대한민국 제약 역사상 전무후무한 사건이 대웅제약에서 일어났습니다. 2년 연속 신약 개발에 성공한 것이죠! 지난해 7월 출시한 국산 34호 신약과 올해 5월 선보인 36호 신약이 그것입니다. 통상 신약 개발은 ‘1만 분의 1의 기적’이라고 일컬어질 만큼 상당히 어려운 과정입니다.

2023년이 끝나가는 지금, 대웅제약 위식도역류질환 신약은 출시 후 누적 매출 550억 원 (23년 10월 기준) 돌파했으며, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약은 출시 3개월 만에 국내 4대 종합병원에 입성하는 등 성공 가도를 달리고 있습니다.

글로벌 성과도 눈부십니다. 대웅제약은 자체 개발 신약을 앞세워 상반기에만 기술 수출 계약 규모 1조원을 달성했습니다. 위식도역류질환 신약은 현재까지 12개국 품목허가 신청 완료 및 4개국 품목허가를 승인받았으며, 당뇨병 신약은 출시 후 현재까지 8개국과 수출계약을 체결했죠.

이러한 성과의 모든 순간, 우리는 ‘대웅’으로 똘똘 뭉쳐 함께했습니다. 그래서 혹자는 이 성과를 기적이라 부를지 몰라도, 대웅제약은 ‘필연’이라고 표현하는 것이겠죠.

대웅인들은 각자의 자리에서 주어진 업무에 몰입하며, 압도적인 성과를 만들어내는 저마다의 비결이 있습니다. 또한 성과를 낸 데에는 특정 부서, 특정 개인이 아니라 여러 임직원들의 힘이 더해진 덕분이라는 사실도 알고 있습니다. 해결이 어려운 일을 만나도 절대 포기하지 않고 끝까지 도전하는 대웅인 특유의 DNA도 내재화돼 있죠.

2023년 ‘대웅제약 신약’의 이름으로 국내외 제약·바이오 역사에 한 획을 긋고 있는 대웅인, 비임상연구팀 임권조 팀장님, 임상연구팀 이혜정 팀장님, 허가팀 이소윤 팀장님, 오송제제기술팀 이상헌님, 내분비사업팀 정혜민 팀장님, 글로벌개발팀 이철우님 그리고 병원영업부 병원서울사무소 안희범님과 로컬영업부 동부사무소 김태완님을 만나 성과의 순간들을 돌아봤습니다.

‘대웅제약 신약’의 이름으로 꾹! 대한민국에 남긴 성과 발자국

“대웅제약 위식도역류질환 신약 발매를 2년 가까이 앞당긴 임상가속화 성공의 순간입니다. 위식도역류질환 신약은 타기업과 거의 동시에 연구를 시작했음에도 약 2배 높은 환자 등록률을 기록하며 대상자 모집을 먼저 완료했어요”

임상연구팀 이혜정 팀장님이 먼저 운을 띄웠습니다. 신약 개발은 통상 15년 정도 소요된다는 점을 고려해볼 때 발매를 2년 앞당긴 임상가속화는 실로 대단한 성과인데요. 단축한 기간을 영업이익으로 환산해 보면, 대략 151억원 수준입니다.

임상 후 허가 단계의 업무를 담당하는 허가팀, 이소윤 팀장님은 “2년 연속 신약 허가를 받은 것이 가장 기억에 남는 성과”라고 하는데요. 허가팀은 2년 연속 신약 탄생의 마침표를 찍은 팀입니다. 21년 12월 위식도역류질환치료제의 허가와 22년 11월 당뇨병 치료제의 허가는 모두 허가팀의 손끝에서 이뤄졌죠. 지난 10월 발매된 당뇨병 2제 복합제의 허가도 허가팀의 작품입니다.

‘연속적인 신약 허가’ 성과가 지닌 진정한 의미를 묻는 질문에 이소윤 팀장님은 “R&D 역량으로 초격차를 실현할, 대웅제약의 브랜드 가치를 한 단계 끌어올린 기념비적인 사건”이라고 답합니다.

그렇다면 신약의 가치를 확인할 수 있는 곳은 어디일까요? 바로 시장입니다. ETC 마케팅본부 내분비사업팀 정혜민 팀장님은 당뇨병 신약을 시장에 성공적으로 안착시키며 대웅제약 신약의 브랜드 가치를 직접 입증했습니다.

