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2019-04-25
미국 제약산업의 미래, ‘바이오제약’에서 길을 찾다
2019.04.25 URL복사


최근 KOTRA 미국 뉴욕무역관은 2020년 대규모 제약 특허 만료를 앞두고 격변하는 미국 제약산업에 대한 보고서를 통해, 향후 미국 제약산업의 미래가 바이오제약에 있다는 내용을 발표했습니다.

글로벌 제약회사, 바이오기술 기업과 협력강화

R&D 비용의 증가, 주요 의약품 특허 만료 등으로 지난 수년간 제약산업은 수익성 악화를 겪어왔습니다. 이런 상황에서 글로벌 거대 제약회사는 바이오기술 기업과의 협력 강화를 통해 신성장동력을 찾고 있습니다.

대형 제약회사들은 연구개발 능력을 향상시키고 바이오기술 기업과의 포트폴리오를 강화하고자 M&A 등 외적 성장에 집중하는 방식으로 역량을 변화시키고 있는데요. 일례로 지난 1월 면역항암제 ‘옵디보’, ‘여보이’ 등의 제품으로 유명한 미국 제약회사 브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb)이 바이오기술 기업 셀젠(Celegene)을 950억 달러(약 108조)라는 천문학적 금액으로 인수함으로써 제약산업의 바이오기술에 대한 관심을 확인시켜 주었습니다.

인수합병 외에도 제약회사는 후보물질(pipeline)을 확보하고 위험과 비용을 최소화하고자 바이오기술 기업과의 파트너십 기회를 활발히 모색 중입니다. 바이오기술 기업은 신약 후보물질 개발에 확실한 우위를 차지하고 있으며, 특허 기술과 관련한 구체적인 노하우와 고부가가치 연구 능력을 보유하고 있습니다. 바이오기술 기업 제네텍(Genetech)과 바이오제약회사 애브비(AbbVie)는 전략적 제휴를 통해 종양 치료제 벤클렉스타(Venclexta)를 개발했으며, 미국에서 양사가 공동으로 상용화하기도 했죠.

이러한 M&A와 파트너십을 통해 바이오기술 분야로 진출하려는 대형 제약회사들의 전략은 결실을 맺고 있습니다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)은 전년 46개보다 13개가 증가한 59개의 신약 및 바이오의약품을 승인한 것입니다.

바이오기술 기업 입장에서도 제약회사와의 협력은 많은 이점이 있습니다. 임상개발, 시장접근, 규제업무 등에 능숙한 제약회사가 바이오기술 스타트업이 신약을 출시하도록 재정적 지원과 전문성을 제공해줄 수 있기 때문입니다. 또한 바이오기술 기업은 제약회사와 라이센스 계약을 통해 효율성과 대응력을 향상시킬 수 있습니다.


미국 제약시장의 현황과 전망

보고서에 따르면, 현재 미국 제약시장 규모(브랜드 의약품 기준)는 2018년 기준 1,741억 달러(약 197조)로 지난 5년간 연평균 3.9%의 성장을 기록하고 있습니다. 미국 제약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 항고혈압제와 콜레스테롤 조절제로 전체 처방전 중 22.1%에 해당됩니다. 정신건강 및 신경계 약품 처방전 비중이 19.6%로 2위를 나타냈는데, 향후 5년간 수요가 더욱 증가할 것으로 전망됩니다. 미국 제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면, 미국 제약산업은 미국 내 약 6,150만 명의 정신질환자 치료를 위해 정신건강 약물 개발에 투자를 늘려왔고, 최근에는 바이오제약회사가 불안장애, 우울증, 정신분열증, 물질남용 장애 치료를 위한 신약 개발을 위해 학계, 정부, 연구기관, 환자협회 등과 파트너십을 맺고 공동연구를 수행하고 있는 것으로 나타났습니다.

