최근 전세계 의약품 시장에서 가장 주목을 받는 분야 중 하나는 ‘줄기세포’입니다. 줄기세포가 치료법이 없는 희귀·유전 질환이나 기본 치료법의 한계로 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환에 대한 치료를 가능하게 할 것으로 기대되기 때문인데요. 이번 포스팅에서는 생명공학연구센터가 발행한 <글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망> 보고서를 통해 글로벌 줄기세포 시장에 대해 자세히 알아보겠습니다.

줄기세포(Stem Cell)란?                                           

줄기세포란, 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 줄기세포는 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과(Homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는데요.

분화 가능성을 기준으로 210여개 모든 인체세포로 분화 가능한 ‘만능성 줄기세포’와 3~5개 특정 세포로만 분화 가능한 ‘다능성 줄기세포’로 구분이 가능합니다. 또한, 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 ‘중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)’, ‘배아줄기세포(Embryonic stem cell, ESC), ‘유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)로 구분하기도 합니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황

전체 시장 현황

2019년 기준 137억 8,000만 달러(약 15조 3,605억 원) 규모였던 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 10.2%의 고성장을 하고 있는데요. 앞으로도 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등에 힘입어 오는 2025년에는 239억 5,000만 달러(약 27조 원) 규모로 확대될 전망입니다.

지역별 시장 현황

지역별로는 북아메리카 지역이 104억 달러(약 11조 6,000억 원, 40%)로 가장 높은 비중을 차지하고 있는데요. 특히, 그 중에서도 미국의 줄기세포 시장이 2019년 기준 47억 달러(약 5조 2,390억 원)로 북미 시장의 82%를 차지하고 있습니다. 미국 줄기세포 시장은 2024년까지 연평균 10%의 성장률을 보이며 81억 달러(약 9조 290억 원)까지 성장이 예상되는데요. 현재 만성질환 및 희귀질환 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 지출 확대와 다양한 적응증에 대한 줄기세포 관련 비임상 및 임상시험이 진행 중(639건, 2020.6월 기준)으로 줄기세포 시장의 성장을 견인하고 있습니다.

유럽의 경우, 독일의 줄기세포 시장이 2019년 기준 8억 달러(약 8,917억 원)로 유럽에서 가장 큰 비중(23%)을 차지하고 있으며, 그 다음은 프랑스(21%), 영국(18%) 순입니다. 독일의 경우 독일 내 신경성 치매 유병률이 높아지면서 2050년 까지 전체 인구의 3.4%를 차지할 것으로 전망되고 있는데요. 이로 인해 줄기세포를 활용한 치료법 연구개발이 활발해질 것으로 예상됩니다. 또한, GSCN(German Stem Cell Network)를 기반으로 한 줄기세포 연구 협력 네트워크를 통해 과학, 교육, 정치 인터페이스를 형성하는 등 줄기세포 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 것으로 보입니다.

다음으로 아시아·태평양 지역은 연평균 10.9%의 급격한 성장세를 보이고 있는데요. 일본의 줄기세포 시장이 2019년 기준 8억 달러(약 9,000억 원)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국과 우리나라 순입니다. 일본은 정부 및 민간에서 모두 지원이 활발한 가운데 재생의학 분야에서 큰 잠재력을 가진 유도만능줄기세포(iPSC) 활용 연구에 높은 관심을 보여 향후에도 시장이 크게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 우리나라도 국가줄기세포재생센터(줄기세포 등록부, 줄기세포은행) 구축 등의 정부 지원과 함께 비교적 많은 기업과 연구소가 설립되어 연구개발과 임상시험이 증가하고 있습니다.

세포 유래별 시장 현황

세포 유래별 줄기세포 시장은 중간엽줄기세포가 64.6%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 배아줄기세포(16%), 전분화능줄기세포(11%) 순으로 시장 비중을 차지하고 있습니다.

조혈모세포의 분리와 생산에 사용되어 온 중간엽줄기세포는 치과, 의학 분야에서 광범위하게 연구되어 왔는데요. 현재 이 분야에서 60여개의 기업이 활동하는 등 2024년까지 155억 달러(약 17조 2,856억 원) 규모로 높은 성장이 예상되고 있습니다.

