신약개발은 ‘제약산업의 꽃’이라 불릴 만큼, 모든 제약기업들의 최대 목표입니다. 그러나 신약개발에는 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라 적게는 수천억원, 많게는 수조원에 이를 정도로 막대한 비용이 들고, 최종적으로 성공하지 못할 경우 모든 투자가 물거품이 될 수도 있죠. 하지만 이러한 어려움을 극복하고 신약개발에 성공하는 것이 제약기업들의 존재 가치이기도 합니다. 이에 국내 제약기업을 비롯한 전세계 제약기업들은 신약개발을 위한 연구개발(R&D)에 많은 시간과 비용을 투자하고 있으며, 이를 더 효율화하기 위한 방안을 강구하고 있습니다.

최근 KDB 미래전략연구소에서 발행된 한 보고서는 글로벌 제약산업의 R&D 트렌드를 정리해 발표했는데요. 이 보고서는 ‘바이오의약품의 증가’, ‘희귀∙맞춤 의약품 부상’, ‘첨단 융복합 기술 활용’, ‘오픈이노베이션 확산’ 등 크게 4가지 사항에 주목하고 있습니다.

본 보고서는 글로벌 제약산업의 R&D 트렌드 중 첫 번째 특징으로 ‘바이오의약품’의 증가를 언급했는데요. 최근 추세를 보면 바이오의약품이 글로벌 신약개발 분야의 대세로 자리매김했습니다. 이전 포스팅을 통해 최근 미국과 한국에서도 바이오의약품이 4차산업의 중심축으로 떠오를 것이라는 전망을 전해드린 바 있죠. (‘바이오의약품 미래 가치에 주목하는 제약업계, 4차산업 중심 도약하나’, ‘미국 제약산업의 미래, ‘바이오제약’에서 길을 찾다’)

생명공학 기술의 발전과 4P(예측 Predictive, 예방 Preventive, 맞춤 Personalized, 참여 Participatory) 중심의 의료 패러다임의 전환으로 글로벌 신약 개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 2014년부터 2018년까지 최근 5년 동안 미국 FDA 승인을 획득한 신약 213개 중 27.7%인 59개가 바이오의약품으로, 지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다.

두 번째 특징은 ‘희귀∙맞춤 의약품 개발’이 활발해지고 있다는 점입니다. 막대한 신약개발 비용과 낮은 성공확률, 그리고 기존 만성질환 치료제 시장의 포화상태와 오리지널 의약품 특허만료 등으로 인해 미충족 의료수요를 공략하기 위한 희귀∙맞춤 의약품의 개발이 활발해지고 있습니다. 2014년부터 5년간 FDA 승인 신약 213개 중 희귀의약품 비중은 44.6%인 95개를 차지했습니다.

많은 제약기업들은 희귀의약품으로 틈새시장을 공략하는 방안을 연구함과 동시에, 매출액 5억 달러, 환자수 100만명 미만으로 경쟁률이 낮고 시장성이 높은 신약인 ‘니치버스터’ 출시 등 차별화된 전략으로 R&D의 효율성과 생산성 하락을 극복하기 위해 노력하고 있습니다.

기존 의약품이 ‘1 Drug : 1 Disease’ 체제였다면, 맞춤의약품은 ‘1 Drug : 1 Patient : 1 Genome’ 체제로 개인별 유전체 분석과 진단, 진료기록, 임상정보 등 데이터베이스 구축과 활용이 제반 되어야 합니다. 따라서 정밀의료 기반의 맞춤의약품 개발 경쟁이 점차 심화되는 추세입니다. 또한 개인별 유전적 요인과 환경적 요인을 기반으로 효능은 높이고 부작용은 최소화한 맞춤형 유전자 및 줄기세포 치료제가 본격적으로 개발되고 있습니다.

세번째 특징은 신약개발 분야에도 ‘첨단 융복합 기술 활용’이 확대되고 있다는 점인데요. 빅데이터나 인공지능, IoT, 네트워크 등 첨단기술을 활용한 4차 산업혁명이 확산됨에 따라, 신약 R&D 분야에도 관련 기술 활용이 늘어나고 있습니다.

‘4차 산업혁명 속 신약 개발 새 패러다임 정립, 핵심 키워드는 ‘AI’’ 포스팅에서 국내외 제약업계가 신약개발에 인공지능(AI)를 활용하는 이유는 신약개발에 투자되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있기 때문이라고 전해드린 바 있는데요. AI 기술을 신약 연구 개발 과정에 접목시키면, AI 알고리즘을 활용하여 후보물질 탐색 및 경우의 수 분석, 그리고 문헌정보와 특허정보, 유전자 정보 등 다양한 자료를 신속하게 분석할 수 있다는 장점이 있습니다. 이에 글로벌 제약사를 중심으로 신약 후보물질 및 임상 데이터 분석에 인공지능을 도입하며 R&D 효율성을 높이는 ‘Quick win, Fast fail ¹’ 전략도 확산되고 있습니다.

의약품에 스마트폰 앱이나 웨어러블, 챗봇, 게임, VR 등에 기술을 더하는 신개념 디지털 신약(Digital therapeutics)도 등장하고 있는데요. 약물중독 치료용 앱인 ‘reSET’, 스마트폰 연계 소변검사키트인 ‘Dip.io’ 등은 FDA의 승인을 획득하기도 했습니다.

마지막으로, 제약업계에서는 전세계적으로 ‘오픈이노베이션 전략’이 확산되고 있습니다. 기업 내부뿐만 아니라 외부의 아이디어와 연구자원을 활용하는 오픈이노베이션 전략은, 신약개발의 경제적 부담과 실패위험을 줄일 수 있어 제약산업의 장기적인 가치 창출 요소로 촉망받고 있습니다.

최근 R&D 비용의 증가와 제품 수명주기 단축으로 인해 많은 제약기업들은 기존 수직적 통합 전략에서 경쟁력 있는 특정한 사업영역에 집중하는 ‘선택과 집중’ 전략으로 선회하는 모습을 보이고 있죠. 일례로 아웃소싱, 스핀오프 등을 통한 사업구조 변경이나 핵심사업 위주로 다운사이징을 들 수 있습니다. 또한 비용 절감을 통해 효율성을 제고하고 미래 성장동력을 빠르게 확보하기 위해 ‘R&D-임상-생산-판매’ 단계별 선택적 아웃소싱 사례도 증가하고 있습니다.

본 보고서는 이러한 트렌드 분석을 통해 제약기업들에게 R&D에 관한 시사점을 제공하고 있는데요. 신약개발 과정은 후보물질 발굴부터 승인까지 많은 비용과 오랜 시간이 소요되나, 임상 단계의 성공률은 평균 10% 미만에 불과합니다. 따라서 R&D의 효율성과 생산성을 높이는 것이 중요하며, 이를 위해서는 각 제약기업마다 ‘글로벌 트렌드에 부합한 독자적인 신약개발 R&D 전략’을 수립하는 것이 필요하다고 결론지었습니다.

※ 출처 : KDB 미래전략연구소 주간 KDA리포트(2019.3.18) 「제약산업의 최근 R&D 트렌드」
(산업기술리서치센터 한정규 연구원)