사실 2023년 당뇨병 치료제 시장은 관련 약제들의 계열 급여 확대와 대형 당뇨병 치료제 특허 만료로 경쟁이 치열해진 상황이었습니다. 제아무리 국산 신약이라고 해도 발 디딜 틈이 쉽게 보이지 않았죠. “올해는 쉽지 않은 해였죠. 그러나 시장이 어려울수록 신약의 가치를 인정받을 수 있다고 확신했습니다”

정혜민 팀장님은 그 믿음을 시장에서 확인했습니다. “당뇨병 신약은 발매 후 단 3개월 만에 국내 4대 메이저 병원에 성공적으로 안착했죠.”

“정혜민 팀장님 말씀처럼 시장에서 우리 신약의 가치가 입증되니, 고객들에게 ^*디테일이 수월한 편입니다”병원부 ^*ETC ^*MR로 근무하는 김태완 님이 화답했는데요. 영업을 잘 하려면 당연히 제품이 우수해야 하고, 영업사원은 제품에 대한 믿음과 진심이 있어야 합니다. “믿음과 진심이 담긴 디테일은 반드시 고객에게 전달됩니다. 그런 의미에서 회사가 업계를 선도하는 신약을 갖고 있다는 것만으로 영업적 관점에서 큰 성과라고 볼 수 있어요”

• *ETC : 전문의약품(ETC, Ethical drug)은 의사의 처방에 따라 용법 또는 용량에 대한 전문적인 진단과 감독 아래 사용해야 하는 의약품
• *MR : MR은 Medical Representative의 약자로, 의약품정보전달자로 보건의료인 대상 자사 제품에 관한 정보를 제공하는 제약회사 영업 직무
• *디테일: 의사나 약사에게 자사 제품의 정보를 전달하는 활동

로컬부 ETC MR 안희범 님도 고객 반응이 굉장히 뜨겁다고 밝혔습니다. “MR로서 성과는 단연 고객 만족을 통한 ‘성장’입니다. 위식도역류질환 치료제는 빠른 속도로 처방이 늘어 업계 화제가 됐었고, 또 당뇨병 치료제는 발매 초기임에도 불구하고 크게 성장하며 시장에 성공적으로 안착했죠”  

글로벌 빅파마 향해 성큼! ‘신약’으로 새긴 글로벌 성과

이처럼 국내 성과가 다양하다면, 글로벌 성과는 명확하다고 할 수 있습니다. 바로 해외 진출. 출시 후 현재까지 위식도역류질환 치료제는 12개국(품목허가 신청 12개국, 품목허가 승인 4개국, 출시 1개국), 당뇨병 신약은 8개국에 진출했습니다.

비임상연구팀 임권조 팀장님은 품목허가 자료 제출 당시를 회상합니다. 필리핀, 에콰도르, 칠레, 멕시코 허가 때도 인상적인 순간이었지만 특히, 중국 품목허가를 신청하고 보완하는 과정이 특히 기억에 남는다고 하는데요. “품목허가 자료를 제출하기 위해 허가당국의 요구와 보완사항에 맞춰 ^*CMC 및 비임상 자료를 확보하고 보완 시험을 수행해야 했기 때문에 살얼음 위를 걷는 것과 같았다” 이 과정들은 성과를 이루고 난 지금에서야 ‘발매과제’라는 건조한 단어로 탈바꿈됐지만, 올해 하루하루 임권조 팀장님의 피를 말렸던(!) 일들이었다고 합니다.

^*CMC(Chemistry Manufacturing Quality Control, 화학, 공장생산, 품질관리): 신약개발에서 전임상 및 임상용 시험약을 만들고 인허가 획득 후에는 출시를 목적으로 의약품을 대량 생산하는 것을 의미

글로벌개발팀 이철우 님 역시 품목허가의 순간을 꼽았습니다. “위식도역류질환 치료제는 국내 출시 1년 만에 12개 국가 품목허가신청을 제출했어요. 이 중 4개국 품목허가 승인을 받았고, 또 1개국에서는 출시를 완료했습니다. 이 속도는 국내에서 개발된 신약 중 단연 1등이에요” 그리고 최근 오송공장이 브라질 안비자 실사를 무결점으로 통과하며 글로벌 진출에 더욱 가속도가 붙었다고 합니다.