자료: IBIS World ‘A Brand Name Pharmaceutical Manufacturing in the US’


이러한 성장세에도 불구하고 미국 제약산업이 직면한 가장 큰 도전은 블록버스터급 제약 특허 만료의 도래인데요. 2020년까지 블록버스터급 제약 특허가 만료될 예정이고 제네릭과 바이오시밀러 시장은 더욱 성장할 전망입니다. 이미 2015년 미국에서 가장 많이 팔리는 주요 의약품에 대한 특허가 대거 만료됨에 따라, 많은 제약회사들이 바이오의약품, 희귀병, 전문치료제 등 장기적 성장이 가능한 분야에 전략적으로 집중하기 시작했죠. 투자수익률 극대화를 위해 처방 빈도는 낮지만 가격이 비싼 희귀 질환 치료용 신약 개발도 활발히 이루어지고 있는데요. 희귀 질환 치료제의 경우 ‘희귀의약품 독점권(Orphan Drug Exclusivity)’적용을 받아 미국과 EU에서 더 장기적인 특허권을 보장받을 수 있기 때문입니다.

주요 의약품 특허만료에 직면한 제약회사들은 바이오의약품 개발에도 적극 나서고 있는데요. 피치레이팅(Fitch Ratings)에 따르면 글로벌 제약회사 상위 20개 기업 중 8개 기업이 바이오의약품 기업인데, 2020년 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 분야의 신규 유입이 늘어나는 추세에 있습니다. 향후 바이오시밀러가 미국 제약산업 수익성에 막대한 영향을 끼칠 것으로 전망됨에 따라, 대형 제약기업들은 바이오의약품 또는 바이오시밀러 업체와 협력해 제품 포트폴리오를 다양화하는 방식으로 대응하고 있습니다.

보고서는 미국 주요 바이오 클러스터에 관해서도 소개했습니다. 바이오기술과 바이오제약에 대한 집중적인 관심은 미국 각 지역의 바이오 클러스터를 통해서도 확인할 수 있는데요. 그 가운데 보스턴(Boston)•케임브리지(Cambridge)는 미국 상위 20개 바이오제약기업 중 18개 기업이 위치해 있고 전국 최대 규모의 생명공학 관련 펀딩을 보유하고 있습니다. 이외에도 샌프란시스코(San Francisco Bay Area), 뉴욕(New York)•뉴저지(New Jersey), 매릴랜드(Maryland)/버지니아(Virginia)/워싱턴DC(Washington, D.C.), 샌디에이고(San Diego) 등이 바이오 클러스터를 구축하고, 각종 펀딩, 벤처캐피탈을 운영하고 일자리를 확대하며 바이오제약을 육성하는 정책을 실시하고 있습니다.


본 보고서는 이러한 분석을 통해 국내 제약회사 및 바이오기술 기업들에게 몇 가지 시사점을 제공했는데요. 먼저, 대형 제약회사들이 장기적 성장을 위해 바이오기술 기업과의 협력에 적극적이므로, 기술력을 갖춘 바이오기술 기업은 글로벌 제약기업과의 협력을 통해 미국 진출 기회를 모색할 수 있을 것이라 제언했습니다. 또한, 2020년 블록버스터급 의약품의 특허 만료로 제네릭과 바이오시밀러 시장은 더욱 성장할 것이나, 바이오의약품과 희귀병치료제, 암치료제 등의 희귀의약품의 연구개발 분야가 더욱 촉망받을 것이라 전망했습니다.

그리고 미국시장에 진출하기 위해서는 미국 기업들과의 파트너십이 중요하다고 지적했는데요. 미국 처방전의 약 80%가 제네릭 의약품으로 판매되고 있어 시장 규모가 막대한데, 미국 시장진출을 위해서는 복잡한 FDA허가가 반드시 필요합니다. 따라서 미국 기업과 파트너십을 통해 미국 시장에 진출한다면, 허가와 기타 법률적 절차를 용이하게 진행할 수 있는 것이죠. 미국 제약 시장진출을 위해 법인설립 등 투자 진출은 필수적이며, 미국 주요 바이오 클러스터를 중심으로 펀딩, 연구시설, 인적자원 등 지역별 특성을 살펴보고, 기업 필요에 가장 잘 맞는 지역을 투자 진출 지역으로 선택해야 한다고 결론지었습니다.

※ 본 저작물은 KOTRA에서 2019년 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 ’미국 제약산업의 미래, 바이오제약에 있다 (작성자: 임소현 미국 뉴욕무역관)’를 이용하였으며, 해당 저작물은 KOTRA 해외시장뉴스(news.kotra.or.kr)에서 무료로 열람 가능합니다.