 바로 LMS입니다. “실제 브라질 안비자 실사단이 오송공장의 강점으로 꼽은 것은 바로 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장’ 콘셉트입니다” 즉, 오송공장의 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 능력이 높은 평가를 받은 것이죠.

LMS를 적용할 경우 문서 누락, 분실 등 데이터 결함 이슈를 사전에 예방할 수 있죠. 게다가 안비자처럼 기관이나 기업에서 실사를 진행할 때 요청 자료를 일일이 찾는 번거로움을 줄일 수 있게 되죠. 이장석 팀장님은 “LMS가 완성되면 오송공장, 더 나아가 대웅제약의 GMP 시스템은 더욱 높은 수준을 유지하게 될 것입니다”라고 합니다.

무결점 통과를 위한 숨은 노력!

이번 실사를 위해 QA팀은 개개인의 역량 강화에 힘썼습니다. 이장석 팀장님은 팀원 역량 강화를 위해 “팀 주도하에 학습 조직을 별도로 운영했습니다”라고 답했습니다. 특히 대응할 때 ‘어떤 논리를 사용할 것인가’ 유관부서와 협의한 것은 물론이고, 실사 한 달 전부터는 현장을 돌아다니면서 시뮬레이션을 진행했습니다.

시뮬레이션을 진행할 때 가장 신경을 쓴 부분은 바로 말하는 능력이었다고 합니다. QA는 문서가 아주 중요한데요. 품질관리라는 것이 눈에 보이지 않는 만큼 기록을 남겨야 하기 때문이죠. 그런데 실사 때는 스피치 실력도 상당히 중요합니다.본인의 역할에 대해서 제대로 어필을 못 하면 그 부분에서 제대로 평가 받을 수 없습니다.

이에 이장석 팀장님은 “실사에 대한 시뮬레이션을 돌려보니 직원들이 말을 잘 못하거나 자신의 역할에 대해 어필하는 능력이 부족하더군요. 우리는 시스템이나 내부 절차를 잘 알지만, 외부에서 봤을 때는 하나하나 설명하지 않으면 잘 모릅니다”라며, “그래서 시스템이나 절차에 대해 잘 축약하고 정리해서 대답할 수 있도록 직원들의 학습 조직 운영에 공을 들였습니다”라고 답합니다.

첫 해외 실사, 그것도 까다롭기로 높기로 유명한 안비자 실사를 무결점으로 통과했지만, 그들은 안주할 생각이 없습니다. 세계 어디에서도 통할 수 있는 수준 높은 GMP 시스템을 구축해 글로벌 실사에 대응하고 대웅제약의 제품이 세계 곳곳으로 퍼져 나가는 그날까지. 그들의 혁신은 계속됩니다.