실사 품목으로 위식도역류질환 치료제와 당뇨병 치료제를 점검한 안비자 방문 이후, 오송공장은 대웅제약 신약 수출 전진기지로서 면모를 더욱 탄탄히 갖췄다고 합니다. 오송공장 제제기술팀 이상헌 님은 “오송공장은 안비자를 발판 삼아 전 세계 어디든 적용 가능한 세계 최고의 GMP(품질관리기준) 시스템 구축에 도전하고 있습니다”라고 말했습니다. 이상헌 님의 주요 성과도 안비자와 밀접한 관계가 있는데요. “제제기술팀에서 ^*PV, ^*HTS, ^*CPV업무를 총괄하고 있으며, 해당 업무를 고도화해 안비자 실사 무보완 승인에 일조했습니다. 원가율도 절반가량 절감했습니다”

• ^*PV(Process Validation, 공정 벨리데이션): 의약품 ‘제조공정’이 미리 설정된 기준과 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 점을 검증하고, 문서화하는 활동
• ^*HTS(Holding Time Study, 방치시간검증): 공정 간 반제품이 방치되는 시간 동안 품질을 분석해 최대 방치 허용시간을 설정하는 검증
• ^*CPV(Continuous Process Verification, 연속적 공정검증): 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션

함께일 때 우린 강합니다!

물론 행복하고 기뻤던 일만 있었던 것은 아닙니다. ‘가장 어려웠던 순간’을 묻는 질문에 각자 식은땀을 흘렸던 순간들을 공유했습니다.

“역시 영광의 순간은 고난 뒤에 찾아오나 봐요” 내분비사업팀 정혜민 팀장님은 당뇨병 치료제 발매 직후 특허 만료로 인한 치열해진 시장 상황을 맞닥뜨린 그 순간을 기억합니다.

이때 가장 힘을 실어주었던 건 당뇨병 신약 개발 임상연구에 참여했던 연구자들과 영업본부였다고 하는데요. “국산 신약이라서가 아니라 제품에 대한 연구자들의 강력한 믿음이 저희에게 큰 힘이 됐어요. 또 영업본부가 고객과 오랜 기간 쌓아둔 신뢰도 큰 도움이 됐죠”

“맞아요, 확실히 함께할 때 대웅인은 강한 것 같습니다” 함께 일한 팀원들이 떠나갔던 2022년을 떠올린 허가팀 이소윤 팀장님입니다.

“업무적으로 힘든 건 같이 해결하고자 하는 사람들이 모이면 쉬워지는데, 같이 일할 동료가 없다는 건 개인이 어떻게 할 수 없는 문제라는 것을 확실히 느낀 순간들이었어요” 다행히 다른 팀에서 팀장 역할을 대신해 주거나 팀 사정을 이해해주고 업무를 덜어준 덕분에 어려운 시기를 헤쳐나갈 수 있었다고 고백합니다. “제가 속한 개발본부의 최종원 본부장님께서 실무에 온전히 집중하도록 업무 환경을 마련해 주셨어요. 또 글로벌개발팀 한지성 팀장님께서 기꺼이 팀장 역할을 맡아주신 덕분에 어려운 시기를 잘 헤쳐나갈 수 있었죠”

오송제제기술팀 이상헌 님은 안비자 실사 전의 순간을 떠올립니다. “안비자 실사를 대비하기 위해 협력 회사에서 사전 실사를 나왔을 때 정말 많은 지적들을 받았습니다” 이어 이러한 따끔한 지적이 제제기술팀뿐만 아니라 오송공장 전 부서에 긍정적인 영향을 미쳤다고 설명하는데요. “협력 회사의 사전 실사가 없었다면 안비자 실사 무결점 통과 또한 없었을 겁니다. 이를 계기로 오송공장의 GMP은 글로벌 수준으로 한 단계 업그레이드 됐죠”

‘함께’였기에 가능했던 우리의 성과. ‘대웅제약 신약’의 이름으로 ‘압도적 초격차’를 실현한 분들을 통해, 대웅인의 ‘합십’과 ‘저력’을 다시 한번 느낀 순간이었습니다.

 대웅의 한 해 <신약 편②>에서는 업무 중 가장 보람을 느낀 짜릿한 순간과 함께 올해 도움 받은 분들에게 제대로 감사의 인사를 전했다고 합니다. 그럼 신약 편 2탄에서 만나요!