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2022-01-21
대웅제약 신약 파이프라인, ‘최고’가 될 것인가, ‘최초’가 될 것인가!
2022.01.21 URL복사

제약·바이오산업에서 관계자들이 가장 주목하는 단어 중 하나를 꼽는다면 ‘파이프라인’이 아닐까 싶습니다. 파이프라인은 다양한 의미를 갖고 있지만, 제약 회사의 관점에서 바라보면 “아직 상품으로 출시되지는 않았지만, 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트”라고 이해할 수 있습니다.

특히 제약·바이오산업에서 파이프라인은 특정 회사의 시장 경쟁력, 미래 비전, 투자 가치 등을 평가하는 중요한 기준이 되기도 하는데요. 이 때문에 대부분의 제약 회사들은 신약 파이프라인 확보와 신약 개발을 위한 지속적인 노력을 펼치고 있습니다.

대웅제약 역시, 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 파이프라인 개발을 지속해 ‘글로벌 빅 파마(Global Big Pharma)’의 입지를 다져나가고 있는데요. 2022년 현재 대웅제약은 어떤 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각 어느 단계까지 진행되고 있는지 그 현황을 살펴보도록 하겠습니다!

‘세상에 없던 신약’과 ‘계열 내 최고 신약’ 개발을 위한 5단계

신약 파이프라인의 진행 단계는 크게 5단계로 나뉘며, 연구(후보 물질 도출), 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 순으로 진행됩니다.

첫 단계로 새로운 치료제 개발에 적용 가능한 후보물질을 발굴하면 ‘전임상’ 단계로 넘어가는데, 이 때는 임상 1상 시험을 위한 비임상 시험을 수행합니다. 다음 단계인 ‘임상 1상’에서는 건강한 사람에게 새로운 치료제가 안전한지 점검하고, ‘임상 2상’에서는 환자에게 의약품이 효과가 있는지 검토하게 되는데요. 이 과정에선 환자에게 적합한 의약품 최적 용량과 투약 방법 등을 분석합니다. 마지막 단계인 ‘임상 3상’은 대규모 환자를 대상으로 새로 개발한 후보 의약품이 효과적이고 안전한지 확인하고 최종적으로 약품 설명서(Label)를 만듭니다.

임상을 모두 마친 신약은 안전성, 유효성, 품질 입증자료 등 필요한 서류를 준비해 식품의약품안전처에 시판 허가 신청을 하는데요. 신청 후 허가 승인을 받으면 신약 파이프라인을 통해 개발한 새로운 의약품을 국내에서 판매할 수 있습니다.

이러한 과정을 거쳐 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이 탄생합니다!

[Best-in-Class] 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’

대웅제약이 자체 개발한 펙수클루정은 위식도역류질환의 계열 내 최고신약(Best-in-Class) 인데요. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제입니다. 기존 치료제인 PPI 계열보다 증상을 완화 시키는 속도가 빠르고 효과가 오래 지속된다는 사실을 입증하며 지난해 12월 국내 출시 허가를 받았습니다.

펙수클루정은 기존 치료제에서 일어나는 속 쓰림 증상을 개선해 출시 전부터 빠른 속도로 시장을 넓혀가고 있는데요! 특히 증상이 심한 환자에게 투여한 결과 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole)보다 세배 많은 환자에게서 속 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인할 수 있었습니다.

더 놀라운 점은 국내 출시 허가를 받기 전 이미 세계 시장에서 그 가치를 인정받았다는 사실입니다! 지난 6월 미국 기술 수출을 비롯해 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레, 멕시코, 브라질과 연이은 수출 계약을 체결하며 성공적인 글로벌 시장 진출 기회를 마련했습니다. 수출 규모만해도 현재까지 약 1조 1000억원에 달하는데요. 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 계속해서 정조준해나갈 계획입니다.

[Best-in-Class] 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료제입니다. 임상 2상 시험에서 대상 환자에게 단독 투여한 결과 기존 SGLT-2 억제제만큼 당화혈색소가 감소해 혈당 강하 효과가 우수하다는 사실을 입증한 바 있으며, 한국인 대상 임상에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안정성에 대한 검증도 완료했습니다.

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 23년 국내 발매를 목표로 하고 있는데요. 이때 복약 편의성을 강화하기 위해 연구개발중인 ‘이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제’도 함께 출시할 계획을 가지고 있습니다.

‘메트포르민’은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물로, SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나입니다. 이와 관련, 대웅제약은 최근 ‘22년 1월, 식약처로부터 ‘이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제’의 임상 1상 시험을 승인받은 바 있습니다.

[First-in-Class] 섬유증 치료제 ‘DWN12088′

대웅제약은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 억제하는 섬유증 치료제 ‘DWN12088’을 개발하고 있습니다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시킴으로써 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 말합니다.

‘DWN12088’는 ‘21년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정되기도 했는데요. 호주에서 진행된 임상 1상을 통해 우수한 내약성과 안전성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인한 바 있으며, 2022년 한국과 미국에서 임상 2상 계획 신청을 준비하고 있습니다.

지금까지 2022년 대웅제약의 신약 파이프라인 현황에 대해 살펴봤습니다. (2022년 1월 기준)

위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’, 폐섬유증 신약, 자가면역질환 신약 등 다양한 분야에 걸쳐 개발되고 있는 대웅의 혁신 신약(Best-in-Class, First-in-Class)들을 한 자리에서 확인할 수 있는 시간이었는데요.

대웅제약은 앞으로도 차별화된 기술력과 끊임없는 혁신을 통해 고객에게 더 큰 가치를 제공하는 회사로, 세계 속의 ‘글로벌 빅 파마(Global Big Pharma)’로 도약해나갈 것을 약속드립니다!

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