반면, 배아줄기세포의 경우 다양한 퇴행성 질환을 치료할 수 있는 이식 치료용 조직을 무한정 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 장기간 배양에 걸친 유전적 변이 축적 등이 문제점으로 존재합니다. 전분화능 줄기세포 역시 유도만능줄기세포의 경우 낮은 효율성, 종양유전성 등 해결해야 할 문제점이 존재하지만, 최근 유전자발현 조절인자를 활용하여 공정효율이 높아질 것으로 예상되고 있습니다.

질병군별 시장 현황

질병군별 줄기세포 시장은 정형외과 분야가 33%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 부상 및 상처(31%), 종양 분야(8%) 순으로 시장 비중을 차지하고 있습니다.

특히, 정형외과 분야에서는 줄기세포 치료제가 주로 퇴행성 골관절염 치료에 쓰이고 있으며, 안전한 시술, 빠른 치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 인해 높은 수요를 보이며 시장 성장세를 보이고 있습니다. 부상 및 상처 치료 분야 역시 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중으로 노령화 인구가 증가함에 따라 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상됩니다. 이밖에 종양 분야는 줄기세포 이식을 통한 백혈병, 림프종 등 다양한 암 치료가 이루어지고 있으며, 새로운 치료법의 수요가 증가함에 따라 시장 성장은 지속될 것으로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 전망

글로벌 줄기세포 시장은 R&D 지원 및 임상시험 승인 확대와 재생의료에 대한 수요 증가 등으로 인해 시장 성장이 촉진될 것으로 기대됩니다.

특히, 탯줄 유래 줄기세포(umbilical stem cell)에 대한 인식 증가를 성장 촉진 요인 중 하나로 꼽을 수 있는데요. 현재 각종 질병 및 질환의 치료를 위한 조혈모세포의 비침습적이고 효과적인 대체원으로서 탯줄 줄기세포에 대한 인식이 증가 추세로, 이에 제대혈 저장을 위한 줄기세포 은행이 증가하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 미국에는 현재 200개 이상의 관련 임상시험이 진행 중이며, 최근에는 코로나19 치료제로서 효능 평가를 위한 임상 시험도 진행되고 있습니다.

또한, 줄기세포 치료제 연구개발 및 임상시험 승인이 확대되는 추세인데요. 호주는 지난 2019년 난치병 치료제 개발을 위하여 9년 동안 1억 5천만 달러(약 1,672억 원)를 줄기세포 연구에 투자하겠다고 발표한 바 있습니다. 같은 해 미국 캘리포니아의 줄기세포 연구, 치료 및 이니셔티브 2020 역시 55억 달러(약 6조 1,341억 원)의 정부 자금 지원을 발표했는데요. 현재 전세계 줄기세포 연구는 약 6,000건으로 이 중 임상 3상 이상은 200건에 달하는 상황입니다. 

마지막으로 재생 의료에 대한 수요 증가를 꼽을 수 있겠는데요. 조직공학 및 소재 과학 등 재생의료에 대한 수요가 급증함에 따라 치료법 개발 및 상용화를 위한 연구개발 협업이 증가하고 있습니다. 치료의 성공률과 상업적 및 규제적 요인이 시장 성장에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

이와는 반대로 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 시장 성장의 저해 요인으로 작용할 가능성 역시 존재하는데요. 지금까지 인간 복제, 유전자 조작, 종양 생성 가능성 등 윤리적 문제가 제기된 바 있으며 특히, 인간 배아 줄기세포 연구는 인간 배아 파괴로 인한 이슈가 제기되기도 하였습니다. 또한, 줄기세포 활용의 관점에 따라 종교적, 사회적 논의가 이어지고 있죠.

한편, 이러한 시장 상황에 맞춰 줄기세포 시장의 혁신 기업들은 인수합병 및 파트너쉽의 체결을 통해 사업 영역을 확장하고 있으며 특히 신흥 시장 진출을 위해 노력중인데요. 특히, 줄기세포 치료에 많은 기업들이 R&D에 투자를 증가시키고 있으며, 그 중에서도 재생의학 분야 성장에 주력하고 있습니다.

대웅제약 역시 차세대 줄기세포 플랫폼인 ‘DW-MSC’를 보유하고 있는데요. 대웅제약을 포함한 국내 기업들이 글로벌 줄기세포 치료제 시장에서도 경쟁력을 발휘하여 K-제약바이오의 위상을 높일 수 있기를 응원합니다!

※ 출처 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망, 2021.04