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2021-06-09
대웅제약 ‘DWN12088’, FDA 희귀의약품 지정되다!
2021.06.09 URL복사

대웅제약에서 개발중인 폐섬유증 신약 DWN12088이 지난 5월 24일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐습니다. 이는 지난 2019년 8월 8일 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째인데요. DWN12088은 어떤 약물인지, FDA의 희귀의약품 지정이 갖는 의미는 무엇인지 알아보겠습니다!

대웅제약에서 개발중인 DWN12088은?

DWN12088은 대웅제약에서 개발중인 섬유증 치료제입니다. 섬유증이란 체내 콜라겐 성분이 뭉쳐 조직이나 장기가 딱딱하게 굳는 질병을 말합니다. 그 중에서도 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳으며 폐 기능을 상실하는 간질성 폐질환 중 하나로, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려져 있습니다. 전신피부경화증은 손 끝부터 피부가 딱딱해지기 시작해 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환으로, 아직까지 이에 대해 허가된 의약품이 없는 상태입니다.

폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 FDA 희귀의약품으로 지정된 DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA synthetase) 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제함으로써 이를 치료하는 약물로, 대웅제약에서 개발중인 세계 최초 혁신 신약(first-in-class)입니다.

FDA 희귀의약품 선정이 가져올 수 있는 혜택은?

그렇다면 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 무엇일까요? 이는 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여됩니다.

DWN12088의 희귀의약품 지정, 앞으로의 가능성은?

FDA의 이번 희귀의약품 두 번째 지정은, 세계에서 가장 공신력 있는 기관 중 하나가 신약으로서 DWN12088의 가치를 연거푸 인정해줬다는 뜻입니다. 이는 신약 후보물질이 세계 최초의 섬유증 혁신 신약으로 한발짝 더 다가섰다는 뜻이기도 하지요. 한국의 신약이 세계에 진출해 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성을 보인 사건이기도 하고, 더 나아가 대웅제약의 신약이 한국 제약산업의 신(新)성장 동력으로 자리매김할 수 있다는 뜻이기도 합니다.

DWN12088 개발 현황

이렇듯 무한한 가능성을 가진 DWN12088, 지금 어느 정도나 개발됐을까요? DWN12088은 최근 호주에서 임상 1상을 진행해 안전성, 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했습니다. 올해 안에는 한국, 미국에서 임상 2상 계획을 신청할 예정입니다.

지금까지 DWN12088의 FDA 희귀의약품 지정 소식과 신약으로서의 가치를 살펴봤습니다. 하지만 그 무엇보다도 신약 개발은 이전에는 치료할 수 없었던 질환을 정복한다는 의미가 가장 클 것입니다. 섬유증으로 고통 받는 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록 대웅제약은 가열차게 연구를 이어나가도록 하겠습니다.